Проєкт постанови КМУ «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення доопрацьованого проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення», з урахуванням наданих зауважень Державної регуляторної служби України.

Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом фармацевтичного забезпечення МОЗ України протягом 15 календарних днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 200-06-86, контактна особа: Карпенко Ірина Вікторівна, e-mail: [email protected] та Загородько Олександр Анатолійович, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою забезпечення пацієнтів лікарськими засобами, в тому числі препаратами інсуліну, за рахунок коштів Державного бюджету України в рамках програми медичних гарантій.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно з пунктом 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (далі — Закон) реімбурсація вартості лікарських засобів здійснюється за програмою медичних гарантій.

Частиною сьомою статті 9 Закону встановлено, що Порядок реімбурсації лікарських засобів за програмою медичних гарантій на відповідний рік затверджується Кабінетом Міністрів України.

На виконання положень Закону та статті 19 Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік» Кабінет Міністрів України прийняв постанову від 15 лютого 2021 року № 133 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року» (далі — Постанова КМУ № 133).

Постановою КМУ № 133 було затверджено Порядок реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року (далі — Порядок реалізації ПМГ 2021), який згідно з пунктом 2 постанови, застосовується з 1 квітня 2021 року.

Пунктами 137, 138 Порядку реалізації ПМГ 2021 (із змінами) передбачено, що з 1 жовтня по 31 грудня 2021 року договори про реімбурсацію лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах цукрового діабету та нецукрового діабету та для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії в межах програми медичних гарантій укладає НСЗУ.

Для реалізації вищенаведених положень та забезпечення пацієнтів лікарськими засобами, в тому числі препаратами інсуліну, за рахунок коштів Державного бюджету України в рамках програми медичних гарантій до чинних нормативно-правових актів необхідно внести відповідні зміни, передбачені проєктом постанови.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується затвердити:

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

Порядок реімбурсації лікарських засобів.

З метою реалізації вищезазначених положень проєктом постанови також пропонується:

встановити перехідні норми для забезпечення прав та інтересів пацієнтів та суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

внести зміни до нормативно-правових актів, пов’язаних з реімбурсацією лікарських засобів за програмою медичних гарантій;

визнати такими, що втратили чинність деякі постанови Кабінету Міністрів України, зокрема, постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проєкту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», від 23 березня 2016 року № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну», від 17 березня 2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» тощо.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами: Законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про лікарські засоби», «Про ціни і ціноутворення», іншими нормативно-правовими актами.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування із державного чи місцевих бюджетів.

Фінансування здійснюватиметься в рамках бюджетної програми 2308060 «Реалізація програми державних гарантій медичного обслуговування населення».

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення процедури публічних консультацій шляхом опублікування на офіційному вебсайті МОЗ.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Національною службою здоров’я України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Проєкт постанови вдосконалює правову основу для забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами за рахунок коштів Державного бюджету України в рамках програми медичних гарантій. Реалізація проєкту постанови буде мати такий вплив на інтереси заінтересованих осіб:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

Оприлюднено на сайті МОЗ України

17.06.2021 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 5 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», статей 5 і 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1.Затвердити такі, що додаються:

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін);

Порядок реімбурсації лікарських засобів (далі — Порядок реімбурсації).

2.Установити, що:

реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення здійснюється з 1 жовтня 2021 року, формується у серпні 2021 року відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово — відпускних цін, затвердженого цією постановою;

реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 жовтня 2021 року формується та оприлюднюється в вересні 2021 року відповідно до Порядку реімбурсації, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року;

аптекам та аптечним пунктам, що здійснюють реімбурсацію відповідно до Порядку реімбурсації, затвердженого цією постановою, до 30 вересня 2021 року дозволяється завершити реалізацію препаратів інсуліну, відшкодування вартості яких здійснювалося відповідно до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст.1111, 2017 р., № 53, ст. 1613), та які були закуплені до 30 вересня 2021 року, відповідно до цін, сум доплат та переліку категорій хворих на діабет, що застосовувалися станом на 30 вересня 2021 року;

сформований у липні 2021 року реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 року, та оприлюднюється до 20 серпня 2021 року;

сформований у серпні 2021 року реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 року, оприлюднюється в вересні 2021 року та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.

3.Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

4.Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5.Міністерству охорони здоров’я до 1 жовтня 2021 року:

розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

6.Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пунктів 2, 3, 5, 6, абзацу двадцять дев’ятого пункту 8, 9, 10 змін, затверджених цією постановою, пунктів 1–6, 8, 9, 11–14, 16–18, 20–21 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого пунктом 4 цієї постанови, які набирають чинності з 1 жовтня 2021 року та абзаців п’ятого — двадцять дев’ятого, тридцять першого — сорок п’ятого пункту 8 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Абзац другий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (Офіційний вісник України, 1998 p., № 33, ст. 1241; 2017 р., № 28, ст. 815; № 80, ст. 2447, 2018 р., № 2, ст. 57, № 88, ст. 2928) викласти в такій редакції:

«Безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, які зареєстровані в Україні в установленому порядку та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Дія цієї постанови не поширюється на лікарські засоби, вартість яких відшкодовується за договорами про реімбурсацію, укладеними відповідно до законодавства.».

2. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 26, ст. 749; 2018 р., № 26, ст. 933; 2019 р., № 21, ст. 716):

підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) на лікарські засоби (крім препаратів інсуліну), вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;»;

доповнити підпунктом 3¹ такого змісту:

«3¹) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.».

3. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716): підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів на: лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких підлягає реімбурсації/відшкодуванню за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі — лікарські засоби);»;

підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується Міністерством охорони здоров’я, не можуть перевищувати встановлені у визначеному законодавством порядку граничні оптово-відпускні ціни.».

4. У підпункті 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653):

абзац п’ятий після слова «переліки» доповнити словом «(реєстри)»;

абзац одинадцятий викласти в такій редакції:

«лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;»;

абзац сорок другий викласти в такій редакції:

«затверджує перелік лікарських засобів, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, та реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, а також реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;».

5. Абзац другий пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2017 р., № 26, ст. 749; 2018 р., № 26, ст. 933; 2019 р., № 12, ст. 410, № 21, ст. 716; 2021 р., № 28, ст. 1588) викласти в такій редакції:

«що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, що затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі — лікарські засоби);».

6. В абзаці третьому пункту 27¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2020 р., № 32, ст. 1088) слова, цифри та знаки «постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749)» замінити словами «програми державних гарантій медичного обслуговування населення».

7. Пункт 2 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 718) викласти в такій редакції:

«2. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань шляхом реімбурсації здійснюється у визначеному законодавством порядку.».

8. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717; 2020 р., № 97, ст. 3130):

після пункту 2 доповнити пунктами 2¹ та 2² такого змісту:

« 2¹. Для реімбурсації з 1 жовтня до 31 грудня 2021 року препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету, та/або лікування розладів психіки та поведінки, епілепсії за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення суб’єкти господарювання які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, (далі — суб’єкт господарювання) укладають з Національною службою здоров’я окремі договори про реімбурсацію, для чого подають заяву/заяви про укладення відповідного договору/договорів про реімбурсацію Національній службі здоров’я не пізніше 25 вересня 2021 року.

Реімбурсація препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету, та/або лікування розладів психіки та поведінки за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 вересня 2021 року, буде здійснюватися починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.

2². З 1 січня 2022 року суб’єкти господарювання укладають з Національною службою здоров’я один договір про реімбурсацію, яким визначається група/групи станів (нозологій), для лікування яких відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення НСЗУ буде відшкодовувати вартість лікарських засобів за таким договором, про що суб’єкти господарювання вказують у заяві про укладення договору про реімбурсацію, яку подають Національній службі здоров’я не пізніше 25 грудня 2021 року. Реімбурсація лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 грудня 2021 року, буде здійснюватися починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.»;

у Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію, затвердженому зазначеною постановою:

пункт 5 викласти в такій редакції:

«5. НСЗУ розміщує на своєму офіційному вебсайті оголошення про укладення договору (далі — оголошення), в якому, зокрема, зазначається:

1) зміст інформації, що повинна бути наведена в заяві про укладення договору (далі — заява);

2) строк подання заяв;

3) групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ буде відшкодовувати вартість лікарських засобів, зокрема:

серцево-судинні захворювання включно з первинною та вторинною профілактикою інфарктів та інсультів, цукровий діабет II типу та бронхіальна астма (група А);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах цукрового діабету (група В);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету (група С);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії (група D).»;

пункт 8 викласти в такій редакції:

«8. Суб’єкт господарювання, який відповідає вимогам, встановленим пунктом 6 цього Порядку, формує в системі заяву відповідно до визначених у оголошенні умов, в якій, зокрема, зазначає:

1) групу/групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ буде відшкодовувати вартість лікарських засобів за договором;

2) банківські реквізити, на які буде здійснюватися оплата за договором;

3) інформацію про особу, уповноважену на підписання договору.

Для укладення договору про реімбурсацію суб’єкт господарювання, повинен обрати для відпуску лікарських засобів не менше однієї групи станів (нозологій).

Суб’єкт господарювання накладає на заяву удосконалений електронний підпис керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання.»;

доповнити пункт 13 абзацом другим такого змісту:

«НСЗУ може розміщувати на своєму офіційному вебсайті оголошення щодо зміни договору, в якому зазначається, зокрема, зміст інформації, що вказується суб’єктом господарювання в заяві з пропозиціями зміни договору, строків подання таких заяв. У разі розміщення НСЗУ оголошень, зазначених в цьому абзаці, суб’єкти господарювання формують та подають до НСЗУ відповідні заяви з дотриманням визначених в таких оголошеннях вимог.»;

у Типовій формі договору про реімбурсацію, затвердженій зазначеною постановою:

преамбулу після слів «Національна служба здоров’я» доповнити словом «України»;

пункт 1 після слів «які підлягають реімбурсації» доповнити словами «за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;

у пункті 2 слова, цифри та знаки «Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135» замінити словами «Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому Кабінетом Міністрів України»;

пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. Відповідно до умов цього договору аптечний заклад зобов’язується відпускати лікарські засоби згідно з обраною групою/групами станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі за роздрібними цінами, визначеними в Реєстрі, а НСЗУ зобов’язується відповідно до умов договору відшкодовувати повністю або частково аптечному закладу вартість лікарських засобів (здійснювати реімбурсацію), відпущених пацієнтам на підставі електронних рецептів, записи про які внесені до електронної системи охорони здоров’я (далі — система), відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, в межах загального обсягу бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, встановлених у кошторисі.»;

підпункт 6 пункту 5 виключити;

пункт 7 доповнити підпунктом 2¹ такого змісту:

«2¹) вносити зміни до цього договору в частині переліку обраних груп станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі.»;

підпункт 5 пункту 8 викласти в такій редакції:

«5) забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, з Реєстру на кожну міжнародну непатентовану назву для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск лікарських засобів за договором (для інсулінів — мінімум по одній одиниці кожної форми протягом доби з моменту отримання звернення пацієнта за препаратом інсуліну) щодо таких груп станів (нозологій):

______________________;

______________________;

______________________;

______________________.»;

у пункті 9:

абзац перший викласти в такій редакції:

«9. Аптечний заклад зобов’язаний подати НСЗУ звіт про відпущені лікарські засоби та їх вартість, яка підлягає реімбурсації за цим договором, за звітний період (далі — звіт) не пізніше ніж до 23:59 п’ятого робочого дня після закінчення звітного періоду та формування відповідного звіту.»;

в абзаці другому слова «пізніше ніж на другий робочий день після закінчення звітного періоду,» замінити словами «після закінчення строку, визначеного абзацом першим цього пункту»;

пункти 29, 30 викласти в такій редакції:

«29. Цей договір є укладеним та набирає чинності з ________ і діє до ______ року. Строк дії договору може бути продовжений за згодою сторін не більше ніж на три місяці.

30. Відпуск лікарських засобів пацієнтам за договором здійснюється до останнього дня строку договору включно. Зобов’язання за договором щодо реімбурсації відпущених аптечним закладом лікарських засобів залишаються чинними до моменту їх виконання сторонами.».

9. Абзац четвертий підпункту 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483) виключити.

У зв’язку з цим абзац п’ятий вважати абзацом четвертим.

10. Пункт 26 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 4, ст. 208) викласти в такій редакції:

«26. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (реімбурсація) здійснюється згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від _________№______.».

11. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 р. № 1299 «Питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 88) викласти в такій редакції:

«1. Установити, що програма державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році реалізується Національною службою здоров’я:

1) для первинної, екстреної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги, медичної реабілітації, медичної допомоги дітям до 16 років, медичної допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами:

у період з 1 січня по 31 березня 2021 р. — згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 лютого 2020 р. № 65 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 18, ст. 688);

у період з 1 квітня по 31 грудня 2021 р. — згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II–IV кварталах 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II–IV кварталах 2021 року (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792);

2) для реімбурсації лікарських засобів:

у період з 1 січня по 30 вересня 2021 р. — згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716);

у період з 1 жовтня по 31 грудня 2021 р. — згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від _______ №______.».

12. Порядок та умови надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 січня 2021 р. № 47 «Деякі питання надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 10, ст. 433) доповнити пунктом 4⁴ такого змісту:

«4⁴. Видатки за напрямом, визначеним підпунктом 5 пункту 3 цих Порядку та умов, можуть здійснюватися після 30 вересня 2021 р. у разі подання суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами звіту про препарати інсуліну, відпущені до 30 вересня 2021 року за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, складеного згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1111).».

13. У пункті 136 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у ІІ–IV кварталах 2021 року, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II–IV кварталах 2021 року» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792):

в абзаці першому слова «бронхіальної астми та ревматичних хвороб» замінити словами «та бронхіальної астми»;

в таблиці позиції:

виключити.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Загальні положення

1.Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — програма медичних гарантій) та порядок формування та ведення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі — Реєстр граничних оптово відпускних цін на лікарські засоби).

2.В цьому Порядку терміни вживаються у такому значені:

1)гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) — максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

2)гранична оптово-відпускна ціна препарату інсуліну — максимальна вартість первинної упаковки препарату інсуліну, встановлена в межах відповідної референтної групи, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення за одну міжнародну одиницю препарату інсуліну та кількості міжнародних одиниць в первинній упаковці, відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

3)добова доза лікарського засобу (далі — DDD) — фіксована одиниця споживання лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я та розрахована Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я з методології статистики лікарських засобів;

4)зовнішнє референтне ціноутворення — розрахунок граничної оптово відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах, відповідно до цього Порядку;

5)міжнародна одиниця (далі — МО) — одиниця вимірювання сили дії препарату інсуліну, що ґрунтується на його біологічній активності;

6)референтні країни — країни, визначені в додатку 1 до цього Порядку, дані щодо встановлених цін на лікарські засоби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я, законах України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про лікарські засоби», Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінетом Міністрів України від ____________№__________.

3.Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі — Перелік МНН).

4.Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі останньої за датою опублікованої інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

У разі відсутності оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну — на первинну упаковку препарату інсуліну відповідної лікарської форми) в чотирьох або більше (для лікарських засобів, крім препаратів інсуліну) або в семи або більше (для препаратів інсуліну) референтних країнах, при оновленні Реєстру граничних оптово-відпускних цін зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинної упаковки такого препарату інсуліну), зазначена в Реєстрі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, чинного станом на дату оновлення цього Реєстру. Якщо чинна редакція Реєстру не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну — первинна упаковка такого препарату інсуліну відповідної лікарської форми) не включається до оновленого Реєстру та не підлягає реімбурсації.

5.Референтні ціни на лікарські засоби визначаються в національній валюті України.

Перерахування референтних цін на лікарські засоби з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату визначення цін.

6.МОЗ веде Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку. Зазначений Реєстр формується та ведеться МОЗ в електронному вигляді на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, та оприлюднюються на офіційному вебсайті МОЗ.

7.Оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється:

щороку в перший робочий день січня та липня;

за зверненням заявника(ів) до НСЗУ у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал.

8.НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) з Переліку МНН за такими етапами:

1)розрахунок кількості DDD в одиниці лікарської форми лікарського засобу з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

кількість DDD (в одиниці лікарської форми лікарського засобу) = доза одиниці лікарської форми лікарського засобу/DDD _WHO,

де DDD WHO — значення DDD, рекомендоване ВООЗ (WHO);

2)розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за такою формулою:

зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу = зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу/кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

3)розрахунок ціни DDD лікарської форми лікарського засобу з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

ціна DDD лікарського засобу лікарської форми (РЦ) = зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу/кількість DDD (в одиниці лікарської форми лікарського засобу);

4)розрахунок референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (РЦрк) визначається як медіана цін у референтній країні DDD лікарської форми лікарського засобу з Переліку МНН. Розрахунок здійснюється за такою формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦ1 … РЦN);

5)розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу з Переліку МНН в перерахунку на визначену DDD розраховується за формулою:

ГОВЦ DDD = МЕДІАНА (РЦрк1 … РЦркN),

де ГОВЦ DDD — гранична оптово-відпускна ціна визначеної DDD.

9.НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми з Переліку МНН за такими етапами:

1)формування по кожній референтній країні за міжнародною непатентованою назвою, кодом АТХ та видом первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) референтних групи з усіх зареєстрованих в такій країні препаратів інсуліну;

2)розрахунок по кожній референтній країні ціни МО препарату інсуліну в кожній референтній групі здійснюється за такою формулою:

ціна МО препарату інсуліну = зареєстрована ціна препарату інсуліну/кількість МО;

Інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається згідно кількості МО в кожному торговому найменуванні препаратів інсуліну, дані про які. оприлюднено на офіційних вебсайтах компетентних органів з реєстрації лікарських засобів у відповідній референтній країні на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

3)розрахунок по кожній референтній країні середньої ціни за МО в межах кожної референтної групи здійснюється за такою формулою:

середня ціна МО референтної групи = ∑всіх цін МО в референтній групі/кількість препаратів інсуліну в референтній групі;

4)визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі;

5)розрахунок граничної оптово-відпускної ціни за МО для кожної референтної групи здійснюється за такою формулою:

гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі = ∑трьох найнижчих цін за МО в референтній групі/3;

6)розрахунок граничних оптово-відпускних цін за первинну упаковку для кожної референтної групи здійснюється за такою формулою:

гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку в референтній групі = гранична оптово-відпускна ціна МО в референтній групі х кількість МО в первинній упаковці препарату інсуліну, віднесеного до такої референтної групи (інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається за даними Державного реєстру лікарських засобів України на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби).

додаток 1 до Порядку

ПЕРЕЛІК
референтних країн

додаток 2 до Порядку

РЕЄСТР
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій

І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну

ІІ. Препарати інсуліну

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
реімбурсації лікарських засобів

Загальні положення

1.Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — програма медичних гарантій), затвердженою у встановленому порядку на відповідний рік.

2.В цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

1)внутрішнє референтне ціноутворення — встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), що підлягає реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;

2)заявник — суб’єкт господарювання, який є власником чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або його представник, повноваження якого визначено відповідно до чинного законодавства (далі — уповноважений представник);

3)мінімальна оптово-відпускна ціна — мінімальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), яка підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення, без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;

4)розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу — мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

5)розмір реімбурсації первинної упаковки препарату інсуліну — ціна відшкодування вартості первинної упаковки препарату інсуліну, розрахована відповідно до цього Порядку, з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

6)сума доплати за препарат інсуліну — частина роздрібної ціни за первинну упаковку препарату інсуліну, що сплачується пацієнтом аптечному закладу, яка визначається залежно від категорії осіб, які потребують застосування препаратів інсуліну згідно з додатком 2 до цього Порядку;

7)сума доплати за лікарський засіб (крім препаратів інсуліну) — різниця між роздрібною ціною за упаковку лікарського засобу, який підлягає реімбурсації та розміром реімбурсації за упаковку.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я, законах України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», «Про лікарські засоби», Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від № (далі — Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін).

3.Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі — Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується МОЗ станом на відповідну дату.

Документообіг, пов’язаний з веденням Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.

4.Державне регулювання цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102) та Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін.

5.Відпуск суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — суб’єкт господарювання), лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі — електронні рецепти).

Електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій за напрямками «Первинна, вторинна профілактика та лікування серцево-судинних захворювань», «Цукровий діабет II типу», «Бронхіальна астма» виписуються лікарями, які надають первинну медичну допомогу.

Електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету виписують лікарі за спеціальністю «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі — лікар-ендокринолог), а також лікарі, які надають первинну медичну допомогу, — тільки на основі призначення, внесеного в електронну систему охорони здоров’я лікарем-ендокринологом.

Електронні рецепти на лікарські засоби для лікування:

розладів психіки та поведінки — виписують лікарі за спеціальністю «Психіатрія», «Дитяча психіатрія» (далі — лікар-психіатр);.

епілепсії — лікарі — психіатри та лікарі за спеціальністю «Неврологія», «Дитяча неврологія» (далі — лікар-невролог).

6.Електронні рецепти виписуються в межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів у плані асигнувань (за винятком надання кредитів з бюджету) загального фонду бюджету за бюджетною програмою, за рахунок коштів якої фінансується програма медичних гарантій, складеного у встановленому порядку. У разі, коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у плані асигнувань (за винятком надання кредитів з бюджету) загального фонду на цей місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров’я (далі — система) припиняється до початку наступного місяця.

Вартість лікарських засобів, виписаних за електронними рецептами з 23 по 31 грудня включно, яка не відшкодована протягом зазначеного періоду, відшкодовується у наступному році.

7.Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за електронним рецептом в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб’єктом господарювання з НСЗУ (далі — договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

8.Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів за електронними рецептами (далі — уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає удосконалений електронний підпис.

9.Інформація про лікарські засоби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включається до звіту, подання якого передбачено в відповідному договорі про реімбурсацію.

10.Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми (для інсулінів — за первинну упаковку (флакон/картридж/шприц-ручку) препарату інсуліну), визначається в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

11.НСЗУ не рідше ніж один раз на місяць (до кінця десятого робочого дня місяця) публікує на своєму офіційному вебсайті інформацію про здійснення реімбурсації лікарських засобів.

12.Реалізація лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, закуплених до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися безпосередньо до дати затвердження МОЗ зазначеного Реєстру, протягом 30 календарних днів з дати його затвердження МОЗ.

13.До Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, вносяться торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсулінів — за первинну упаковку) яких не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсулінів — граничну оптово-відпускну ціну за первинну упаковку).

14.Для формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби розміщує відповідне оголошення на своєму офіційному вебсайті.

15.Заявник протягом семи робочих днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1)заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу; торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці (для інсулінів — кількість МО (міжнародні одиниці) інсуліну в первинній упаковці (флаконі/картриджі/шприц-ручці);

код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);

найменування виробника та країни (країн) виробництва;

номер чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку (первинну упаковку — для препаратів інсуліну) без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях);

власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника);

заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) контактної особи);

надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на строк не менше ніж шість місяців;

обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;

2)засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження його представника подавати до НСЗУ документи, зазначені в підпункті 1 цього пункту (за необхідності), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;

3)зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;

4)зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

На електронні документи накладається удосконалений електронний підпис заявника.

Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник.

16.НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом п’яти робочих днів після закінчення прийому заявок у строки, визначені в пункті 15 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному вебсайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (у формі цього Реєстру). Під час здійснення розрахунків фіксованих роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат за споживчу упаковку (первинну упаковку — для препаратів інсуліну) НСЗУ округлює відповідні суми до другого десятинного знаку.

Протягом п’яти робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, яка у перерахунку на добову дозу буде дорівнювати оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не повинна перевищувати вартості добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10 відсотків.

У разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник протягом п’яти робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, має право звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу).

До звернення, зазначеного в абзаці другому цього пункту, додаються документи, передбачені в пункті 15 цього Порядку.

Протягом п’яти робочих днів після закінчення строку прийому звернень, передбачених абзацами другим та третім цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, форма якого затверджена в додатку 1 до цього Порядку. Зазначений реєстр затверджується наказом МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ.

17.Оновлення Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку:

щороку в лютому та серпні;

у разі оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби з підстав, зазначених в абзаці третьому пункту 7 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін.

У разі внесення змін до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік, до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, вносяться відповідні зміни. Лікарські засоби включаються до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до пунктів 14-16 цього Порядку.

18.МОЗ вносить зміни до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюдненого Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Для цього заявник подає НСЗУ в електронній формі заяву в довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та копію відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, є заявник.

НСЗУ протягом п’яти робочих днів з дня одержання документів від заявника розглядає їх та у разі їхнього погодження подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання МОЗ пропозицій від НСЗУ.

НСЗУ протягом перших п’яти робочих днів кожного місяця перевіряє реєстраційні посвідчення на лікарські засоби на наявність змін щодо строків їх дії, які вносилися протягом попереднього місяця, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів України, та у разі виявлення зазначених змін, щодо яких не було подано заяву заявником, подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

19.Торговельна назва лікарського засобу не включається до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі:

1)подання заявником неповного комплекту документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15 цього Порядку;

2)перевищення заявленої оптово-відпускної ціни за добову дозу (первинну упаковку — для препаратів інсуліну) лікарського засобу певної лікарської форми рівня затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за добову дозу (первинну упаковку — для препаратів інсуліну) лікарського засобу відповідної лікарської форми.

20.Внесення виправлень технічного характеру, пов’язаних з механічними та/або орфографічними помилками, до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється МОЗ.

21.Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, є:

1)припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2)виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;

3)подання заявником відповідної заяви про виключення до МОЗ;

4)порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпункті 3 та/або 4 пункту 15 цього Порядку.

22.Виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі наказу МОЗ, що видається протягом п’яти робочих днів з дати виникнення підстав, передбачених пунктом 21 цього Порядку.

23.Розрахунок розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за споживчу упаковку для кожної торговельної назви лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, здійснюється НСЗУ.

24.Розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) розраховується за такою формулою:

Р_р = М х К (1 + Н_о/100) х (1 + Н_р/100) х (1+ПДВ/100),

де

Р_р — розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;

М — мінімальна оптово-відпускна ціна;

К — кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;

Н_о — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Н_р — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

25.Розмір реімбурсації та суми доплат визначаються залежно від категорії осіб, які потребують застосування препаратів інсуліну, відповідно до додатку 2 до цього Порядку.

Віднесення осіб, яким призначається певний вид і форма випуску препарату інсуліну, до певної категорії здійснюється лікарем-ендокринологом відповідно до клінічних та соціально-демографічних характеристик пацієнта, але не рідше ніж один раз на шість місяців (для «вагітних» — один раз на три місяці).

26.Категоріям пацієнтів, які відповідно до додатку 2 до цього Порядку мають право на повне відшкодування певного виду і форми випуску препаратів інсуліну, відпуск суб’єктами господарювання таких препаратів інсуліну здійснюється безоплатно.

Розмір реімбурсації, роздрібна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну у разі повного відшкодування його вартості розраховується за такою формулою:

Р_р = Р_ц = ОВЦ (1 + Н_о/100) х (1 + Н_р/100) х (1+ПДВ/100), де

Р_р — розмір реімбурсації за первинну упаковку препарату інсуліну;

Р_ц — роздрібна ціна за первинну упаковку препарату інсуліну;

ОВЦ — оптово-відпускна ціна за первинну упаковку препарату інсуліну;

Н_о — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Н_р — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

27.Категоріям пацієнтів, зазначеним у пунктах 3–6 та 8–10 додатка 2 до цього Порядку, відпуск суб’єктами господарювання препаратів інсуліну здійснюється з доплатою за відповідну первинну упаковку в розмірі 15 (п’ятнадцять)% від їхньої роздрібної ціни/розміру реімбурсації. При цьому розмір реімбурсації та роздрібна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну розраховуються НСЗУ за формулою, наведеною в пункті 26 цього Порядку.

28.Розмір реімбурсації, суми доплати та роздрібна ціна за споживчу упаковку лікарського засобу (для препаратів інсуліну — за первинну упаковку) є фіксованими на період дії Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, затвердженого станом на відповідну дату, до дати його оновлення.

додаток 1 до Порядку

РЕЄСТР
лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій

І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну

ІІ. Препарати інсуліну

додаток 2 до Порядку

ПЕРЕЛІК
категорій пацієнтів, які потребують інсулінтерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу та форми випуску шляхом реімбурсації, та типів відшкодування *

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1.Абзац другий пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906).

2.Постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проєкту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756).

3.Постанова Кабінету Міністрів України від 26 червня 2015 р. № 443 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1748).

4.Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. № 1144 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 173).

5.Пункти 1 — 3 Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1111).

6.Пункти 2, 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).

7.Постанова Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 181 «Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 28, ст. 813).

8.Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749).

9.Постанова Кабінету Міністрів України від 21 червня 2017 р. № 439 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 та від 23 березня 2016 р. № 239» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 53, ст. 1613).

10.Пункти 2, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1107 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 26 ст. 933).

11.Постанова Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1080 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 4, ст. 185).

12.Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2018 р. № 893 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 88, ст. 2913).

13.Підпункт 2 пункту 2 змін, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1149 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 4, ст. 137).

14.Постанова Кабінету Міністрів України від 23 січня 2019 р. № 40 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 12, ст. 410).

15.Пункти 3, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 716).

16.Постанова Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1069 «Про внесення змін до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 2, ст. 58).

17.Підпункт 2 пункту 1, пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172 «Деякі питання забезпечення ефективного функціонування системи закупівель лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів та інших товарів медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 10, ст. 373).

18.Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 282 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1137).

19.Постанова Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 286 «Деякі питання забезпечення доступності лікарських засобів для лікування ревматичних хвороб» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1141).

20.Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466).

21.Підпункт 2 пункту 2, пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2021 р. № 267 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 28, ст. 1588).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!