Незаконна інтернет-торгівля лікарськими засобами як загроза публічному здоров’ю?

Брехня встигає обійти пів світу, поки правда одягає штани
Вінстон Черчилль

Так, на тлі запровадження карантину Кабінетом Міністрів України 23 березня 2020 р. було надано тимчасовий дозвіл на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Уряд дозволив у разі встановлення карантинних обмежень відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону Украї­ни «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його дії суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати торгівлю ліками та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку препаратів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Такий дозвіл було надано відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 23 березня 2020 р. № 220*, якою внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Цією Постановою Ліцензійні умови були доповнені п. 27¹, який не поширюється на:

1) лікарські засоби, які відпускаються винятково за рецептом лікаря, крім тих, що підлягають реімбурсації;

2) наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори (за відповідним переліком);

3) сильнодіючі та отруйні лікарські засоби;

4) ліки, які потребують особливих умов зберігання.

17.09.2020 р., тобто майже через 5 міс після надання тимчасового дозволу на електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, цей вид діяльності отримав законодавче закріплення. Було ухвалено Закон «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби»** щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», який набув чинності 14.10.2020 р. та був введений у дію через 3 міс з дня набуття чинності, тобто з 14 січня 2021 р. Відповідно до п. 3 Перехідних положень до цього Закону Кабінет Міністрів України мав протягом 3 міс з дня набуття чинності цим законом, тобто до 14 січня 2021 р. розробити нормативно-правові акти, необхідні для його реалізації, привести свої документи у відповідність із цим законом, а також забезпечити приведення в таку відповідність нормативно-правових актів міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади.

Незважаючи на те, що з моменту цього дедлайну пройшло вже пів року, до теперішнього часу в Україні відсутнє належне нормативно-правове забезпечення здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заради справедливості слід зазначити, що ще 26 лютого 2021 р. Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) було підготовлено проєкт Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу». Цей ґрунтовний документ містить 276 аркушів, з яких лише проєкт Постанови займає 88 аркушів***, але до теперішнього часу не ухвалено ні цей, ні інший нормативно-правовий акт, який мав би передбачити у відповідних Ліцензійних умовах здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі та доставки кінцевому споживачу лікарських засобів.

Не вдаючись у деталі як самого Закону від 17 вересня 2020 р. № 904-IX, так і проєкту розробленої Держлікслужбою на його виконання Постанови Кабінету Міністрів України (це питання потребує окремого аналізу), зазначимо, що в такий спосіб було зроблено спробу унормувати діяльність з інтернет-торгівлі лікарськими засобами та їх доставки кінцевому споживачу. Певні обмеження такої діяльності мали забезпечити перш за все захист життя і здоров’я споживача фармацевтичної продукції (пацієнта).

Поки регулятор, учасники ринку та інші зацікавлені особи вже тривалий час намагаються знайти консенсус щодо правил здійснення інтернет-торгівлі лікарськими засобами, такий вид діяльності в Україні не лише існує як явище, а й з кожним днем розширюється, залучаючи все більше і більше споживачів. Компанії, які вже мають значний досвід організації інтернет-торгівлі товарами, із задоволенням долучилися до організації такої торгівлі лікарськими засобами. За короткий час було створено зручні для споживача сайти, які пропонують придбати в мережі Інтернет ліки та іншу аптечну продукцію.

Значна кількість вітчизняних суб’єктів, які здійснюють роздрібну торгівлю препаратами, активно використовують можливості інтернет-торгівлі. Не дивно, що продавати ліки через мережу Інтернет з подальшою доставкою кур’єром або за допомогою Нової пошти, без обмежень, що мають бути прописаними в Ліцензійних умовах, і зручно, і вигідно.

Та які там обмеження? Декілька хвилин — і будь-який рецептурний лікарський засіб легко купуємо в будь-якій інтернет-аптеці. А що там каже ст. 19 Закону «Про лікарські засоби» про заборону електронної роздрібної торгівлі та доставки кінцевому споживачу лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів? Чи, може, у нас хоча б для проформи під час замовлення ліків на інтернет-сайті запитали про рецепт? Ні, та що за вигадки юристів, представники інтернет-сайтів про них навіть і не чули.

А де ж контролюючий орган, чому уповноважені особи Держлікслужби не складають протокол про адміністративне правопорушення, передбачене ст. 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП)? Так, у них немає на це повноважень, та й контрольну закупку вони здійснювати не можуть, а в інший спосіб, хто і як буде доводити? Тобто — дерегуляція підприємницької діяльності на вищому рівні! Але до безрецептурного відпуску рецептурних лікарських засобів, який став в Україні нормою, ми вже звикли. Хай без рецептів, але Ліцензійні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів ліцензіатами все ж таки переважно виконуються.

У той же час, поряд із суб’єктами, які мають ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, через мережу Інтернет вітчизняним споживачам пропонується придбати таку продукцію у суб’єктів, які здійснюють незаконну фармацевтичну діяльність. До речі, їх інтернет-сайти мало чим відрізняються від сайтів суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на роздрібну торгівлю ліками.

На «чорному ринку» лікарських засобів немає державного регулятора (хіба що корупційні зв’язки з окремими працівниками правоохоронних органів), йому не потрібні правила здійснення інтернет-торгівлі ліками і доставки їх кінцевому споживачу, як і взагалі будь-які легальні правила. За рахунок цього ціни, за якими пропонується продукція, є нижчими, ніж ті, за якими вона реалізується легальними суб’єктами.

Нескладний пошук — і Google одразу видає купу сайтів, де в так званих інтернет-аптеках без будь-яких перешкод можна придбати лікарські засоби. От тільки жодного згадування про державну реєстрацію суб’єкта господарської діяльності, не кажучи вже про наявність ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на таких сайтах немає. Та й щодо самих ліків — факт їх реєстрації в Україні зовсім не є обов’язковим, бо зареєстрованих лікарських засобів може не бути або вони можуть бути дорожчими.

Дивує, що суб’єкти, які здійснюють інтернет-торгівлю ліками навіть не намагаються приховувати незаконність своєї діяльності. Більш того, окремі з них навіть хизуються тим, що працюють без будь-яких офіційних дозволів, а тому їх ціна є нижчою, оскільки, порівняно з офіційними дистриб’юторами та (або) аптеками, не мають зайвих накладних витрат. Які тут сумніви — не треба платити за ліцензію, забезпечувати належні умови транспортування і зберігання, здійснювати контроль якості, платити заробітну плату фахівцям з вищою фармацевтичною освітою тощо. Замість цього достатньо лише пообіцяти довірливому інтернет-покупцю, що він отримає ліки належної якості, та ще й за такою «приємною» ціною. І, звісно, ніяких податків — лише певні витрати на утримання «корупційної парасольки».

А от і приклади, які автору цієї статті люб’язно надала директор ТОВ «Біотехнос» Надія Борисова. Зазначимо, що ТОВ «Біотехнос» має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами і є єдиним в Україні офіційним представником у румунської компанії «Біотехнос», виробника препарату Алфлутоп. Але… купити цей лікарський засіб (оптом і в роздріб, але оптом дешевше), як виявляється, можна також і на сайті alflutop.com.ua, де в якості назви компанії використана назва лікарського засобу ALFLUTOP, а інформація про контактну особу є більш ніж лаконічною — Руслан, номер мобільного телефону, Viber, WhatsApp. Красномовним є звернення до потенційних покупців (наводжу мовою оригіналу зі збереженням орфографічних помилок): «Сегодня существует сеть сбыта препарата Афлутоп в Украине, проходя через которую, одна упаковка Aflutop способна набирать в цене в несколько раз от ее первоначальной стоимости. Это происходит из-за большого количества участников в иерархии коммерческой цепочки, а также из-за жажды наживы на наших с вами бедных соотечественниках.»

Так званий «Руслан» навіть не приховує, що препарат доставляється з Румунії і саме тому він є дешевшим. Відсутність ліцензії на імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, яка є обов’язковою відповідно до п. 10 ч. 1 ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» — це така «маленька дрібничка», на яку взагалі не слід звертати увагу. Щодо відсутності передбаченої ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» обов’язкової державної реєстрації привезених «Русланом» з Румунії упаковок — та хіба це важливо, якщо товар дешевший?

Ще один приклад так званої аптеки — інтернет-аптека Mir (apteka-mir.com), на сайті якої зазначено (мовою оригіналу): «Мы являемся сертифицированной аптекой и имеем право на продажу как рецептурных препаратов, так и стандартных лекарственных средств доступных согласно законодательству вашей страны без рецепта.» На відміну від «Руслана» в попередньому прикладі — тут навіть вказана адреса, а також міський телефон.

Компанія пропонує швидку і безпечну доставку якісних лікарських засобів з Ізраїлю. Тим же покупцям ліків через мережу Інтернет, у кого можуть виникнути сумніви в тому, чи це «справжня аптека», пропонується пересвідчитися в цьому особисто — треба лише підійти в будинок по вул. Бен Йегуда в м. Тель-Авів, Ізраїль. Чому б і ні — не так же й далеко… Правда жодного навіть натяку на те, що компанія зареєстрована в Україні і має ліцензію на імпорт та роздрібну торгівлю лікарськими засобами на сайті не міститься, та й навіщо, хіба і так не зрозуміло, що це «сертифікована аптека»?

На жаль, незаконна торгівля лікарськими засобами останнім часом набула масового характеру, кількість незаконних інтернет-аптек з кожним днем зростає, а пропозиції українським споживачам лікарських засобів множаться як «гриби після дощу».

Переважно предметом такої діяльності є ліки зарубіжного виробництва, партії яких в Україні не зареєстровані та які через митний кордон офіційно не ввозилися. Разом з тим у незаконних інтернет-аптеках пропонують і лікарські засоби віт­чизняного або зарубіжного виробництва, зареєстровані у встановленому порядку. Як саме вони потрапили до цих суб’єктів, мали б з’ясувати правоохоронні органи, але, на жаль, активності з їх боку в цьому напрямі поки що не спостерігається.

Як так сталося, що жорстко регульована в Україні діяльність з торгівлі лікарськими засобами, абсолютно відкрито здійснюється суб’єктами, які не мають ліцензії на її провадження, а її предметом є переважно контрабандно ввезені в Україну лікарські засоби? Напрошується невтішний висновок, що ми «загралися» в дерегуляцію підприємницької діяльності, свободу її здійснення, забувши при цьому про зобов’язання держави охороняти життя і здоров’я людей як найвищу соціальну цінність. «Батьків» у такої ситуації немало, у фармацевтичному світі вони добре відомі, але зараз, на мою думку, слід зосередитися не на пошуку винних, а на шляхах виходу із ситуації, що склалася.

Рішення, яке знаходиться на поверхні — це криміналізація відповідальності за контрабанду лікарських засобів та незаконну фармацевтичну діяльність. Щодо останньої, то більшість наших сусідів передбачають таку відповідальність за аналогією з переслідуванням незаконної медичної діяльності. Але і зараз ст. 164 Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП) «Порушення порядку провадження господарської діяльності» передбачає відповідальність за провадження господарської діяльності без державної реєстрації як суб’єкта господарювання або без подання повідомлення про початок здійснення господарської діяльності, якщо обов’язковість подання такого повідом­лення передбачена законом, або без отримання ліцензії на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню відповідно до закону. За таке порушення в ч. 1 цієї статті передбачено штраф від однієї до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 17 000 грн до 34 000 грн) з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої. У разі вчинення такого правопорушення повторно, відповідно до ч. 2 ст. 164 КУпАП передбачено штраф від 34 000 грн до 85 000 грн, а конфіскація зазначених предметів є обов’язковою.

Очевидно, що незаконні інтернет-аптеки здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (а в багатьох випадках і імпорт лікарських засобів), тобто провадження господарської діяльності, яка підлягає ліцензуванню, без отримання ліцензії. Відповідно до ст. 255 КУпАП протоколи про вчинення адміністративних правопорушень, передбачених ст. 164 КУпАП, мають право, серед інших, складати уповноважені особи органів Національної поліції, а також органів ліцензування в частині, що стосується правопорушень у галузі господарської діяльності, ліцензії на проведення якої видає відповідний орган ліцензування.

За таких умов чим пояснити бездіяльність контролюючих і правоохоронних органів? Відповідей тут декілька: це і обмеженість компетенції Держлікслужби, недостатня координація дій з органами Національної поліції, так само як і недостатня продуманість засобів доведення вини у вчиненні цього адміністративного правопорушення, зокрема відсутність можливості перевірок Держлікслужбою суб’єктів, які не мають ліцензії на цей вид діяльності, заборона на здійснення контрольних закупок лікарських засобів тощо. Очевидно, що за наявності справжнього, а не уявного бажання припинити незаконну торгівлю ліками відповідне законодавче забезпечення можна розробити й ухвалити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!