МОЗ пропонує скасувати вимогу щодо оприлюднення щорічних планів перевірок у фармацевтичній сфері

19 березня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Так, проєктом пропонується скасувати законодавчу вимогу щодо обов’язковості оприлюднення річних планів здійснення планових заходів державного нагляду у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів на офіційному вебсайті та внесенню відомостей про них до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю).

Також пропонується дозволити Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не повідом­ляти суб’єктів господарювання за 10 днів до дня здійснення планового заходу про його проведення.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, його прийняття обумовлене необхідністю отримання об’єктивних результатів перевірок під час здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та спрямоване на реалізацію положень Конвенції Ради Європи про підроб­лення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, яка ратифікована Законом України від 07.06.2012 р. № 4908 (далі — Конвенція «Medicrime»). Зокрема, Конвенцією «Medicrime» передбачено, що кожна держава має вживати необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог щодо якості та безпеки, у тому числі безпечного розповсюдження медичної продукції шляхом запобігання незаконному постачанню підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

При цьому наголошується, що зміни, передбачені в проєкті, не передбачають виключення суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність у сфері обігу лікарських засобів, з плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на відповідний плановий період для всіх органів державного нагляду (контро­лю). Тим самим не створюються підґрунтя для порушення законодавства щодо комплексного здійснення планових заходів органами державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!