Власник реєстраційного посвідчення — резидент України, компромісів бути не може — Валерій Печаєв

20 січня в Парламенті зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення» (реєстр. № 6535). Ініціатором проєкту виступило МОЗ України. Кабінет Міністрів України підтримав цей проєкт на своєму засіданні 19 січня. Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) наголошує на необхідності прийняття цього законопроєкту. Свій коментар до документа надав Валерій Печаєв, президент ООРММПУ.

В. Печаєв зазначив, що зареєстрований у Парламенті законопроєкт № 6535 переслідує дві основні мети: соціальну та економічну.

Соціальна полягає в захисті населення України від неякісних ліків та фальсифікату шляхом встановлення чіткої відповідальності заявника (власника реєстраційного посвідчення в Україні) за якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу. Наразі в Законі України «Про лікарські засоби» чітко не встановлено, хто може бути в Україні власником реєстраційного посвідчення (заявником) на лікарський засіб та якими є його основні обов’язки. Також відсутні положення щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення за якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу; здійснення фармаконагляду; виконання обов’язків, які пов’язані з вимогами Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Економічна мета полягає в тому, що прийняття законопроєкту сприятиме створенню нових робочих місць за рахунок організації в Україні нових юридичних осіб, а також сплаті податків в Україні. Крім того, поставки лікарських засобів від виробника до його представника — резидента відбуватимуться без посередників, що сприятиме зниженню цін.

Крім того, запропоновані законопроєктом зміни повністю відповідають законодавству ЄС, а саме: Директиві 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів (для застосування людиною)» (далі — Директива 2001/83/ЕС). Зокрема, Директивою 2001/83/ЕС встановлено, що торгова ліцензія (в Україні вживається термін «реєстраційне посвідчення») може бути видана лише заявнику, зареєстрованому на території ЄС. Аналогічні норми прописані і в законодавстві США.

За словами В. Печаєва, передумовою для впровадження цього законопроєкту в першу чергу став захист українського населення від неякісних ліків та фальсифікату. Зокрема, мова йде про інцидент, коли одна з провідних європейських фармкомпаній цинічно поставляла на український ринок препарат, який вироблявся в Індії. Згодом, випадково інспекція виявила, що він виробляється в жахливих виробничих умовах, які не відповідають жодним вимогам GMP.

Проти прийняття законопроєкту виступає Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), вважаючи, що він не матиме позитивного впливу ані на забезпечення ліками пацієнтів України, ані на економіку держави. Крім того, представники ЄБА, навпаки, переконані, що прийняття документа спричинить підвищення цін на ліки та ускладнить діяльність бізнесу.

На це В. Печаєв зазначив, що проти прийняття законопроєкту виступають переважно невеликі зарубіжні компанії — ділки від фарміндустрії. Крупні транснаціональні компанії підтримують ці зміни до законодавства.

Наразі ООРММПУ звернулося до Михайла Радуцького, голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, з проханням підтримати законопроєкт № 6535 щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення, зокрема, норму стосовно того, що власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб має бути юридична особа — резидент України. І в цьому питанні ніяких компромісів бути не може, оскільки документ спрямований на захист та благополуччя народу України.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті