Цінове регулювання, реімбурсація інсуліну, програмні РРО — підсумки тижня

РЕІМБУРСАЦІЯ ІНСУЛІНУ

Наказом МОЗ України від 24.09.2020 р. № 2185 внесено зміни до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну станом на 1 серпня 2020 р., затвердженого наказом МОЗ України від 31.08.2020 р. № 1989. Зміни стосуються технічних виправлень та цін на препарати інсуліну.

Зокрема, знижено референтні ціни (ціну пов­ного відшкодування) за первинну упаковку таких препаратів:

Генсулін Н, суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці — з 507,43 до 382,09 грн;

Генсулін Р, розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці — із 155,82 до 152,92 грн. Також у даній позиції знижено референтну ціну (ціну часткового відшкодування) за первинну упаковку з 140,24 до 137,62 грн та суму доплати (співплатежу) за первинну упаковку — з 15,58 до 15,30 грн та інше.

Зауважимо, що згідно з п. 7 Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну під час ведення Реєстру допускається внесення виправлень (змін) технічного характеру на підставі наказу МОЗ України.

ФАЛЬСИФІКОВАНІ ЛІКИ

28 вересня Служба безпеки України повідомила про блокування протиправної діяльності організованої злочинної групи, учасники якої незаконно виготовляли та реалізовували фальсифіковані анаболічні та сильнодіючі препарати на мільйони гривень. Їх виробництво здійснювалося кустарним способом в орендованому приміщенні в харківській промисловій зоні. Для підробки упаковки, голограм та інструкцій учасники злочину використовували потужності однієї з міських типографій, де працював один зі спільників.

Фальсифіковану продукцію реалізовували через інтернет-магазин. Чотирьом учасникам групи оголошено про підозри у скоєнні злочину, передбаченого ч. 2 ст. 321-1 Кримінального кодексу України (фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів). Триває досудове слідство.

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ

Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України скасувало ДП «Український медичний центр сертифікації» (далі — ДП «УМЦС») повноваження органу з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Про це повідомили в Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) та підкреслили, що даним рішенням скасовано сферу призначення даного органу на три технічні регламенти, а саме:

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754;

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755.

Тому, починаючи з 21.09.2020 р., ряд операторів ринку медичних виробів через правову незахищеність перебуває в екстремальних умовах ведення свого бізнесу.

Асоціація оперативно вживає ряд заходів реа­гування з метою надання допомоги своїм членам для правомірного ведення бізнесу в Україні та ввезення/постачання на митній території України медичних виробів, легалізованих через оцінку відповідності, яку проводило ДП «УМЦС».

В Асоціації сподіваються отримати від центральних органів виконавчої влади чітку інформацію про наслідки скасування сфери призначення ДП «УМЦС».

ПРОГРАМА МЕДИЧНИХ ГАРАНТІЙ

29 вересня Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, повідомив, що в пропозиціях МОЗ до проєкту бюджету України на 2021 р. є запит про необхідність виділення коштів на новий пакет медичних послуг за Програмою медичних гарантій (ПМГ) на ведення вагітності в амбулаторних умовах. У разі погодження такої пропозиції МОЗ на ведення однієї вагітності виділятиметься 1126 грн на місяць. У даний пакет входитиме повний огляд, УЗД, кардіограма, кардіографія, лабораторна діагностика та ін.

Також у бюджетному запиті на 2021 р. МОЗ просить збільшити видатки на потреби первинної медичної допомоги до 23,5 млрд грн, а на потреби вторинної і третинної медичної допомоги — близько 160 млрд грн. Окрім того, у запиті вказано потребу в 15,08 млрд грн на вакцини проти COVID-19, а не 2,6 млрд грн, як це наразі передбачено проєктом бюджету на 2021 р. Міністерство просить збільшити й видатки на розвиток транс­плантації в Україні із 112 млн до 595,5 млн грн.

Стосовно стану фінансування ПМГ в 2020 р. Рахункова палата України повідомляє, що за підсумками 8 міс 2020 р. МОЗ не використано 24,8 млрд грн, з яких 13,6 млрд грн (24% від плану) на відшкодування витрат на медичне обслуговування населення.

Національна служба здоров’я України на своїй сторінці в соціальній мережі Facebook оприлюднила піврічні результати ІІ етапу реформи охорони здоров’я. Зокрема, стосовно програми «Доступні ліки» зазначається, що нею користуються 2,4 млн пацієнтів, і за відпущені аптеками ліки з початку року оплачено 676 млн грн.

Протягом січня–вересня НСЗУ виплатила закладам охорони здоров’я в рамках ПМГ 50,7 млрд грн, з них:

• 13,3 млрд грн виплачено закладам первинної медичної допомоги;
• 28,8 млрд грн — закладам, що надають спеціалізовану допомогу;
• 3,7 млрд грн — закладам екстреної медичної допомоги;
• 4,9 млрд грн — медичним закладам, що надають допомогу хворим на COVID-19 або з підоз­рою на нього.

Повідомляється, що вже більш ніж 30 млн українців уклали декларації з сімейними лікарями. З початку поточного року чисельність українців, які підписали декларації з лікарями, зросла на 1,5 млн.

Також більше ніж 290 тис. пацієнтів отримали медичну допомогу або пройшли обстеження за пріоритетними послугами у квітні–серпні, за що заклади отримали 2,7 млрд грн.

ГРОМАДСЬКА РАДА ПРИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє про проведення 6 жовтня установчих зборів з питань формування Громадської ради при Держлікслужбі. Вони відбудуться за адресою: просп. Перемоги, 120А, м. Київ. Початок реєстрації учасників розпочинається о 10:15, а завершується о 10:45. Початок установчих зборів — 11:00. Для участі в установчих зборах при собі необхідно мати посвідчення особи.

ДИСТАНЦІЙНА РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКІВ

Європейська Бізнес Асоціація підтримує рішення Парламенту про прийняття законопроєкту № 3615-1 щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Оскільки, на переконання Асоціації, впровадження легальної дистанційної торгівлі ліками на постійній основі сприятиме:

• покращенню фізичної доступності ліків для пацієнтів, у першу чергу маломобільних груп населення, для яких пересування до аптек є складним або взагалі неможливим, або для осіб, що проживають у сільській місцевості;
• фінансовій доступності завдяки підвищенню рівня конкуренції у сфері роздрібної торгівлі ліками.

Законопроєкт № 3615-1 відповідає євроінтеграційним прагненням України, оскільки в ньому врахована практика країн — членів ЄС, а також положення Директиви 2001/83/ЕС Європейського парламенту та Ради від 06.11.2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» та Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) від 24.06.2014 р. № 699/2014 «Щодо проєктування загального логотипу для ідентифікації осіб, що пропонують лікарські засоби для дистанційного продажу населенню, та технічних, електронних і криптографічних вимог для перевірки їх справжності».

При цьому в Асоціації звертають увагу на необхідність подальшого окремого врегулювання та деталізації положення проєкту щодо можливості використовувати вебсайти так званих елект­ронних медичних інформаційних систем під час замовлення лікарських засобів. Оскільки, за загальним правилом, така діяльність повинна провадитися через вебсайт суб’єкта господарювання, який має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Крім того, на підзаконному рівні є необхідним деталізувати положення щодо порядку здійснення Держлікслужбою своїх наглядових повноважень за суб’єктами ринку на всіх етапах обігу лікарських засобів, у тому числі під час доставки, договірного оформлення правовідносин таких суб’єктів (зокрема через затвердження Урядом типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу).

Такий комплекс правового регулювання має в першу чергу захистити інтереси кінцевих споживачів, адже в такому разі буде встановлена чітка простежуваність усього шляху прямування ліків — від замовлення до отримання споживачем, а споживач буде впевнений, що якість ліків не погіршиться у разі придбання їх через мережу Інтернет. Оскільки для всіх способів реалізації ліків (з аптек безпосередньо чи через доставку) встановлюватимуться однаково суворі вимоги та правила.

Зауважимо, наразі законопроєкт № 3615-1 направлено на підпис Президенту України.

ПРОГРАМНІ РРО

Офіс великих платників податків Державної податкової служби України (ДПС) оприлюднив роз’яснення щодо роботи програмних реєстраторів розрахункових операцій у режимі офлайн.

У відомстві зазначають, що на період відсутності зв’язку між програмним РРО та фіскальним сервером контролюючого органу проведення розрахункових операцій здійснюється в режимі офлайн, що може тривати не більше 36 год.

Для цього програмне рішення програмного РРО має забезпечувати контроль залишку часу, протягом якого може тривати режим офлайн (36 год поспіль або 168 год на місяць).

Час, протягом якого програмний РРО перебував у режимі офлайн, підраховується шляхом сумування таких періодів:

• від дати та часу, що зазначаються в повідом­ленні з відміткою «початок переведення програмного РРО в режим офлайн», до дати та часу, зазначених у повідомленні «завершення режиму офлайн»;
• від дати та часу, зазначених у повідомленні «завершення режиму офлайн», до дати та часу, зазначених у повідомленні «початок переведення програмного РРО в режим офлайн», якщо в період між такими строками на фіскальному сервері ДПС не реєструвалися в режимі онлайн-обміну розрахункові документи, отримані від цього програмного РРО.

ПЛАНОВА ВАКЦИНАЦІЯ

Віктор Ляшко, заступник міністра охорони здоров’я, закликає до проведення щеплень дітей згідно з Календарем профілактичних щеплень України і наголошує, що під час карантину не заборонено його проведення. Планова імунізація, навпаки, є запорукою захисту дітей від низки небезпечних інфекцій.

Наразі календарем профілактичних щеплень передбачено вакцинацію проти 10 небезпечних хвороб, серед них — гепатит В, туберкульоз, поліо­мієліт, дифтерія та ін. Наразі в Україні достатньо вакцин для проведення профілактичних щеп­лень проти всіх інфекційних хвороб.

ЦІНОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЗА ПОРУШЕННЯ КОНКУРЕНЦІЇ

29 вересня Міністерством економічного розвитку, торгівлі та сільського господарства України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується затвердити Порядок запровадження державного регулювання цін на товари суб’єктів господарювання, які порушують вимоги законодавства про захист економічної конкуренції (далі — Порядок).

Зокрема, згідно з Порядком рішення щодо запровадження державного регулювання цін на ринках лікарських засобів і медичних виробів (загальнодержавних і регіональних) прийматиметься МОЗ.

Підставою для запровадження державного регулювання цін буде рішення органів Антимонопольного комітету України про визнання вчинення порушення законодавства про захист економічної конкуренції, яке полягає у зловживанні суб’єктом господарювання монопольним становищем, що проявляється у вигляді встановлення монопольних цін чи інших умов придбання або реалізації товару, які неможливо було б встановити за умов існування значної конкуренції на ринку.

У ситуації з фармацевтичною продукцією Антимонопольний комітет не пізніше 10 робочих днів з дати підписання рішення повинен буде надіслати його МОЗ, яке, зі свого боку, розпочне розгляд питання про запровадження державного регулювання цін не пізніше 5 робочих днів з дати отримання рішення АМКУ та направлятиме суб’єктам господарювання запит про надання інформації (далі — запит).

Запит надсилатиметься в електронному вигляді електронною поштою МОЗ чи у паперовому вигляді рекомендованим листом з повідом­ленням про вручення.

Часом та датою отримання суб’єктом господарювання запиту є час та дата отримання файла на вузлі електронної пошти МОЗ, або час та дата, які зазначені у повідомленні про вручення.

Окрім того, суб’єкти господарювання зобов’язуватимуться у терміни, встановлені в запиті, але не менш ніж протягом 10 робочих днів від дня його отримання, подати МОЗ таку інформацію:

• пояснювальну записку щодо розрахунку цін;
• обсяги виробництва та/або реалізації товарів за попередній та базовий періоди, очікувані зміни у планований період з відповідними обґрунтуваннями;
• розрахунок рівнів цін на планований період;
• розрахунок планованих витрат та динаміку фактичних витрат за попередній та базовий період, очікувані зміни у планований період з відповідними обґрунтуваннями;
• розрахунок планованого прибутку з урахуванням суми капітальних інвестицій на планований період та динаміку відповідних показників за попередній, базовий і на планований періоди з відповідними обґрунтуваннями;
• інвестиційну програму (план капітальних інвестицій);
• копії фінансової звітності (за попередній звітний період). На вимогу суб’єктів регулювання надається інша додаткова інформація, пов’язана із розрахунками рівнів цін та витрат.

Проєктом постанови також передбачається, що державне регулювання цін не застосовуватиметься, якщо:

• монопольне (домінуюче) становище суб’єкта господарювання на ринку може бути усунуто протягом 2 міс, та/або
• негативні наслідки для споживачів від встановлення цін, які неможливо було б установити за умов існування значної конкуренції на ринку, можуть бути усунуті протягом 2 міс без запровадження державного регулювання цін на відповідному(них) ринку(ах), та/або
• негативні наслідки від застосування державного регулювання цін для функціонування ринку переважатимуть позитивні наслідки для споживачів від його запровадження.

МЕДИЧНЕ СТРАХУВАННЯ

2 жовтня М. Степанов провів зустріч з представниками провідних страхових компаній, під час якої повідомлялося про наміри МОЗ здійснити комплекс заходів для стимулювання розвитку системи добровільного медичного страхування як одного з джерел оплати медичних послуг.

За словами міністра, для цього потрібно на законодавчому рівні створити прозорі та зрозумілі умови для роботи страхових компаній, а також максимально мотивувати роботодавців та громадян користуватися цим інструментом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!