Доступні ліки, карантин, вакцинація, реімбурсація інсулінів — тижневий дайджест новин

ДОСТУПНІ ЛІКИ

Наказом МОЗ України від 15.02.2021 р. № 251 затверджено Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, станом на 10 лютого 2021 р. (далі — Реєстр), який містить 297 позицій лікарських засобів, з яких 93 відшкодовуються повністю, що на 8 позицій більше, ніж раніше.

Також МОЗ вже встигло внести технічні виправлення до Реєстру. Так, наказом МОЗ Украї­ни від 18.02.2021 р. № 294 уточнено, що відпускаються винятково за доплатою пацієнта позиції препаратів Ксиноксіс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг, № 60, виробництва АТ «Фармак», Україна та Плаквеніл, таб­летки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг, № 60, виробництва «Санофі-Авентіс С.А.», Іспанія. До цього Реєстр передбачав реімбурсацію за цими позиціями.

Зауважимо, що аптекам та аптечним пунктам дозволяється протягом 30 календарних днів завершити реалізацію закуплених до 15.02.2021 р. препаратів, які підлягають реімбурсації, за цінами та в порядку, що діяли до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру.

19 лютого перший заступник міністра охорони здоров’я Ірина Садов’як також поінформувала, що з 1 липня 2021 р. програму «Доступні ліки» буде розширено препаратами інсуліну для лікування пацієнтів із цукровим та нецукровим діабетом в амбулаторних умовах, а з 1 вересня поточного року реімбурсуватимуться лікарські засоби, необхідні для лікування в амбулаторних умовах осіб з розладами психіки та поведінки, епілепсією.

Крім того, у Національній службі здо­ров’я України (НСЗУ) пропонують додати до програми «Доступні ліки» і препарати для пацієнтів, що перенесли інфаркт та інсульт.

РЕІМБУРСАЦІЯ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ

15 лютого МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну станом на 1 лютого 2021 р. Зауваження та пропозиції до проєкту приймаються Директоратом фармацевтичного забезпечення МОЗ України лише до 15:00 22.02.2021 р. на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7; тел.: (044) 200-06-86, контактна особа: Михайло Римар, e-mail: [email protected].

ВАКЦИНАЦІЯ ПРОТИ COVID-19

15 лютого Кирило Тимошенко, заступник керівника Офісу Президента України, поінформував, що вже відпрацьовано логістику доставки вакцини проти COVID-19 по всій Україні, починаючи з прильоту літака з препаратом та його доправлення в області й завершуючи двоетапною вакцинацією першої групи населення.

Він відмітив, що у випадку з вакцинами компанії «Pfizer» у регіон направлятиметься кількість препарату, необхідна на 5 днів, тому що саме стільки вакцина може зберігатися після розморожування. Для проведення процедури вакцинації сформовано близько 600 мобільних груп, здебільшого за участю сімейних лікарів.

К. Тимошенко зазначив, що на першому етапі вакцинуватимуть медиків, які працюють з хворими на COVID-19. Тому мобільні групи приїжджатимуть до лікарень і робитимуть щеплення персоналу.

Також ЦГЗ повідомив, що 15 лютого в Киє­ві розпочався другий етап навчання серед мобільних медичних бригад, які проводитимуть вакцинацію проти COVID-19. Перший — онлайн-тренінги — деякі з членів мобільних бригад уже пройшли. До кінця тижня практичні навчання пройдуть щонайменше по 2 мобільні бригади з кожної області. Одна мобільна бригада з області вивчить спосіб використання, введення й особ­ливості роботи з вакциною «Pfizer»/«BioNTech», інша — з «AstraZeneca». Це дасть змогу оперативно запустити процес імунізації проти COVID-19 по всій Україні щойно доставлять вакцину.

Під час навчання медичні працівники отримають усю актуальну інформацію, яка необхідна для проведення вакцинації, зокрема, рекомендації:

• щодо консультування до й після вакцинації;
• як вводити вакцину — правильна техніка та місце (для кожного виробника окремо);
• як розраховувати потребу у вакцині та ін’єк­ційних матеріалах;
• як безпечно утилізувати використані ін’єк­ційні матеріали;
• щодо надання екстреної невідкладної допомоги в разі необхідності.

Також 16 лютого Максим Степанов, міністр охорони здоров’я, підтвердив, що Національне антикорупційне бюро відкрило справу стосовно ефективності закупівлі вакцини проти коронавірусної хвороби і затребувало від МОЗ всю інформацію щодо проведених перемовин із виробниками вакцин проти COVID-19. Тому наразі вся необхідна інформація та документи передаються в бюро для розслідування. Також він зазначив, що подібні розслідування негативно впливають на імідж країни та декілька компаній — виробників вакцини вже переглядають свою подальшу співпрацю з Україною.

Міністр охорони здоров’я поінформував, що перша партія вакцин від глобальної ініціативи COVAX компанії «Pfizer» затримується, а що стосується препаратів компанії «AstraZeneca», то зараз тривають технічні моменти з логістики їх відправки.

Для зручності отримання актуальної інформації та деталізації щодо рівнів вакцинації в кожному регіоні України НСЗУ розроблено новий дашборд «Статистика ведення медичних записів щодо вакцинації населення».

Окрім того, МОЗ запустило окремий інформаційний портал з питань вакцинації проти COVID-19, який є офіційним джерелом інформації про етапи та цільові групи, про вакцини, які будуть використовуватися, та безпосередньо процес вакцинації в Україні.

У подальшому вебсайт міститиме інформаційні панелі зі статистичними даними про перебіг вакцинальної кампанії в Україні. Усі дані будуть оновлюватися в режимі, наближеному до реаль­ного часу.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомив, що 10, 15 і 16 лютого «Єдине вікно» МОЗ України зареєструвало та передало до ДЕЦ 3 заяви про реєстрацію вакцин проти COVID-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування відповідно до постанови КМУ від 08.02.2021 р. № 95.

Це китайська вакцина вакцини CoronaVac, виробництва «Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд», індійська — Covishield виробництва «Серум Інстітьют» та Comirnaty™️ європейського виробника «Пфайзер», Бельгiя. Наразі вони знаходяться на різних етапах оцінки.

ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР

15 лютого для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу «Про затвердження тринадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності» (далі — проєкт наказу). У проєкті формуляра оновлено всі розділи, вилучено ліки, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2020 р.

Серед іншого в тринадцятому випуску міститься цінова характеристика лікарських засобів. Розробка та регулярне оновлення реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, визначеного наказом МОЗ України від 18.08.2014 р. № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», стали юридичним підґрунтям для реалізації в Україні міжнародних підходів до відображення цінової характеристики лікарського засобу в Державному формулярі.

Додатки формуляра включають інформацію щодо правил виписування рецептів, взаємодії лікарських засобів, особливостей їх застосування у пацієнтів окремих вікових груп, у хворих з порушеннями функції життєво необхідних органів та систем, питання фармацевтичної опіки, спрямованої на лікарів та пацієнтів, післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності лікарських засобів в Україні та їх предметні покажчики.

ПРИЗНАЧЕНО ДИРЕКТОРА ЦГЗ

15 лютого МОЗ призначило генеральним директором ЦГЗ Романа Родину. Він лікар з комунальної гігієни вищої категорії, лікар-епідеміолог, організатор охорони здоров’я першої категорії. Освіту здобув у Донецькому державному медичному університеті імені Максима Горького, а трудову діяльність розпочав у Горлівській міській санепідстанції (Донецька обл.) лікарем-інтерном з комунальної гігієни.

До призначення займав посаду керівника відділу епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами ЦГЗ. З 14 липня 2020 р. очолює штаб з ліквідації наслідків надзвичайної ситуації, пов’язаної з коронавірусною хворобою. З березня 2017 р. до грудня 2018 р. працював заступником генерального директора ЦГЗ.

КАРАНТИН

17 лютого під час засідання Уряду прийнято постанову КМУ № 104, якою повернуто концепцію адаптивного карантину та подовжено його до 30 квітня 2021 р. Адаптивний карантин починає діяти з 24 лютого. З цього дня, як і раніше, в областях встановлюватимуться різні карантинні обмеження залежно від епідемічної ситуації відповідно до 4 рівнів епідемічної небезпеки, а саме: «зелений», «жовтий», «помаранчевий» та «червоний». Кожен із цих рівнів має чіткі обмеження та критерії визначення.

Також Урядом прийнято рішення надати доручення МОЗ України, обласним, Київській міській державним адміністраціям до 1 липня цього року вжити всіх необхідних заходів для переведення працівників центрів громадського здоров’я (обласних та м. Київ) до лабораторних центрів МОЗ або їх правонаступників, тобто здійснити реорганізацію шляхом приєднання центрів громадського здоров’я до закладів охорони здоров’я відповідних адміністративно-територіальних одиниць.

Прийнято й постанову, відповідно до якої звільнятимуться від обкладання податком на додану вартість ліки, медичні вироби та допоміжні засоби до них, закуплені за кошти Державного бюджету 2020 р. для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я. Наразі текст документа не оприлюднено.

ПРОФІЛЬНИЙ ПАРЛАМЕНТСЬКИЙ КОМІТЕТ

17 лютого під головуванням Михайла Радуцького відбулося засідання Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), під час якого було розглянуто та затверджено графік проведення виїзних засідань на період п’ятої сесії Верхов­ної Ради IX скликання (лютий–липень 2021 р.). Конкретні дати поїздок будуть визначатися в робочому порядку.

М. Радуцький нагадав, що в період роботи попередніх сесій Комітет провів виїзні засідання й робочі наради в 6 областях: Житомирській, Одеській, Рівненській, Херсонській, Хмельницькій та Чернігівській. Також члени Комітету побували з робочими поїздками в Донецькій і Луганській областях. Комітет прийняв рішення на період п’ятої сесії запланувати проведення 4 виїзних заходів у тих регіонах, де вони ще не проводилися, а саме: Вінницькій, Волинській, Дніпропетровській та Черкаській областях.

Окрім того, прийнято рішення на останньому тижні лютого в режимі відеоконференції провести засідання робочої групи для розгляду пропозицій до проєкту закону України від 22.09.2020 р. № 4142 «Про систему громадського здоров’я», прийнятого Верховною Радою в першому читанні. Зокрема, на засідання планується запросити заступника міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка та експертів з медичної спільноти.

Також заплановане на 17 лютого спільне засідання комітетів з питань антикорупційної політики та з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, на якому передбачалося розглянути питання ефективності використання бюджетних коштів і уникнення корупційних ризиків під час здійснення державних закупівель вакцини проти COVID-19, а також ліків та медичних виробів, перенесено у зв’язку зі зверненням генерального директора ДП «Медичні закупівлі України» Арсена Жумаділова. Він не міг взяти у ньому участь у зв’язку з перевіркою ДП «Медичні закупівлі України» Державною аудиторською службою на предмет ефективності виконання бюджетних програм. Про нову дату і час спільного засідання буде повідомлено додатково.

СКАСУВАННЯ КВОТ НА СПИРТ

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звернулося до Міністерства фінансів України з проханням посприяти недопущенню прийняття законопроєкту «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо раціо­нального використання спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів» (реєстр. № 4484). Ним пропонується скасувати щорічні квоти на відвантаження суб’єктам господарювання спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, які мають міжнародні непатентовані назви (МНН) «етанол» та «глоду глікозиди», за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн за 1 л 100% спирту етилового.

В організації запевняють, що прийняття цього проєкту знищить національне виробництво цих препаратів, оскільки скасування квот підвищить собівартість і кінцеву ціну цих ліків. Через це споживачам стане вигідніше купувати зарубіжні аналоги, адже за кордоном не встановлено будь-якої ставки акцизного податку чи збору на спирт етиловий, що використовується під час виробництва лікарських засобів.

ВІДПОВІДНІСТЬ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ВАКЦИН ВИМОГАМ GMP

16 лютого набув чинності наказ МОЗ Украї­ни від 10.02.2021 р. № 227 «Про затвердження Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики» (далі — Порядок).

Він поширюється на вакцини та інші медичні імунобіологічні препарати для специфічної профілактики COVID-19, які мають офіційний документ (сертифікат), що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), виданий національним компетентним органом країни-виробника за результатами інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP, та є дозволеними до екстреного застосування компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи ЄС, або ті, що прекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Порядок визначає процедуру визнання в Україні сертифіката GMP, виданого національним компетентним органом країни-виробника за результатами проведеного інспектування. Дану процедуру запроваджено з метою доведення, що вакцини та інші медичні імунобіологічні препарати для специфічної профілактики COVID-19 постійно виробляються й контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню.

ПРОБЛЕМИ З ПРОЦЕДУРОЮ ПІДТВЕРДЖЕННЯ GMP

Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля та міністра охорони здоров’я Максима Степанова із закликом забезпечити належне виконання Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноважень та обов’язків, визначених чинним законодавством України щодо здійснення процедури підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, а також розпочати конструктивний діалог з бізнесом шляхом створення відповідної робочої групи. Оскільки наразі через проблеми в ході здійснення чинної процедури підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні виникає реальна загроза сталості ведення фармацевтичного бізнесу й забезпеченню громадян України необхідним якісним лікуванням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!