В Германии опубликован список из 22 особо важных АФИ

Актуальная информация о нехватке лекарственных средств со списком из 22 особо важных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые следует снова производить в ЕС, представлена на сайте Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM).

Так, в первые дни декабря опубликованы выдержки из протокола с результатами 2-го заседания Консультативного совета по оценке ситуации с поставками лекарственных средств BfArM, состоявшегося 21 октября. Отмечено, в частности, что ситуация с поставками препаратов, применяемых при COVID-19, улучшилась по сравнению с первой половиной 2020 г. Опубликованный список из 22 особенно актуальных АФИ расценивают как задание для местной фармацевтической промышленности по возвращению производства в ЕС. Так, еще на первом заседании Консультативного совета 22 июля Федеральное министерство здравоохранения (Bundesministerium für Gesundheit — BMG) в лице его фармацевтического специалиста Томаса Мюллера попросило Консультативный совет поддержать BMG в отношении повышения надежности поставок и разработать список особо важных АФИ, которые должны снова производиться в ЕС, обеспечивая независимость от других экономических зон.

Данный список содержит 22 АФИ, препараты с которыми срочно необходимы для оказания неотложной помощи, оперативных вмешательств и интенсивной терапии. Рубрики перечня приведены здесь в соответствии с оригиналом:

• анальгетики: суфентанил, морфин, новаминсульфон;
• седативные: мидазолам, пропофол, клонидин;
• противообструктивные: сальбутамол, дексаметазон;
• вазоактивные: норадреналин, адреналин;
• миорелаксанты: рокуроний;
• антибиотики: меропенем, пиперазиллин/тазобактам;
• антикоагулянты: гепарин;
• инфузионные растворы: ионостерил, раствор глюкозы 5%, хлорид натрия, парентеральное питание;
• искусственная вентиляция: оксид азота, натронная известь;
• инсулины: инсулин (короткого действия);
• антиаритмические средства: метопролол.

В протоколе также указано, что запланированную разработку рекомендаций по безопасному обеспечению лекарствами в амбулаторных условиях (сопоставимых с рекомендациями для клиник) следует проводить параллельно и независимо. Согласно протоколу, критерии для помещения АФИ в указанный список, следующие:

• препарат (по МНН) рекомендован руководящими принципами специализированных обществ или соответствует действующим стандартам терапии;
• в случае недоступности препарата прогноз пациентов ухудшается;
• заболевание, подлежащее лечению, опасно для жизни или необратимо прогрессирует, или, в случае отсутствия лечения, пациенту будет нанесен серьезный вред. Это касается острых (неотложных состояний), хронических ситуаций или ситуаций с возможным летальным исходом, при которых препарат оказывает положительное действие;
• препарат отпускается по рецепту;
• действующее вещество актуально для населения в целом;
• обычно подходящими не считаются:
  • безрецептурные препараты (OTC-Arzneimittel);
  • препараты с орфанным статусом;
  • содержащие новые действующие вещества.

В протоколе отмечено также, что список будут постоянно обновлять, а в случае возникновения узких мест с поставками Консультативный совет будет определять доступность лекарств с сопоставимой терапевтической эффективностью и публиковать предложения по замене на домашней странице BfArM. Вакцины и вакцинные антигены также должны быть включены в приложение. Соответствующие дополнения должны быть сделаны при участии Института Пауля-Эрлиха (Paul-Ehrlich-Institut).

При этом учитывают также критерии, связанные с дефицитом поставок:

• АФИ находится в списке активных ингредиентов, к которым применяется добровольное обязательство сообщать об «узких местах в поставках», или
• АФИ находится в списке активных веществ, которые отсутствовали в прошлом, или
• существует обязанность уведомлять больницы согласно 52b № 3a AMG или
• у препарата доля рынка 25% и более или
• препарат внесен в список исключения для замены (Федеральный объединенный комитет (Gemeinsamer Bundesausschuss — G- BA) указывает АФИ, в отношении которых действует общий запрет на замену; в основном это касается лекарств с узким терапевтическим индексом (противосудорожные, сердечные гликозиды и т.д.).

В документе также рассмотрена ситуация с отдельными препаратами. Кроме того, в отношении вакцин против гриппа отмечено, что в сезоне 2020—2021 гг. в Германии будет доступно 26,675 млн упаковок. Ожидается, что последние 7,4 млн будут доставлены с 43-й календарной недели. Поскольку дополнительных поставок в страну не планируют, BfArM настаивает на распределении вакцин в строгом соответствии с рекомендациями Постоянного комитета по вакцинации (STIKO) Института Роберта Коха (Robert Koch-Institut).

По материалам bfarm.de; deutschesapothekenportal.de

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!