Держлікслужба у Полтавській обл. звітує про результати здійснення ринкового нагляду у 2021 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі — Держлікслужба) інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2021 р. Так, протягом минулого року проведено 40 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічні регламенти) у розповсюджувачів медичних виробів (салони краси, аптечні та лікувально-профілактичні заклади).

Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявленими в ході перевірок ринкового нагляду, є розповсюдження продукції:

• на етикетці/упаковці для продажу дату, до настання якої виріб може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, зазначено не відповідно до встановлених вимог;
• інструкція для застосування не містить дати випуску або останню дату її перегляду;
• на етикетці або на упаковці, а також в інструкції для застосування відсутній національний знак відповідності, нанесення якого на продукцію передбачено Технічним регламентом;
• на етикетці виробу відсутня інформація, необхідна користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки;
• відсутня інструкція, яка має супроводжувати продукцію;
• на упаковці/етикетці інформація викладена не відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
• на етикетці/упаковці медичного виробу відсутні дані, обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу та його безпечного використання;
• адреса уповноваженого представника, що нанесена на етикетку/упаковку, не співпадає з адресою, зазначеною в декларації про відповідність;
• на упаковку для продажу нанесено символ «ознайомлення з інструкціями для застосування» відповідно до ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів», але інструкція, яка має супроводжувати продукцію, відсутня;
• відсутня декларація про відповідність Технічним регламентам;
• етикетка виробу не містить будь-яких особливих умов зберігання та/або використання.

Також здійснено 5 позапланових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів, 1 поза­плановий захід щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та 1 позаплановий захід на підставі рішення про призупинення митного оформлення продукції за результатами державного контролю продукції.

За результатами позапланових перевірок встановлено, що виробниками/уповноваженими представниками введено в обіг та розповсюджено продукцію, яка не відповідає вимогам:

1) п. 9 «Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію», п. 14 «Класифікація», пп. 16, 18 «Процедури оцінки відповідності», пп. 43, 44 «Маркування знаком відповідності технічним регламентам» постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», а саме:

• на продукцію нанесено знак відповідності технічним регламентам з кодом органу оцінки відповідності, але так як продукцію віднесено до комплектуючих та допоміжних засобів, на упаковку має наноситися знак відповідності технічним регламентам без коду органу оцінки відповідності;
• органом оцінки відповідності продукцію віднесено до комплектуючих та допоміжних засобів до медичних виробів, але уповноваженим представником безпідставно цю продукцію внесено як медичні вироби до додатку декларації про відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;

2) п. 40 Додатку 1 постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», а саме:

• на упаковці продукції відсутня дата, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби — день.

За результатами вищезазначених заходів:

• складено 48 актів перевірки характеристик продукції;
• надано 54 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
• надано 55 рішень про скасування рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
• накладено штрафних санкцій на суму 51 000 грн;
• стягнуто штрафних санкцій на суму 51 000 грн.

Продукції з ознаками фальсифікації, порушень прав інтелектуальної власності не виявлено.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!