ЕМА розпочинає дискусію щодо профілактичного застосування антибіотиків у тварин

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікувало для громадського обговорення проблемну статтю щодо профілактичного використання антимікробних препаратів у тварин. Коментарі можна надавати до 29 квітня 2022 р.

Сприяння відповідальному використанню антимікробних препаратів у тварин є однією з головних цілей Регламенту про ветеринарні лікарські засоби, який набув чинності в Європейському Союзі (ЄС) 28 січня 2022 р. Серед заходів, запроваджених Регламентом, є обмеження щодо профілактичного застосування антимікробних препаратів у тварин. З такою метою антибіотики тепер можуть застосовуватися лише у виняткових випадках, для окремої особини або обмеженої кількості тварин, коли ризик зараження дуже високий, а наслідки можуть бути тяжкими.

Метою документа для роздумів є краще розуміння терміну «профілактика», який у Регламенті визначається як «введення лікарського засобу тварині або групі тварин до появи патологічних клінічних ознак, щоб запобігти виникненню захворювання або інфекції» [ст. 4(16)]. Документ для роздумів також має на меті розробити принципи впровадження обмежень щодо профілактичного застосування протимікробних лікарських засобів у тварин [Ст. 107(3)].

Документ для роздумів щодо профілактичного застосування антимікробних препаратів у тварин розроблено Комітетом ветеринарних лікарських засобів (Committee for Veterinary Medicinal Products — CVMP). Наприкінці консультаційного періоду документ буде остаточно розглянутий та затверджений CVMP.

Після того, як CVMP остаточно сформулює узагальнену позицію щодо названого питання, призначати протимікробні засоби для профілактики поза умовами реєстраційного дозволу ветеринарний лікар зможе тільки за твердого переконання, що їх використання виправдане відповідними настановами CVMP. Такий підхід буде превалюючим, оскільки для профілактичного застосування у тварин ухвалено лише декілька препаратів, а профілактичного противірусного та протигрибкового — жодного.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!