ООРММПУ просить дозволити планові госпіталізації для проведення клінічних випробувань фармакокінетики та біоеквівалентності ліків

14 Грудня 2020 4:29 Поділитися

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мік­робіологічної промисловості Украї­ни (ООРММПУ) звернулося до Міністерства охорони здоров’я України з проханням внести відповідні зміни до постанови КМУ від 22.07.2020 р. № 641, які стосуються надання дозволу на проведення планової госпіталізації учасників клінічних випробувань у заклади охорони здоров’я для проведення досліджень фармакокінетики та біоеквівалентності. У листі зазначається, що в чинній редакції вказаної постанови закладам охорони здоров’я забороняється проводити планові госпіталізації. Як наслідок — через неможливість проведення клінічних випробувань фармакокінетики та біоеквівалентності більшу частину 2020 р. виникають затримки в реєстрації лікарських засобів. Це, у свою чергу, може призвести до погіршення забезпечення населення Украї­ни якісними ліками, особливо в період пандемії COVID-19.

Пропонуємо до уваги читачів повний текст листа.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ
МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

від 11.12.2020 р. № 01/337

Міністру охорони здоров’я України
п. Максиму СТЕПАНОВУ

Шановний пане Максиме!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На даний час людство стикнулося із загрозою — пандемією коронавірусної інфекції COVID-19. Для керівництва нашої країни та для системи охорони здоров’я пандемія стала перевіркою на здатність протидіяти загальнонаціональній загрозі, організовуватися для вирішення нагальних проблем. У цьому напрямку уряд країни робить правильні кроки, втілює протиепідемічні заходи щодо боротьби з епідемією.

Одним із найважливіших важелів у подоланні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, є забезпечення державних потреб у лікарських засобах та вакцинах для профілактики поширення і лікування пандемічної інфекції COVID-19, а також інших життєво необхідних препаратах. З цією метою українські фармвиробники докладають максимальних зусиль для збільшення обсягів виробництва необхідної кількості якісних та ефективних лікарських засобів, а також впровадження у виробництво нових необхідних державі препаратів.

Проте на даний час в Україні склалася ситуація, коли реєстрація нових лікарських засобів практично зупинена!

Для реєстрації нових лікарських засобів необхідне проведення фармакокінетичних досліджень, а для генеричних лікарських засобів негайного вивільнення системної дії — проведення дослідження біодоступності, що включає планову госпіталізацію здорових добровольців (учасників дослідження).

Постанова Кабінету Міністрів України від 22 липня 2020 р. № 641 «Про встановлення карантину та запровадження посилених протиепідемічних заходів на території із значним поширенням гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», із змінами забороняє закладам охорони здоров’я проведення планових госпіталізацій. До прийняття вищенаведеної постанови планові госпіталізації були заборонені постановою Кабінету Міністрів України № 211 та відповідними наказами МОЗ України.

Через неможливість проведення клінічних випробувань фармакокінетики та біоеквівалентності більшу частину 2020 р., спричиненого забороною планових госпіталізацій, виникають затримки в реєстрації лікарських засобів. Ця ситуація може призвести до погіршення забезпечення населення України доступними якісними лікарськими засобами, що особливо важливо сьогодні, в період пандемії. Вітчизняні лікарські засоби широко застосовуються для лікування супутніх захворювань як при коронавірусній хворобі, так і інших захворювань, а також безпосередньо для усунення симптомів коронавірусної хвороби.

Проведення клінічних випробувань фармакокінетики та біоеквівалентності не впливає на завантаженість ліжок, які можуть бути відведені для лікування хворих із гострою респіраторною хворобою COVID-19. Заклади охорони здоров’я, які проводять фармакокінетичні клінічні дослідження, не пристосовані для лікування інфекційних хворих.

Бази клінічних випробувань для фармакокінетичних досліджень є приватними закладами охорони здоров’я, основним видом діяльності яких є проведення клінічних випробувань. Дані клінічні бази розташовані в окремих приміщеннях, де здорові добровольці не контактують із хворими.

Для дотримання відповідних санітарних та протиепідемічних заходів закладами охорони здоров’я для фармакокінетичних клінічних досліджень розробили наступні заходи з метою попередження розповсюдження гострої респіраторної хвороби COVID-19:

  • для участі в клінічних випробуваннях фармакокінетики та біоеквівалентності залучати лише здорових добровольців без будь-яких респіраторних симптомів;
  • до початку будь-яких процедур клінічного дослідження та впродовж дослідження заплановано проведення тестування щодо гострої респіраторної хвороби COVID-19 методами полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) та імуноферментного аналізу (ІФА);
  • заклади охорони здоров’я, які проводять фармакокінетичні дослідження та випробування біоеквівалентності, є відокремленими, де неможливе змішування потоків здорових добровольців та пацієнтів із респіраторними симптомами;
  • персонал закладів охорони здоров’я, які проводять клінічні випробування фармакокінетики та біоеквівалентності, регулярно проходить тестування щодо гострої респіраторної хвороби COVID-19 методами ПЛР та ІФА;
  • у закладах охорони здоров’я, які проводять клінічні випробування фармакокінетики і біоеквівалентності, запроваджені всі протиепідемічні заходи згідно з рекомендаціями МОЗ України.

У країнах Європейського Союзу проведення клінічних випробувань, у тому числі фармакокінетики та біоеквівалентності, не припинялися, а тільки вводилися рекомендації щодо застосування протиепідемічних заходів при проведенні клінічних випробувань під час пандемії COVID-19.

З метою вирішення даного питання та задля створення умов для забезпечення державних потреб у нових ефективних препаратах необхідно внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 22 липня 2020 р. № 641 «Про встановлення карантину та запровадження посилених протиепідемічних заходів на території із значним поширенням гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», щодо надання дозволу планової госпіталізації учасників клінічних випробувань у заклади охорони здоров’я для проведення досліджень фармакокінетики та біоеквівалентності, що також забезпечить подальший розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості.

Враховуючи вищезазначене, просимо Вас, шановний пане Максиме, підтримати нашу пропозицію та надати доручення належним службам МОЗ щодо підготовки відповідних змін до постанови Кабінету Міністрів України від 22 липня 2020 р. № 641 «Про встановлення карантину та запровадження посилених протиепідемічних заходів на території із знач­ним поширенням гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2».

Заздалегідь вдячні та сподіваємося на Вашу підтримку у вирішенні даного питання!

З повагою
Валерій Печаєв, президент ООРММПУ

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті