2D-кодування, дистанційна торгівля, реімбурсація інсулінів — тижневий дайджест новин

Третя хвиля пандемії COVID-19 в Україні набирає обертів. Упродовж останнього тижня спостерігалося постійне зростання кількості нових випадків інфікування і вона дійшла до 16 тис. на добу. У зв’язку із загостренням епідемічної ситуації Уряд почав вживати заходів з посилення інформаційної кампанії з вакцинації та зобов’язав працівників певних організацій робити щеплення. Окрім того, упродовж тижня ініційовано прийняття кількох регуляторних актів, які стосуються обігу лікарських засобів, зокрема, щодо дистанційної торгівлі, реімбурсації препаратів інсуліну, маркування ліків контрольними (ідентифікаційними) знаками, врегулювання питання виробництва, наркотичних засобів і психотропних речовин та ін.

ДИСТАНЦІЙНА ТОРГІВЛЯ

1 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ України, яким пропонується затвердити:

1) Порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок ведення);

2) зображення логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) опис логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

4) Порядок використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок використання).

Порядок ведення визначає процедуру формування та ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік). Володільцем відомостей та відповідальною за ведення Переліку визначається Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), що забезпечує його формування.

У Переліку зазначаються відомості щодо кожного суб’єкта господарювання, який отримав право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — суб’єкти господарювання). У Порядку ведення наголошується, що внесення відомостей до Переліку, як і забезпечення безперервного доступу до цих відомостей на сайті Держлікслужби, здійснюється безоплатно.

У свою чергу, Порядком використання передбачено, що суб’єкти господарювання мають право використовувати логотип для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами з дня їх внесення до Переліку. Цей логотип дозволятиметься використовувати винятково на власному вебсайті суб’єкта господарювання.

Держлікслужба в день внесення суб’єкта господарювання до Переліку, надаватиме йому доступ до посилання на сторінку вебсайту Держлікслужби, де розміщено електронний файл зображення логотипа у форматі «*.cdr». Після цього суб’єкт господарювання має забезпечити розміщення цього логотипа з гіперпосиланням на сторінку Переліку в лівому верхньому куті кожної сторінки власного вебсайту.

Водночас забороняється використання логотипа суб’єктам господарювання:

  • яких виключено з Переліку (з дня виключення);
  • які не мають права на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зауваження та пропозиції до проєкту можна надсилати до 1 листопада до Держлікслужби за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: dls@dls.gov.ua або до МОЗ за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: moz@moz. gov.ua.

ЛАБОРАТОРІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

1 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів». Ним пропонується надати можливість здійснювати контроль якості ліків відповідними лабораторіями з контролю якості лікарських засобів та безпеки не лише в межах Державної Фармакопеї Украї­ни, але і Європейської Фармакопеї. Також у разі відсутності у вказаних фармакопеях відповідних вимог до перевірки лікарських засобів, дозволятиметься застосування положень інших провідних фармакопей, зокрема Британської, Японської та Фармакопеї США, а також інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до препарату.

РЕІМБУРСАЦІЯ ІНСУЛІНУ

5 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується дозволити аптечним закладам до 31 жовтня 2021 р. (включно) відпуск препаратів інсуліну на підставі рецептів, виписаних закладами охорони здоров’я на рецептурних бланках форми № 1 за місцем диспансерного обліку пацієнта згідно з Реєстром пацієнтів, що потребують інсулінотерапії станом на 30 вересня 2021 р.

Для цього аптечні заклади мають бути визначені структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій або розпорядниками коштів місцевих бюджетів станом на 30 вересня 2021 р. відповідно до договорів про відшкодування вартості препаратів інсуліну хворим на цукровий діабет.

При цьому відшкодування вартості препаратів інсуліну за рахунок коштів місцевих бюджетів здійснюватиметься на рівні не вище затвердженої МОЗ України референтної ціни (ціни відшкодування) на лікарський засіб станом на вересень 2021 р. Для отримання відшкодування вартості відпущених інсулінів суб’єкти господарювання до 5 листопада 2021 р. подаватимуть розпорядникам коштів місцевих бюджетів звіт про відпущені протягом жовтня 2021 р. препарати інсуліну. Протягом 15 днів з дня отримання звіту розпорядники місцевих бюджетів відшкодовуватимуть суб’єктам господарювання кошти.

ОБОВ’ЯЗКОВА ВАКЦИНАЦІЯ

7 жовтня Міністерство юстиції України зареєструвало як нормативний акт наказ МОЗ України від 04.10.2021 р. № 2153, яким затверджено перелік організацій, представники яких підлягають обов’язковій вакцинації проти COVID-19. Наразі текст документа поки не оприлюднено.

Водночас у МОЗ повідомляють, що згідно з наказом на період дії карантину з метою запобігання поширенню COVID-19 обов’язковій вакцинації проти цього захворювання підлягають працівники:

  • центральних органів виконавчої влади та їх територіальних підрозділів;
  • місцевих державних адміністрацій та їх структурних підрозділів;
  • закладів вищої, післядипломної, фахової передвищої, професійної (професійно-технічної), загальної середньої, у тому числі спеціальних, дошкільної, позашкільної освіти, закладів спеціалізованої освіти та наукових установ незалежно від типу та форми власності.

ПІДРОБКА ВАКЦИН

Держлікслужба в Одеській обл. повідомила про отримання листа МОЗ України від 20.08.2021 р. № 24-04/24838/2-21 щодо виявлення на території Уганди та Індії фальсифікованої вакцини COVISHIELD, ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccine (Recombinant), серії 4121Z040, Medical Product Alert N 5/2021. У зв’язку із цим Держлікслужба наполегливо рекомендує бути обачливими та пильними щодо можливого обігу вказаного фальсифікованого лікарського засобу та у разі виявлення негайно звернутися до Держлікслужби та правоохоронних органів.

ВИРОБНИЦТВО ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

6 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується затвердити Правила виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин (далі — Правила). Зазначається, що їх виконання буде обов’язковим та вони поширюватимуться на суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження діяльності у сфері виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин (далі — суб’єкти господарювання). Правила містять положення щодо:

  • порядку приймання наркотичних засобів та психотропних речовин (далі — підконтрольні речовини) на складі суб’єкта господарювання;
  • організації їх зберігання та обліку;
  • відпуску підконтрольних речовин у вигляді активних фармацевтичних інгредієнтів;
  • організації виробництва;
  • організації технологічного процесу;
  • порядку роботи з підконтрольними речовинами в лабораторії та/або підрозділі суб’єктів господарювання, які ведуть дослідницькі роботи.

ПРОТИДІЯ COVID-19

6 жовтня Уряд доручив МОЗ підготувати та подати проєкт акта щодо розподілу 150 млн грн для забезпечення закладів охорони здоров’я, які проводять попередню діагностику COVID-19, витратними матеріалами для діагностики коронавірусної хвороби.

Також Урядом ухвалено постанову щодо необхідності виділення 25 млн грн з бюджету на підсилення інформаційної кампанії щодо вакцинації від COVID-19 на телебаченні. Гроші буде передано в розпорядження Міністерству культури та інформаційної політики, а Міністерство охорони здоров’я координуватиме розробку самого контенту.

Протягом 5 жовтня — 17 листопада 2021 р. в усіх регіонах України також проходитимуть круглі столи з метою залучення місцевої влади та громад до інформаційної кампанії з вакцинації. За результатами заходів буде розроблено рекомендації в рамках співпраці для підвищення прихильності до вакцинації від COVID-19 населення кожної з областей.

Окрім цього, у Парламенті зареєстровано законопроєкт за реєстр. № 6121, яким пропонується викласти в новій редакції ст. 92 Закону України «Про лікарські засоби» та дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування не лише вакцин чи медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину, а й окремих лікарських засобів. Цей проєкт ініційовано та погоджено Урядом 29 вересня під час чергового засідання.

ДІЯ СЕРТИФІКАТІВ GMP

Держлікслужба повідомляє, що на сайті Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) розміщено інформацію, що через обмеження, спричинені COVID-19, строк дії сертифікатів відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та ліцензій з виробництва продовжується до кінця 2022 р., за винятком випадків, коли в пояснювальних примітках вищезазначених документів зазначено інше.

У зв’язку із цим заявник (представник заявника) може направити письмове звернення до Держлікслужби щодо врахування терміну дії сертифіката GMP, який підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики, та який діяв на момент оголошення ВООЗ пандемії, спричиненої COVID-19. При цьому у зверненні слід зазначити номер висновку та назви виробника з метою внесення змін до наказу Держлікслужби, яким було прийнято рішення щодо його видачі, та переоформлення висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам Належної виробничої практики.

ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ ЛІКІВ

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) повідомляє, що з 11 жовтня з метою оптимізації процесів запроваджуються нові правила прийому реєстраційних форм на перереєстрацію готового лікарського засобу. Відповідно до нових правил подання реєстраційної форми відбуватиметься лише після її заповнення в електронному вигляді в особистому кабінеті в системі «Візуалізація».

Для коректного надання документів до ДЕЦ потрібно дотримуватися такої послідовності дій:

1) заповнити форму на перереєстрацію готового лікарського засобу в електронному вигляді в особистому кабінеті системи «Візуалізація»,

2) роздрукувати і оформити її належним чином,

3) надати готову форму в паперовому вигляді до Сервісного центру ДЕЦ.

МАРКУВАННЯ ІДЕНТИФІКАЦІЙНИМИ ЗНАКАМИ

7 жовтня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується запровадити з 1 жовтня 2022 р. на території України маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. Для цього, проєктом передбачається затвердити Порядок функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» та Порядок запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі — Порядок маркування).

Проєктом пропонується покласти на МОЗ зобов’язання щодо затвердження до 1 липня 2022 р. переліку рецептурних лікарських засобів, стосовно яких запроваджуватиметься маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. При цьому, лікарські засоби, введені в обіг до 1 жовтня 2022 р., упаковки яких не міститимуть контрольних (ідентифікаційних) знаків, дозволятиметься застосовувати в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Зокрема, згідно з Порядком маркування одним із завдань запровадження маркування конт­рольними (ідентифікаційними) знаками є підтвердження їх аутентичності на всіх етапах обігу та відсутності пошкоджень упаковок.

У межах реалізації запровадження маркування засобами безпеки пропонується визначити:

  • унікальний ідентифікатор — засіб безпеки, що дозволяє перевірити аутентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її. Він є послідовністю числових або буквено-­цифрових символів, що є унікальною для кожної упаковки лікарських засобів, який наноситься у вигляді двомірного штрих-коду. Інформація про унікальні ідентифікатори, нанесені на упаковки ліків, вноситиметься до реєстру унікальних ідентифікаторів (далі — реєстр). Вимоги до унікального ідентифікатора та ідентифікатора несанкціонованого відкриття визначить МОЗ;
  • ідентифікатор несанкціонованого відкриття — засіб безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита.

Нанесення засобів безпеки на упаковки лікарських засобів здійснюватимуть виробники ліків. Інформація про таке нанесення вноситиметься до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

Водночас учасниками запровадження маркування визначено виробників та/або власників реєстраційних посвідчень, дистриб’юторів, імпортерів та суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, електронну роздрібну торгівлю ліками, заклади охорони здоров’я, які:

  • здійснюватимуть перевірку засобів безпеки на упаковках лікарських засобів, а саме: справжність унікального ідентифікатора та цілісність ідентифікатора несанкціонованого відкриття;
  • забезпечуватимуть наявність технічних засобів, необхідних для сканування унікальних ідентифікаторів та підключення до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

У свою чергу, споживачі лікарських засобів зможуть отримувати інформацію про підтвердження аутентичності упаковок лікарських засобів (у разі наявності технічної можливості) та перевіряти відсутність пошкоджень упаковок за допомогою ідентифікатора несанкціонованого відкриття.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

7 жовтня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Змінами передбачається дозволити заявникам для проведення клінічних досліджень лікарських засобів подавати документи (матеріали) клінічного випробування в електронній формі за наявності технічної можливості.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті