Що за тиждень змінилося у сфері охорони здоров’я?

ДОСТУПНІ ЛІКИ У 2021 Р.

3 жовтня Національна служба здоров’я Украї­ни (НСЗУ) в рамках відповідей на запитання пацієнтів про урядову програму реімбурсації «Доступні ліки» повідомила, що пропонуватиме у 2021 р. включити в дану програму лікарські засоби для пацієнтів, які перенесли інфаркт або інсульт, а також препарати для осіб з розладами психіки та поведінки. Це дозволить забезпечити медикаментозне лікування при таких захворюваннях, як посттравматичний стресовий розлад, шизофренія, афективні розлади, в тому числі депресія, невротичні розлади та епілепсія. Однак усе залежатиме від обсягу коштів, які будуть виділені на Програму медичних гарантій–2021.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРЕНЬ ПРЕПАРАТАМИ

У зв’язку зі зверненнями до МОЗ стосовно проблеми із забезпеченням ліками в Рівненській обласній дитячій лікарні в Міністерстві повідомили, що наразі заклади охорони здоров’я забезпечені препаратами за кошти бюджетів 2018–2019 рр., загальний залишок відповідає сумі 5,4 млрд грн. Проблема із забезпеченням вищезазначеної лікарні ліками виникла через те, що заклад завчасно не звернувся з проханням перерозподілити ліки з інших медичних закладів.

КАРАНТИН

МОЗ повідомляє, що до грудня поточного року планує збільшити кількість тестувань методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) до 50 тис. на добу. На сьогодні триває процес закупівлі обладнання та необхідних матеріалів для проведення тестувань.

Також у МОЗ повідомили про доповнення протоколу лікування COVID-19 лікарськими засобами, які є дієвими, але дороговартісними, тому закуповуються централізовано. Така процедура здійснюється щодо закупівлі ремдесивіру.

Повідомляється, що 6 вересня закінчилися клінічні випробування та є відповідні звіти щодо препарату Біовен українського виробництва. Найближчим часом відбудеться засідання робочої групи, яка опікується протоколами лікування, на якому планується внести цей лікарський засіб у протокол лікування коронавірусної хвороби.

У зв’язку із зростанням кількості хворих на COVID-19 в МОЗ повідомили, що в разі подальшого погіршення ситуації Міністерство ініціюватиме повернення більш жорстких карантинних обмежень. «Зрозуміло, що «локдаун» — це найкращий шлях, щоб розірвати ланцюг передачі інфекції. Але нам також потрібно було знайти баланс між економікою та протиепідемічними заходами, щоб не зупиняти економіку. Я вважаю, що ми знайшли такий баланс, але водночас необхідно й надалі виконувати всі рекомендації МОЗ. Проте у разі якщо ситуація буде приймати загрозливий характер, Міністерство охорони здоров’я пропонуватиме повернення до більш жорстких карантинних заходів», — зазначив М. Степанов.

Також міністр наголосив, що головна проб­лема на сьогодні — це заповненість ліжок у лікарнях, відведених для лікування хворих на коронавірусну хворобу. Станом на 9:00 8 жовтня у лікарнях, призначених для терапії пацієнтів з COVID-19, перебували більше 20 тис. осіб. В Україні наявні понад 4 тис. апаратів штучної вентиляції легень, готових до використання. З них наразі задіяно 372, тобто менш ніж 10% від загальної кількості. При цьому 30 вересня ДП «Медичні закупівлі України» підписало договір щодо придбання 100 апаратів штучної вентиляції легень. Другий договір на ще 100 одиниць було погоджено МОЗ України 5 жовтня. Наразі з кінця жовтня ДП «Медичні закупівлі України» планує розпочати поставку обладнання.

Стосовно фінансової частини протидії COVID-19 Міністерство фінансів України повідомило, що станом на 1 жовтня 2020 р. на придбання товарів та послуг для запобігання поширенню COVID-19 за рахунок бюджетів усіх рівнів здійснено платежів на суму 6,75 млрд грн, з яких 3,39 млрд грн — з державного бюджету та 3,36 млрд грн — з місцевих бюджетів.

Через збільшення кількості нових випадків інфікування COVID-19 Денис Шмигаль, Прем’єр-міністр України, 9 жовтня скликав нараду з головами обласних державних адміністрацій та за участю секретаря Ради національної безпеки і оборони України Олексія Данілова. За результатами наради МОЗ доручено з метою збільшення кількості ліжко-місць опрацювати питання щодо можливого залучення відомчих лікарень та установ Національної академії наук.

ПЕРВИННА МЕДИЧНА ДОПОМОГА

Наказом МОЗ від 01.10.2020 р. № 2223 затверджено Положення про робочу групу з питань удосконалення надання первинної медичної допомоги (далі — робоча група), а також персональний склад робочої групи.

Ця робоча група є консультативно-дорадчим органом Міністерства, який займатиметься формуванням пропозицій і напрацюванням проєктів нормативно-правових актів щодо удосконалення надання первинної медичної допомоги.

Відповідно до покладених на робочу групу завдань, вона надаватиме пропозиції щодо:

• внесення змін до чинних та розроблення нових нормативно-правових актів;
• розробки та впровадження сучасної системи профілактичних, діагностичних та реабілітаційних заходів, зокрема із застосування новітніх медичних та інформаційних технологій.

До складу групи увійшли 12 осіб на чолі з Іриною Садов’як, першим заступником міністра охорони здоров’я України. Її засідання відбуватиметься у відкритій або закритій формі, а також з використанням засобів відеозв’язку.

ВИСНОВКИ EUNETHTA ЩОДО РЕМДЕСИВІРУ

30 вересня 2020 р. опубліковано результати швидкого спільного огляду «Ремдесивір для лікування COVID-19. PICO та прогалини в доказовій базі» (Rapid Collaborative Review REMDESIVIR FOR THE TREATMENT OF COVID-19 PICO AND EVIDENCE GAPS) Європейської мережі агенцій з оцінки медичних технологій (ОМТ) (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA), у якому уповноваженим рецензентом виступив Департамент ОМТ ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Спільний огляд клінічної ефективності лікарського засобу ремдесивір мав на меті визначити параметри PICO (рopulation, intervention, control, outcome — пацієнти, технологія, контроль, результати), що вважаються найбільш релевантними учасниками EUnetHTA.

Згідно з оприлюдненим висновком докази ефективності препарату при COVID-19 є суперечливими. Їх отримано з двох подвійних сліпих плацебо-контрольованих рандомізованих клінічних досліджень (РКД) у пацієнтів з тяжкою формою коронавірусної хвороби, одного відкритого РКД (при COVID-19 середнього ступеня тяжкості), а також одного дослідження з порівнянням режимів дозування. Звіти про результати жодного РКД ремдесивіру недоступні, зазначено у висновку.

Первинні кінцеві точки в трьох ідентифікованих РКД не включали критично важливі параметри з когорти PICO, що визначені EUnetHTA у даному висновку. Потужність досліджень не дозволила виявити відмінності в досягненні вторинних кінцевих точок, у тому числі таких значущих, як смертність, тривалість механічної вентиляції, застосування кисневої підтримки, госпіталізації. Інтерпретація результатів у деяких випадках утруднена у зв’язку з передчасним припиненням/виходом зі сліпого режиму (unblinding), неоднозначними методами засліп­лення або їх відсутністю, змінами протоколу під час дослідження, вибірковою звітністю і неясністю щодо поєднаного лікування. Було встановлено також, що всі дослідження мають високий ризик систематичної помилки.

Дослідження, зазначені в цьому огляді, припускають деяку користь ремдесивіру, що полягає у скороченні часу до одужання при тяжкому COVID-19. Інтерпретація свідчень більш вираженого клінічного поліпшення за 7-бальною шкалою при 5-денному прийомі ремдесивіру порівняно зі стандартною терапією при COVID-19 середнього ступеня тяжкості утруднена невідповідністю результатів у групах 5- та 10-денного прийому ремдесивіру. Клінічне значення цих результатів нез’ясовано.

Явні докази переваг щодо основних клінічних результатів, найбільш значущих для пацієнтів, тобто летальності та потреби в інтубації/механічній вентиляції легень, відсутні. Виходячи з цього, за висновками експертів, терміново необхідні нові докази з великих РКД. Командою експертів поки оцінені лише ті з них, що є у вільному доступі, оскільки власник дозволу на маркетинг не надав жодних інших.

ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ»

Наказом МОЗ від 06.10.2020 р. № 2268 затверджено склад комісії з конкурсного відбору незалежних членів наглядової ради ДП «Медичні закупівлі України», до складу якої увійшло 10 осіб. Очолюватиме комісію Інна Солодка, державний секретар Міністерства охорони здоров’я.

Раніше МОЗ затвердило Положення про наглядову раду підприємства, а також про винагороду її членів.

ВИТІК ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ ПАЦІЄНТІВ

Національний координаційний центр кібербезпеки (НКЦК) при Раді національної безпеки і оборони України повідомив, що в одній із приватних клінік м. Дніпро виявлено виток персональної медичної інформації клієнтів.

Серед інформації, що опинилася у відкритому доступі, — персональні дані працівників та клієнтів цієї клініки, зокрема прізвища, імена, по батькові, дати народження, адреси проживання, номери телефонів, адреси електронної пошти, діагнози, дані медичної картки (що становить медичну таємницю), включаючи результати аналізів, діагнози, інформацію про захворювання, результати проведення тестів методом полімеразної ланцюгової реакції, списки хворих на COVID-19.

Витік стався внаслідок помилок конфігурації в інформаційних системах та базах даних медичного закладу, які мали доступ до мережі Інтернет. Це надало можливість не тільки викрадення персональної інформації, але й для несанкціонованого внесення змін, включаючи модифікацію призначень ліків, результати аналізів та обстежень, редагування записів у протоколі «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Клініка попереджена про необхідність усунення вразливості та про те, що недбале ставлення до збереження персональних даних клієнтів є приводом для притягнення правоохоронними органами керівництва приватної клініки до відповідальності.

РЕЦЕПТИ НА ПРОТИМІКРОБНІ ПРЕПАРАТИ

8 жовтня для повторного громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360.

Зокрема, проєктом пропонується уточнити, що на протимікробні (антибактеріальні, протигрибкові, противірусні і протипаразитарні) лікарські засоби системної дії обов’язково виписуються рецепти.

Також проєктом пропонується врегулювати питання позначення в рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) одиниць вимірювання латиницею та викласти в новій редакції Перелік рецептурних скорочень, прийнятих у медичній та фармацевтичній практиці, затверджений додатком 6 Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, який розширено такими скороченнями, як «аерозоль», «капсула», «присипка» та ін.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

8 жовтня для громадського обговорення також оприлюднило проєкт наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — Порядок).

Проєктом пропонується передбачити в Порядку можливість виключення та доповнення інформації, яка міститься в Реєстрі осіб, кодом та назвою виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.

Також для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг (далі — відповідальні особи), пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнювального повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації в Реєстр.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме відповідальну особу про такі підстави в письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку відповідальна особа протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме  Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

Окрім того, передбачається, що строк прий­няття Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від відповідальної особи листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки такої інформації.

ЗАСІДАННЯ УРЯДУ

9 жовтня під час засідання Урядом прийнято ряд нормативних документів, спрямованих на посилення протидії поширенню COVID-19. Зокрема, для збільшення кількості тестувань виділено 100 млн грн для закупівлі послуг з проведення лабораторних досліджень, тестувань на COVID-19 методом ПЛР в приватних лабораторіях. Також виділено 160 млн грн на закупівлю лабораторного обладнання та розхідних матеріалів для проведення ПЛР-тестувань.

Прийнято постанову КМУ «Деякі питання реалізації експериментального проєкту заготівлі специфічної гіперімунної плазми крові, що містить антитіла до SARS-CoV-2, для контрактного виробництва з неї імуноглобуліну для використання в лікуванні коронавірусної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2». У рамках успішно проведених клінічних досліджень отриманий з плазми препарат використовуватиметься для лікування хворих на COVID-19, які перебувають у тяжкому стані.

Прийнято й постанову КМУ «Про внесення змін до переліку товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України». Зокрема, даний перелік доповнено новим обладнанням для проведення тестувань на антиген, який нещодавно з’явився на світовому ринку.

Прийнято зміни до Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 р., якими передбачено запровадити додаткові коефіцієнти при розрахунку фактичної вартості медичних послуг, пов’язаних з лікуванням COVID-19.

Уряд виділив 572,224 млн грн для закупівлі товарів, робіт і послуг для забезпечення ліжко-фонду закладів охорони здоров’я, які надають стаціонарну медичну допомогу пацієнтам з COVID-19, доступом до кисню.

Окрім цього, прийнято розпорядження КМУ «Про схвалення проєкту Угоди (у формі обміну нотами) між Урядом України та Урядом Японії про надання гуманітарної допомоги Україні у вигляді лікарського засобу favipiravir (Avigan)». Даний препарат в Японії використовувався для успішного лікування COVID-19. Про кількість препаратів, які мають надати Україні, не зазначалося.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!