FDA одобрило препарат, используемый в детской онкологии

01 Липня 2021 2:36 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 30 июня выдало компании «Jazz Pharmaceuticals» разрешение на маркетинг препарата Rylaze (аспарагиназа (рекомбинантная) — rywn) в качестве компонента режима химиотерапии для лечения острого лимфобластного лейкоза и лимфобластной лимфомы у взрослых и детей с аллергией на аспарагиназу, получаемую с помощью кишечной палочки. Как сообщает FDA, у около 20% пациентов отмечают аллергию на стандартную аспарагиназу, полученную из E. coli, и они нуждаются в альтернативе, которую их организм может переносить. А по результатам клинических исследований реакции гиперчувствительности на бактериальный препарат наблюдали у 32,5–75% пациентов.

Единственный другой препарат, одобренный FDA для таких пациентов с аллергическими реакциями, — Erwinaze от той же «Jazz Pharmaceuticals» в течение многих лет был связан с дефицитом поставок во всем мире. Эффективность рекомбинантной аспарагиназы оценили в исследовании при участии 102 пациентов, у которых отмечали либо гиперчувствительность к аспарагиназе, полученной из E. coli, либо бессимптомную инактивацию. Исследование показало, что рекомендуемая дозировка обеспечивает целевой уровень активности аспарагиназы у 94% пациентов. Наиболее частые побочные эффекты препарата включают реакции гиперчувствительности, токсичность в отношении поджелудочной железы, печени, тромбоз и кровоизлияния.

Препарат рассмотрен в порядке быстрого прохождения (Fast Track) в рамках проекта Orbis, инициативы Онкологического центра FDA, и получил статус орфанного.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті