Правові особливості дистанційної торгівлі лікарськими засобами: перспективи реалізації положень закону

Закон України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» набув чинності 14.10.2020 р., але це не означає, що його основні положення в найближчий перспективі будуть реалізовані. Справа в тому, що цей документ за своєю правовою суттю не спрощує умови відпуску лікарських засобів через дистанційну торгівлю, а нав­паки, створює додаткові перешкоди саме для легальних, тобто ліцензованих аптечних закладів у реалізації основних положень цього закону.

Після ознайомлення із супровідними документами до цього закону, у мене особисто склалося враження, що його розробники самі для себе зробили відкриття, що такі кроки, як дистанційна торгівля, взагалі можливі, і вони зробили подарунок як для аптечних мереж, так і споживачів (пацієнтів). І швидше за все розробники самі по собі дуже далекі від фармації та фармацевтичної діяльності в цілому.

Саме тому текст викладений в такий формі, що він, з одного боку, декларує спрощення відпуску ліків, з іншого — створює додаткові перешкоди щодо легалізації діяльності з дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Причому для суб’єктів, що здійснюють інтернет-торгівлю лікувальними речовинами, цей закон не створює жодних перешкод. Більше того, в основному вони працюють у рамках діючого законодавства і, як правило, за участю операторів поштового зв’язку, наприклад «Нової пошти».

Так, якщо ознайомитися з Правилами продажу товарів на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями, затвердженими наказом Міністерства економіки Украї­ни від 19.04.2007 р. № 103, буде зрозуміло, що ці Правила лише сприяють дистанційній торгівлі і, до речі, не встановлюють жодних перешкод щодо реалізації будь-яких видів товарів.

Ці Правила визначають відносини між споживачем і суб’єктом господарювання — продавцем товарів на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями на підставі договору купівлі-продажу, укладеного на відстані чи поза торговельними або офісними приміщеннями, а також регламентують вимоги дотримання прав споживачів щодо належної якості, безпеки і належного торговельного обслуговування.

За цими Правилами дистанційна торгівля — це форма продажу товарів поза торговельними або офісними приміщеннями, за якої вибір товару та його замовлення не збігаються в часі з безпосереднім передаванням вибраного товару споживачем.

Цікаве те, що за цими Правилами не існує суттєвих обмежень як за асортиментом товарів, так і за суб’єктним складом.

Пункт 1.3. Правил встановлює, що асортимент товарів, що продаються на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями, визначається суб’єктом господарювання самостійно, крім товарів, продаж яких згідно із законодавством заборонений.

У випадках, передбачених законодавчими актами, суб’єкт господарювання, що здійснює продаж товарів на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями, повинен отримати відповідні документи дозвільного характеру та ліцензії.

Хочу нагадати, як була сформульована частина 1 ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» до внесення змін та доповнень від 17.09.2020 р. в редакції закону № 904-ІХ: «Оптова закупівля, оптова і роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та громадянами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), який видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України».

Якщо зазначену вимогу Закону України «Про лікарські засоби» розглянути в контекс­ті Правил, затверджених наказом Мінекономіки від 19.04.2007 р. № 103, то виникає запитання: а навіщо взагалі було розробляти додатковий регуляторний акт, який, з одного боку, нібито дуб­лює саму можливість дистанційної торгівлі, з іншого — встановлює додаткові обмеження для такої торгівлі саме лікарськими засобами.

Далі п. 1.4. Правил визначає, що суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити споживачів необхідною, достовірною, своєчасною та доступною інформацією про перелік послуг, що надаються, тарифи на них, час приймання і видачі замовлень, асортимент і ціни на товари, що пропонуються до продажу, години доставки замовлень додому, споживчі властивості товарів, строки їх придатності до споживання або гарантійні строки та строк служби.

Згідно з Правилами (п. 1.14.) розрахунки за продані товари та надані послуги можуть здійснюватися готівкою та/або в безготівковій формі (із застосуванням платіжних карток, платіжних чеків, жетонів тощо) відповідно до законодавства. Разом з товаром споживачеві в обов’язковому порядку видається розрахунковий документ установленої форми на повну суму проданої продукції, який засвідчує факт купівлі товару та/або надання послуги. Продаж товарів на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями (п. 1.16.) проводиться з додержанням вимог правил продажу окремих видів продовольчих і непродовольчих товарів.

ДСТУ 4303:2004 (Національний стандарт України. Оптова та роздрібна торгівля. Терміни та визначення понять) оперує такими термінами: (4.15) дистанційна торгівля — це форма продажу товарів поза крамницями, за якої вибір товару та його замовлення не збігаються в часі з безпосереднім передаванням вибраного товару покупцеві; (4.16) електронна торгівля — це вид дистанційної торгівлі товарами з використовуванням комп’ютерної та телекомунікаційної техніки; (4.17) продаж на замовлення — це вид дистанційної торгівлі товарами, за якої покупець (споживач) отримує попередню інформацію про товар через засоби інформації, здійснює поперед­нє замовлення його у продавця та одержує товар на замовлення в обумовленому місці та в зазначений час; (4.18) продаж поштою — це вид дистанційної торгівлі товарами за каталогами, оголошеннями, іншою рекламною інформацією з прийманням замовлень та доставленням їх покупцеві поштою.

Відповідно до національного класифікатора ДК 009:2010, затвердженого наказом № 457, група КВЕД 47.9 «Роздрібна торгівля поза магазинами», включає клас КВЕД 47.91 «Роздрібна торгівля, що здійснюється фірмами поштового замовлення або через мережу Інтернет». Згідно з Методологічними основами та поясненнями до позицій Класифікації видів економічної діяль­ності, затвердженими наказом № 396, група 47.9 «Роздрібна торгівля поза магазинами» включає роздрібну торгівлю за допомогою компаній поштового замовлення, мережі Інтернет, рознощиків, торгівлю з використанням торговельних автоматів тощо.

Клас 47.91 «Роздрібна торгівля, що здійснюється фірмами поштового замовлення або через мережу Інтернет» включає роздрібну торгівлю за допомогою компаній поштового замовлення або мережі Інтернет, тобто діяльність із роздрібної торгівлі, коли покупець здійснює свій вибір завдяки рекламним оголошенням, каталогам, інформації з вебсайтів чи будь-якій іншій рекламній продукції та замовляє товар поштою, телефоном або через мережу Інтернет (зазвичай за допомогою спеціальних засобів, розміщених на вебсайті). Товар, який придбавається, може бути або безпосередньо завантажений з інтернет-сайту, або доставлений покупцеві. Цей клас включає роздрібну торгівлю будь-якими товарами за допомогою компаній поштового замовлення; роздрібну торгівлю будь-якими товарами в мережі Інтернет; пряму торгівлю за допомогою телебачення, радіо та за телефоном; діяльність з роздрібної торгівлі інтернет-аукціонів.

У свою чергу, Держпідприємництво України (нині — Державна регуляторна служба) в листі № 196/0/20-14 дійшло висновку, що продаж через інтернет-магазин може вважатися одночасно як продажем товарів на замовлення, так і дистанційною торгівлею.

Однак необхідно відразу звернути увагу, що Закон України «Про електронну комерцію» в даному випадку використовувати не варто, оскільки ч. 2 ст. 1 наголошує, що дія цього закону не поширюється на правочини, якщо законом встановлено спеціальний порядок переходу права власності або предметом правочину є об’єкти, вилучені з цивільного обороту або обмежені в цивільному обороті відповідно до законодавства.

Лікарські засоби апріорі є такими, що обмежені в цивільному обороті.

Необхідно зазначити, що окремі легальні суб’єкти аптечної діяльності здійснювали доставку лікарських засобів на замовлення пацієнтів. Більше того, використовували для цього спеціальний обладнаний транспортний засіб з дотриманням температурного режиму та інших обов’язкових умов. Якраз у межах цих Правил.

Між тим, з прийняттям наприкінці 2016 р. Ліцензійних умов провадження господарської діяль­ності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, така можливість була заборонена.

Так, відповідно до п. 27 Ліцензійних умов було задекларовано, що торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Цікаво те, що зазначена норма була встановлена на вимогу фармацевтичної спільноти.

Але розвиток ситуації в країні та світі вніс свої корективи і на сьогодні п. 27-1 встановлює, що за деякими обмеженнями, у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його встановлення ліцензіа­там, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Однак з прийняттям Закону України «Про внесення змін до статті 19 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» ситуація в черговий раз суттєво змінюється в бік погіршення для всіх учасників відносин.

Перед тим, як розглянути встановлені обмеження для легальних суб’єктів аптечної діяльності, згадаємо спочатку акти ЄС з цього приводу та історію з питанням дистанційної торгівлі лікарськими засобами до пандемії.

Зокрема, у Директиві 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною» у розділі VII А в ст. 85 с та 85 d питання дистанційної торгівлі регламентовано.

Однак необхідно зауважити, що ретельний аналіз викладеної інформації дає підстави стверджувати, що більшість вказаних у документі вимог є обов’язковими саме для регуляторних органів країн ЄС.

Наприклад, кожна з держав — членів ЄС має створити свій вебсайт, що містить наступне:

1) інформацію про національне законодавство щодо дистанційного продажу лікарських засобів населенню за допомогою інформаційних служб, включаючи інформацію про можливі відмінності в класифікації лікарських засобів і умов їх поставки в державах — членах ЄС;

2) інформацію про призначення загального логотипа;

3) список осіб, що займаються дистанційним продажем лікарських засобів населенню за допомогою інформаційних служб, а також адреси вебсайтів;

4) довідкову інформацію про ризики, пов’язані з нелегальними поставками лікарських препаратів, за допомогою громадських інформаційних служб.

Національний регуляторний орган має створити вебсайт, що містить інформацію про осіб, які мають відповідну ліцензію або уповноважені дистанційно поставляти лікарські препарати населенню, за допомогою громадських інформаційних служб на території даної держави — члена ЄС.

Тобто якщо уважно проаналізувати, то можна встановити, що Директива не заперечує можливість здійснення дистанційної торгівлі лікарськими засобами суб’єктами аптечної діяльності, які мають відповідну ліцензію на роздрібну торгівлю, яка апріорі і є дозволом на дистанційну торгівлю.

Свого часу разом з народними депутатами минулого скликання, науковцями Полтавського юридичного інституту був розроблений законопроєкт про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів. Реєстр. № 4465. Дата реєстрації: 18.04.2016 р.

Чим він був цікавий, а саме тим, що всі вимоги директив ЄС в ньому були викладені й адаптовані до національного законодавства, в тому числі щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами.

Так, у цьому проєкті питання дистанційної торгівлі ліками було викладено в ст. 102–103.

Однак, як вже зазначалося, фармацевтична спільнота не сприйняла питання щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами.

Внаслідок пандемії з 12.03.2020 р. в Україні було впроваджено жорсткі карантинні заходи, внаслідок цього економічна ситуація значно погіршилася, що вплинуло й на аптечний продаж. З цього моменту поступово змінювалася точка зору, зокрема фармацевтичної спільноти, щодо дистанційної торгівлі ліками.

Однак з прийняттям Закон України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» у багатьох учасників фармацевтичного ринку виникає питання: що потрібно зробити, аби закон запрацював? І взагалі, чи є шанси, що цей закон запрацює?

Проаналізуємо його головні положення.

Так, до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» внесені такі зміни.

Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу за умови виконання таких вимог:

1) інформація про право суб’єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися в Ліцензійному реєстрі з виробниц­тва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування;

2) ліцензіат має бути внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на офіційному вебсайті органу ліцензування, Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ведеться в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

3) вебсайт суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити інформацію про контактні дані органу ліцензування;

4) наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку. Типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу затверджується Кабінетом Міністрів України;

5) здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, внесених до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідно до цього закону.

Впровадження цих вимог потребує:

  • внесення змін та доповнень до постанови КМУ від 08.11.2000 р. № 1658 «Про затвердження Порядку формування, ведення і користування відомостями ліцензійного реєстру та подання їх до Єдиного ліцензійного реєстру»;
  • підготовки проєкту Положення про Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
  • підготовки проєкту Положення про вебсайт суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • підготовки проєкту постанови КМУ про Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.

Але це не все. Справа в тому, що розробники закону встановили, не замислюючись, начебто мимохідь, додаткові вимоги. Так, згідно із законом суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, в тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до законодавства. Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.

Тут цікавими є такі два моменти: по-перше, спроба покласти відповідальність за збереження якості лікарського засобу під час його транспортування іншими суб’єктами господарювання. При цьому, по-друге, суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.

Перший пункт — це рай для юристів у судовому засіданні в разі спроби посадовцями застосування санкцій до представника аптечного закладу за доставку неякісних ліків, які стали такими в результаті неналежного зберігання іншим суб’єктом. Це не звертаючи уваги на сміхотворність таких санкцій. Усі знають, крім, зрозуміло, розробників закону, що суб’єкти господарювання взагалі не несуть відповідальності, а протокол складається лише на посадову особу.

Проте другий пункт викликає не просто здивування, а звичайний сміх. Яку саме адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства буде нести, наприклад, оператор поштового зв’язку, в тому числі «Нова пошта»?

Тобто крім вищевказаних вимог закону, що став чинним, необхідно також опрацювати можливість застосування до контрагентів суб’єктів аптечної діяльності, що будуть перевозити та зберігати ліки, санкцій, пов’язаних з адміністративною та кримінальною відповідальністю, що потребує внесення доповнень як до Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП), так і Кримінального кодексу. А це потребує часу.

Разом з тим виникає проблема використання реєстраторів розрахункових операцій. Так, відповідно до ст. 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» (кінцева редакція якого набуває чинності з 1.01.2021 р.), реєстратори розрахункових операцій (РРО) та/або програмні РРО, та розрахункові книжки не застосовуються при здійсненні торгівлі продукцією власного виробництва (крім лікарських засобів, медичних виробів тощо) підприємствами, установами й організаціями всіх форм власності, крім підприємств торгівлі та громадського харчування, в разі проведення розрахунків у касах цих підприємств, установ і організацій з оформленням прибуткових і видаткових касових ордерів та видачею відповідних квитанцій, підписаних упов­новаженою особою відповідного суб’єкта господарювання.

Більше того, з точки зору податкової служби, в разі продажу товарів шляхом кур’єрської доставки кур’єр при прийманні готівки має застосувати портативний РРО. Таким чином, виникає потреба опрацювання питання застосування РРО й уникнення відповідальності згідно з Податковим кодексом.

Отже, для того щоб закон запрацював, необхідно:

1) внести зміни та доповнення до постанови КМУ від 08.11.2000 р. № 1658 «Про затвердження Порядку формування, ведення і користування відомостями ліцензійного реєстру та подання їх до Єдиного ліцензійного реєстру»;

2) підготувати проєкт Положення про Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що ведеться в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

3) підготувати проєкт Положення про вебсайт суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

4) підготувати проєкт постанови КМУ про Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу;

5) внести зміни та доповнення як до КУпАП, так і Кримінального кодексу щодо притягнення до відповідальності суб’єктів господарювання, які на договірних засадах будуть залучатися до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу;

6) внести зміни та доповнення до Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» та Податковий кодекс України щодо особливостей застосування РРО при доставці лікарських засобів споживачу.

Між тим у прикінцевих та перехідних положеннях до цього закону КМУ доручено протягом 3 міс з дня набрання чинності цим законом:

1) розробити нормативно-правові акти, необхідні для його реалізації та привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;

2) забезпечити затвердження центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та опису, зображення і порядку використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; формування та ведення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та розміщення його у вільному доступі на своєму офіційному вебсайті; приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом.

Виникає єдине питання, як швидко будуть виконані зазначені доручення?

Як підказує практика, не скоро. Наприклад, Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» був прийнятий у березні 2015 р., набув чинності 28.06.2015 р. і в ньому також було доручено КМУ привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом; забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом. Одним із документів, який необхідно було привести у відповідність, були умови ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. До прийняття цього закону, як ми пам’ятаємо, вони затверджувалися МОЗ, а згідно із законом повинні бути затверджені КМУ.

Перша редакція Ліцензійних умов була затверджена КМУ лише в листопаді 2016 р., більше ніж через рік, а до цього суб’єкти були вимушені користуватися умовами, що не відповідали вимогам закону. Крім того, необхідно відмітити, що деякі пункти, зокрема щодо несення адміністративної та кримінальної відповідальності за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства, не буде виконано ніколи.

Аналіз Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною» дає підстави стверджувати, що більшість з вимог, викладених у нашому законі, є авторською самодіяльністю. Здається, що причина в неякісному перекладі Директиви ЄС.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, професор

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*