Ексклюзивність даних досьє на ліки: національний та міжнародний правовий захист

Шостий модуль освітнього курсу Центру громадського здоров’я був присвячений темі захисту ексклюзивних даних досьє на лікарський засіб. Доповідачем виступила Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, член Європейської асоціації медичного права, заступник голови комітету медичного і фармацевтичного права Національної асоціації адвокатів України. Нагадаємо, що п’ятий модуль освітнього курсу стосувався правового режиму ліків як об’єктів цивільного обігу.

У чому ж полягає суть ексклюзивності даних? У тому, щоб заборонити посилатися на реєстраційне досьє оригінального препарату під час процедури державної реєстрації генеричного лікарського засобу, який містить таку ж саму діючу речовину, або таку ж форму чи кількість, що й оригінальний.

Як зазначила доповідач, оригінатори завдяки режиму ексклюзивності даних забезпечують собі монополію понад терміни правової охорони, що встановлюються патентом, і не допускають на ринок генеричні ліки з ідентичним терапевтичним ефектом і доведеною безпекою, однак за значно нижчою ціною.

Згідно з ч. 3 ст. 39 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРІПС) передбачається захист лише неоголошуваної інформації, тобто такої, яка від початку своєї появи знаходиться в режимі комерційної таємниці. Окрім того, ця стаття закріплює положення, відповідно до якого країни — члени угоди повинні захищати дані, які містяться в досьє лікарського засобу від нечесного комерційного використання.

Як довго має тривати така заборона доступу до досьє і на які саме дані вона поширюється? Доповідач виділила два фактори, а саме:

• по-перше, згідно із законодавством Європейського Союзу, а також США та Канади, дані деяких модулів досьє на лікарський засіб публікуються на відповідному інформаційному ресурсі, тому від початку є відкритими;
• по-друге, йдеться саме про «нечесне комерційне використання».

«У разі якщо держава має на меті закупити генеричний препарат, який є значно дешевшим, що, в свою чергу, дозволить пролікувати значно більшу кількість пацієнтів, це варто вважати недобросовісним чи комерційним фактором?», — запитала вона.

Також, за словами О. Кашинцевої, міжнародне право передбачає можливість обмеження прав інтелектуальної власності та ексклюзивності даних у разі необхідності забезпечення права на життя і здоров’я та безпеку громадян. Проте такий механізм досі використовується доволі обережно.

Щодо терміну захисту ексклюзивності даних: на сьогодні українське законодавство захищає такі дані впродовж 5 років, однак у Європейському Союзі цей термін становить 11 років.

О. Кашинцева також нагадала про положення «Болар», яке було імплементовано в національне законодавство у ході патентної реформи. Воно передбачає, що здійснення виробником генерика підготовчих дій з метою реєстрації лікарського засобу, який містить таку ж діючу речовину, що й референтний, не вважатиметься недобросовісним комерційним використанням або ж розголошенням відповідної інформації. Тобто це положення по суті дозволяє проводити підготовчі дії у період чинності патенту та вийти на ринок наступного дня після закінчення його дії.

Підсумовуючи свій виступ, доповідач зауважила, що Україна згідно з Конституцією є державою соціальною, відтак, зобов’язана забезпечити вітчизняного пацієнта ефективними і доступними лікарськими засобами.

Оксана Миронюк

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!