Ринковий нагляд: Держлікслужба Чернігівської обл. звітує про результати діяльності в 2020 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській обл. (далі — Держлікслужба) звітує про результати проведення державного ринкового нагляду в 2020 р. Протягом вказаного періоду проведено 23 перевірки характеристик продукції (23 місця провадження діяльності) на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічні регламенти).

Перевірено 94 медичних вироби. У ході перевірок характеристик продукції у 58 (62%) медичних виробах виявлено факти невідповідності вимогам Технічних регламентів, так:

• на етикетці медичного виробу відсутня інформація щодо вмісту упаковки;
• етикетка медичного виробу містить інформацію щодо дати, до настання якої виріб можуть безпечно використовувати, не у встановленому порядку: рік, місяць та в разі потреби – день;
• інструкція з використання медичного виробу не містить відомості щодо дати випуску або останнього перегляду інструкції з використання;
• неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам: нанесений знак відповідності на упаковці медичного виробу не відповідає затвердженому опису знаку відповідності Технічним регламентам, затвердженому Постановою КМУ від 30.12.2015 р. №1184, а саме: висота знаку відповідності менш ніж 5 мм;
• зазначена на етикетці медичного виробу інформація щодо вмісту упаковки відрізняється від вмісту пакування, а саме: етикетка медичного виробу не містить інформації щодо наявності інструкції. Зазначена на етикетці медичного виробу інформація щодо вмісту упаковки відрізняється від вмісту пакування, а саме: етикетка медичного виробу не містить інформації щодо наявності інструкції;
• етикетка медичного виробу містить інформацію, яка має розбіжності з інформацією, зазначеною в інструкції із використання, а саме: в інструкції у розділі «Умови зберігання» зазначено: «Зберігати при температурі від 10 до 35 °С», а на етикетці: «Зберігати у прохолодному сухому місці». Також у розділі «Застереження»: на етикетці відсутня інформація: «Виріб повинен використовуватися тільки кваліфікованим медичним персоналом. Використати одразу після відкриття упаковки»;
• розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам на інструкції з використання медичного виробу;
• інформація, яка супроводжує медичний виріб, не забезпечує безпечне та правильне його застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а саме: інструкція із застосування медичного виробу у розділі «Зберігання та використання» та «Інформація для покупців» містить посилання на нормативні документи іншої країни;
• етикетка медичного виробу не містить інформації про будь-які спеціальні умови зберігання;
• зазначена виробником інформація для користувачів на маркуванні медичного виробу має розбіжності щодо цільового призначення пластиру бактерицидного, а саме: не має жодного підтвердження бактерицидної властивості медичного виробу (у тому числі віднесення до І класу безпеки відповідно до наданої декларації про відповідність);
• на етикетці медичного виробу відсутня інформація, яка має бути зазначена поряд із символами, які відповідають гармонізованим стандартам, а саме: символ «Використати до» не супроводжується датою (дата повинна бути написана поруч із символом) та символ «Код партії» не супроводжується кодом партії виробника (цей код має бути суміжний із символом);
• на етикетці медичного виробу відсутня інформація, яка має бути зазначена поряд із символами, які відповідають гармонізованим стандартам: символ «Код партії» не супроводжується кодом партії виробника (цей код має бути суміжний із символом); символ «Дата виготовлення» не супроводжується датою; символ «Дата виготовлення» не супроводжується датою; символ «Використати до» супроводжується знаками та написами, що можуть ввести в оману стосовно значення та відповідності графічним символам.

За результатами ринкового нагляду прийнято 58 рішень щодо 58 медичних виробів, вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом:

• приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами;
• тимчасової заборони надання продукції на ринку та усунення формальної невідповідності.

Застосовано до 3 суб’єктів господарювання штрафні санкції (до 26.03.2020 р.) на суму 7,65 тис. грн. Кошти перераховані до державного бюджету.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!