Використання канабісу в медичних цілях: оприлюднено новий проєкт закону

На сайті Міністерства охорони здоров’я України 17 лютого оприлюднено для громадського обговорення новий проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності» (далі — проєкт закону).

У супровідній документації зазначається, що метою проєкту є створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель.

Отже, документом пропонується внести зміни в наступні нормативно-правові акти:

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» щодо закріплення права особи на доступ до необхідних їй лікарських засобів, серед іншого включаючи й ті, що містять наркотичні засоби та/або психотропні речовини і прекурсори;
Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Поняттєвий апарат закону пропонується доповнити визначеннями термінів: «канабіс», «рослина канабісу», «смола канабісу».

Також проєктом закону посилюється роль Національної поліції у сфері контролю за обігом канабісу, зокрема ця структура погоджує видачу дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини).

Однак цей документ видаватиметься на підставі результатів перевірки, яка здійснюватиметься Міністерством внутрішніх справ (МВС), та за поданим суб’єктом господарювання пакетом документів, а саме:

документи, що підтверджуватимуть право власності або користування суб’єкта господарювання на об’єкти і приміщення, призначені для культивування сортів рослин роду коноплі для медичних цілей, та здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин і отриманих ліків із сортів рослин роду коноплі для медичних цілей;
план-схема об’єктів, приміщень або їх комплексу, на території яких планується здійснювати діяльність з культивування сортів рослин роду коноплі для медичних цілей, що містить інформацію про відповідні земельні ділянки та приміщення, із зазначенням їх типів, меж, географічних координат, місць проходу на територію комплексу чи окремих об’єктів та приміщень.

Щодо простежуваності обігу сортів рослин роду коноплі проєктом закону вказується, що це відбуватиметься такими способами:

маркуванням кожної партії та одиниці фасованої продукції унікальним штрих-кодом;
веденням електронного реєстру обліку переміщення сортів рослин роду коноплі для медичних цілей чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу в порядку, визначеному законодавством, а також психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу;
забезпеченням відпуску особам лікарських засобів, виготовлених із сортів рослин роду коноплі та підконтрольних речовин для медичних цілей за електронним рецептом, виданим у встановленому законом порядку.

Окрім того, передбачається, що юридичні особи, які отримають ліцензію на здійснення діяльності з культивування та (або) використання сортів рослин роду коноплі для медичних, промислових цілей, наукової та науково-технічної діяльності, будуть зобов’язані:

укласти договір з випробувальною лабораторією зі здійснення контролю якості лікарських засобів для здійснення діяльності відповідно до законодавства про технічні регламенти та оцінку відповідності або забезпечити постійне функціонування такої лабораторії на території виробничого комплексу, на якому здійснюватиметься культивування, з метою контролю показників якості виробленої продукції та контролю вмісту у ній тетрагідроканабінолу;
забезпечити надання доступу Національній поліції до площ та об’єктів, на (в) яких відбуватиметься культивування, зберігання, використання чи знищення таких рослин, продуктів їх переробки, для відбору і дослідження зразків такої продукції у порядку та за методикою, затвердженими Міністерством внутрішніх справ України.

Діяльність з розроблення нових підконтрольних речовин дозволятиметься лише для застосування їх у медичних цілях або для наукової чи науково-технічної діяльності у будь-якій формі. Здійснюватиметься процес розробки нових підконтрольних речовин науковими установами державної, комунальної та приватної форм власності за наявності у них відповідної ліцензії. Також у проєкті вказується, що нові підконтрольні речовини можуть використовуватися в медичній практиці за умови їх державної реєстрації та здійснення клінічних досліджень, проведених згідно із законодавством про лікарські засоби.

Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, здійснюватиметься в межах визначених Урядом квот.

До діяльності з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення/вивезення на/з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, рослин застосовуватимуться, зокрема, такі обмеження:

виробництво, виготовлення, реалізацію та вивезення з території України таких підконтрольних речовин дозволятиметься здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію або закладів охорони здоров’я інших країн, законодавством яких дозволене ввезення таких підконтрольних речовин на їх митну територію;
перевезення підконтрольних речовин дозволятиметься здійснювати лише на замовлення або безпосередньо особам, які матимуть ліцензію на виробництво, виготовлення та/або використання підконтрольних речовин;
використання таких підконтрольних речовин дозволятиметься здійснювати в медичній практиці винятково у формі лікарських засобів, дозволених до застосування у визначеному законом порядку.

Проєктом закону передбачається, що придбання фізичною особою за медичним показаннями лікарських засобів, які містять підконтрольні речовини здійснюватиметься за рецептом лікаря, що видаватиметься в електронній формі відповідно до національного законодавства. Роздрібна реалізація фізичними особами ліків, які містять підконтрольні речовини для медичних цілей, дозволених до застосування в медичній практиці, здійснюватиметься в аптечних закладах усіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності;

Закон України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо включення до переліку документів, дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Пропозиції та зауваження до проєкту закону України варто надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 200-07-93, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!