Проєкт Ліцензійних умов: редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася за роз’ясненнями

25 лютого Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднила проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу».

Даний проєкт викликав жваву дискусію у фармацевтичній сфері, і до редакції нашого видання надійшло чимало запитань від читачів з проханням уточнити певні положення проєкту.

У зв’язку з цим редакцією було підготовлено та надіслано відповідні листи-звернення до Державної регуляторної служби Украї­ни (ДРС) та інших органів, які будуть погоджувати цей проєкт, із проханням прокоментувати даний проєкт постанови, а також звернути увагу на окремі його положення, які наразі турбують представників фармацевтичного ринку.

Зокрема, в листах звертається увага на те, що Законом України від 17.09.2020 р. № 904-IX (далі — Закон № 904), який став одним із нормативних актів, на виконання яких розроблено даний проєкт документа, додатково передбачена можливість ліцензіатам при електронній роздрібній торгівлі лікарськими засобами використовувати електрон­ні медичні інформаційні системи (далі — МІС), підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, та які надають змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи.

Згідно з цим законом для використання МІС вони повин­ні містити:

• посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• опцію надання консультації фармацевта суб’єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через вебсайт електронної МІС.

Однак оприлюднений Держлікслужбою проєкт документа не містить положення щодо використання МІС при електрон­ній роздрібній торгівлі лікарськими засобами, що обмежує права ліцензіатів, надані їм Законом № 904.

Також звертається увага на вимоги до вебсайтів суб’єктів господарювання, що виявлять бажання здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Зокрема, на положення, яким передбачено, що вебсайти повинні бути зареєстровані в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба.

На неможливість виконання даного положення неодноразово наголошували в Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine. Оскільки згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою КМУ від 12.08.2015 р. № 647, вона не має пов­новажень у сфері реєстрації доменних імен чи зон.

Окрім цього, це неможливо зробити ще й тому, що реєстратором доменних імен є міжнародна некомерційна організація «Інтернет-корпорація з присвоєння імен та номерів» (Internet Corporation for Assigned Names and Numbers — ICANN). Тому й виконання цього положення в разі ухвалення проєкту документа стає неможливим.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!