SI-маркування з 2021 р.: позиція Мінекономрозвитку

Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (далі — Мінекономрозвитку) надіслало відповідь Громадській раді при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками стосовно застосування з 1 січня 2021 р. Міжнародної системи одиниць вимірювання (SI) для маркування лікарських засобів відповідно до наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914, оскільки Громадська рада звертала увагу на те, що даний наказ суперечить чинному законодавству, а саме Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено, що мовою маркування лікарських засобів є державна. Таким чином, позначення одиниць вимірювання латинськими літерами під час маркування ліків законом не передбачено.

У Мінекономрозвитку переконані, що наказ № 914 відповідає чинному законодавству, зокрема Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», тому повідомляють, що враховуючи кілька відтермінувань введення положень наказу № 914, у представників фармацевтичного сектору був час на те, щоб привести свою продукцію у відповідність із вимогами вказаного документа. У зв’язку з цим застосування цих вимог стане обов’язковим з 01.01.2021 р., водночас продукція, яка введена в обіг до 01.01.2021 р., залишатиметься в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

При цьому МОЗ направило Мінекономрозвитку лист із проханням провести міжвідомчу нараду за участю представників міністерств та профільних фармацевтичних асоціацій, оскільки в МОЗ також переконані, що наказ № 914 супере­чить чинному законодавству.

Раніше в МОЗ повідомляли, що у разі наявності незначних відхилень від затвердженого маркування, які полягатимуть у відсутності позначень одиниць вимірювання і символів величин у системі SI у маркуванні лікарських засобів, що ввозяться на територію України, для серій, вироблених чи випущених під час дії реєстраційних матеріалів, що не містили цих вимог, не заперечуватимуть проти ввезення таких лікарських засобів за умови надання інформаційного листа на адресу МОЗ про відповідні серії, дату їх випуску (виготовлення) та кількість лікарського засобу, що ввозиться.

МІНІСТЕРСТВО РОЗВИТКУ ЕКОНОМІКИ, ТОРГІВЛІ ТА СІЛЬСЬКОГО ГОСПОДАРСТВА УКРАЇНИ
(МІНЕКОНОМІКИ)

На № 0611/01 від 06.11.2020 р.
№ 0611/05 від 06.11.2020 р.
№ 0711/01 від 07.11.2020 р.

Громадська рада при Державній службі України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Щодо внесення змін до наказу № 914

Мінекономіки розглянуло листи Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, надіслані листами Держпродспоживслужби від 13.11.2020 р. № 15.2-9/2/17358, Секретаріату Кабінету Міністрів України від 13.11.2020 р. № 37984/0/2-20 та відповідно до резолюції Прем’єр-міністра України, до листа Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування від 19.11.2020 р. № 04-18/14-2020/216150, та інформує.

Відповідно до ст. 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію) Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності технічним регламентам Європейського Союзу (далі — ЄС) та системам стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Водночас відповідно до ч. 1 ст. 58 Угоди про асоціацію без шкоди для положень ст.ст. 56 та 57 цієї Угоди стосовно технічних регламентів, що стосуються вимог етикетування або маркування, сторони підтверджують принципи ст. 2(2) Угоди з технічних бар’єрів у торгівлі Світової організації торгівлі стосовно того, що такі вимоги не готуються, не приймаються або не застосовуються з метою створення зайвих перешкод у міжнародній торгівлі. З цією метою такі вимоги етикетування чи маркування не повинні обмежувати торгівлю більше, ніж це потрібно для виконання законної мети, беручи до уваги ризики, які б виникли в результаті їх невиконання.

Для гармонізації метрологічної системи України із системами метрології ЄС було прийнято Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі — Закон про метрологію), розроблений на основі документа Міжнародної організації законодавчої метрології OIML D 1 «Елементи закону про метрологію».

Ст. 5 Закону про метрологію регулюється застосування одиниць вимірювання в Україні.

З метою реалізації домовленостей та на виконання ст. 5 Закону про метрологію прийнято наказ Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин», зареєстрований у Міністерстві юстиції 25.08.2015 р. за № 1022/27467 (далі — наказ № 914).

Наказ № 914 відповідає всім вимогам Директиви Ради від 20.12.1979 р. № 80/181/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів стосовно одиниць вимірювання та скасування Директиви 71/354/ЄЕС (далі — Директива № 80/181/ЄЕС), яка передбачає позначення одиниць вимірювання літерами латинського або грецького алфавіту.

Дія Директиви № 80/181/ЄЕС стосовно позначень одиниць вимірювання і символів величин з використанням літер латинського чи грецького алфавіту поширюється також на маркування лікарських засобів.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон про регламенти) технічний регламент — нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов’язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні адміністративні положення, додержання яких є обов’язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування у тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

П. 1 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених наказом № 914 (далі — Правила), визначено, що на маркуванні продукції (у тому числі на лікарських засобах), яка надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту), якщо інше не передбачено законодавством.

Таким чином, Правила є технічним регламентом у розумінні Закону про регламенти.

Також, відповідно до ст. 1 Закону про регламенти введення в обіг — це надання продукції на ринку України в перший раз, а надання на ринку — будь-яке платне або безоплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності.

Враховуючи викладене, поняття «введення в обіг», що застосовується у пункті 3 наказу № 914, вживається у значенні, наведеному в Законі про регламенти.

Застосування п. 1 Правил стає обов’язковим з 01.01.2021 р., водночас продукція, яка введена в обіг до 01.01.2021 р., залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

До п. 3 наказу № 914 Міністерством двічі вносилися зміни щодо збільшення перехідного періоду обов’язкового застосовування міжнародних позначень одиниць вимірювання на маркуванні продукції. Так, у 2016 р. перехідний період було збільшено до 01.01.2019 р., а у 2018 р. (за зверненнями виробників та імпортерів лікарських засобів) — до 01.01.2021, що є цілком достатнім для виконання суб’єктами господарювання вимог п. 1 Правил щодо маркування продукції.

Водночас надаємо позицію МОЗ щодо позначень одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів.

Листи Міністерства не встановлюють правових норм.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!