Оцінка відповідності медичних виробів в умовах війни

ПЕРЕДУМОВИ ЗАСТОСУВАННЯ ПРОЦЕДУРИ

Вікторія Шевченко звернула увагу на те, що пандемія COVID-19, а потім і війна показали актуальність порядку проведення оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів з оцінки відповідності, які видані європейськими нотифікованими органами (далі — сертифікати ЄС). Важливість такої процедури полягає в тому, що попри війну не змінилися вимоги до введення медичних виробів в обіг відповідно до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754. Тобто перед введенням в обіг медичних виробів потрібно проводити процедуру оцінки відповідності, яка передбачає виїзний аудит на підприємство з перевіркою на предмет дотримання вимог технічних регламентів і т.ін. Однак наразі через закриті кордони провести стандартні процедури з оцінки відповідності неможливо. Вирішити цю проблему якраз допомагає процедура проведення оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС.

Ця процедура є одним з можливих шляхів введення в обіг медичних виробів в умовах пандемії та війни чи наявності інших обставин, які заважають органам з оцінки відповідності провести аудит виробника.

Доповідач зауважила, що, оскільки українські технічні регламенти не містять окремого додатку, який би описував процедуру оцінки відповідності шляхом визнання сертифікатів ЄС, противники такої процедури апелюють до цього і вважають її проведення незаконним. Однак ця процедура легітимізована Законом України від 15.01.2015 р. № 124 «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон № 124), який має більшу юридичну силу, ніж постанови Уряду, якими затверджено технічні регламенти та встановлює механізм визнання не лише для медичних виробів, а й для іншої продукції, окрім вказаної у п.п. 2 та 3 ст. 2 Закону № 124.

Також наприкінці березня 2022 р. набула чинності постанова КМУ від 29.03.2022 р. № 389, якою внесено зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro й активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755.

Так, змінами передбачено, що на період дії воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконано вимоги технічних регламентів, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними нотифікованими органами, відповідно до положень Закону № 124.

Таким чином, на сьогодні операторам ринку медичних виробів надано кілька варіантів введення медичних виробів в обіг:

• застосування процедури оцінки медичних виробів (у тому числі через процедуру визнання сертифікатів ЄС);
• отримання від МОЗ дозволу не здійснювати оцінку відповідності на період дії воєнного стану;
• отримання повідомлення МОЗ про введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконано вимоги технічних регламентів на підставі Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Стосовно процедури визнання сертифікатів ЄС В. Шевченко зауважила, що відповідно до п. 1 ст. 45 закону № 124 результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам технічних регламентів, як і українські процедури.

У зв’язку з тим, що українські технічні регламенти розроблено на основі європейських Директив ЄС, то положення ст. 45 Закону № 124 можуть застосовуватися до сертифікатів ЄС, навіть з урахуванням певних національних відмінностей в технічних регламентах порівняно з Директивами ЄС. До таких відмінностей належать:

• вимога щодо наявності в іноземного виробника власного уповноваженого представника, який є резидентом України;
• положення щодо дотримання законодавства про українську мову;
• положення щодо необхідності нанесення на маркування медичного виробу національного знаку відповідності;
• нумерація розділів і послідовність додатків.

В усьому іншому ці документи є ідентичними.

Водночас наразі певні процедури, передбачені в технічних регламентах, можуть відрізнятися від тих, які діють на території ЄС. Оскільки в Європі йде процес зміни законодавства, яке регулює обіг медичних виробів, шляхом набуття чинності Регламентами Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти № 745 та № 746 або Регламенти ЄС), які замінюють всі директиви ЄС щодо медичних виробів.

Регламент № 745 став обов’язковим до застосування з травня 2021 р., і починаючи з цієї дати, видаються лише нові сертифікати відповідності. Однак до 26 травня 2024 р. продовжуватимуть діяти сертифікати відповідності, видані на основі процедур, передбачених директивами ЄС. До 2025 р. дозволяється розпродати залишки медичних виробів, які були введені в обіг на підставі цих сертифікатів.

Також європейським виробникам дозволяється проходити оцінку відповідності за новими вимогами та мати одночасно сертифікати відповідності, видані на підставі положень Директив ЄС та регламенту № 745.

Стосовно Регламенту № 746, то його обов’язкове застосування передбачено з травня 2022 р., і медичні вироби дозволяється вводити в обіг на підставі старих сертифікатів до травня 2024 р.

Основна відмінність між директивами та регламентами полягає в тому, що директиви ЄС:

• застосовуються до всіх держав — членів ЄС;
• встановлюють конкретні цілі, вимоги і результати, яких має бути досягнуто державою — членом ЄС;
• встановлюють процес для впровадження їх положень кожною державою — членом ЄС;
• національні компетентні органи повинні створити або адаптувати своє законодавство для відповідності цим цілям в термін, встановлений кожною окремою директивою.

У свою чергу, Регламенти ЄС не підлягають впровадженню в національне законодавство. Таким чином, їх прийняття знизить ризики розбіжностей в інтерпретації на ринку ЄС.

Порівняно з директивами ЄС процедури оцінки відповідності, які передбачені Регламентами ЄС, суттєво відрізняються, і до медичних виробів висуваються вищі вимоги. Таким чином, якщо медичні вироби відповідають вимогам Регламентів ЄС, то вони відповідають вимогам й українських технічних регламентів. Адже до медичних виробів висуваються суворіші вимоги, ніж ті, що передбачені в українських регламентах.

Тому вже є практика визнання сертифікатів ЄС, що були видані згідно з Регламентом № 745. Сам процес визнання проходить в два етапи. По-перше, проводиться оцінювання технічної документації на медичні вироби щодо відповідності вимогам певного Технічного регламенту. По-друге, проводиться процедура визнання оцінки системи управління якістю виробника.

В. Шевченко звернула увагу на те, що під процедурою визнання сертифікатів ЄС мається на увазі їх одностороннє визнання українським органом з оцінки відповідності, оскільки наразі не передбачено процедури взаємного визнання таких сертифікатів у сфері медичних виробів. Хоча п. 2 ст. 45 Закону № 124 передбачено, що результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної в інших державах, визнаються і приймаються, якщо між Україною та іншою державою укладено міжнародний договір про взаємне визнання результатів оцінки відповідності. Проте на сьогодні йде процес укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), яка може бути розцінена як міжнародний договір про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності. Однак поки визначено лише чотири пріоритетні сектори промислової продукції для Угоди АСАА: машини, низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність, прості посудини високого тиску. Після включення до цієї Угоди медичних виробів українські сертифікати відповідності, видані на медичні вироби, визнаватимуться на території ЄС і навпаки. Тобто завдяки цьому українським та європейським виробникам не потрібно буде проходити додаткові процедури оцінки відповідності за умови, якщо український чи європейський сертифікат в них уже є.

Проте для того, щоб ця угода поширювалася й на медичні вироби, законодавство в сфері регулювання медичних виробів в Україні і в країнах ЄС має містити однакові вимоги та бути, так би мовити, ідентичним. Тобто, Україні необхідно прийняти нове законодавство у сфері обігу медичних виробів, яке відповідатиме новим регламентам ЄС № 745 та № 746.

Стосовно визнання сертифікатів ЄС, виданих на підставі положень директив ЄС, які ще залишаються чинними, В. Шевченко зазначила, що національні органи з оцінки відповідності мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо), проведеної за межами України іноземними нотифікованими органами, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності. Однак для цього слід дотримуватися двох умов.

По-перше, національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності в Україні і ЄС, мають бути членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або укласти угоду про взаємне визнання з такою організацією. У кожній країні є лише один орган з акредитації. В Україні це Національне агентство з акредитації України (НААУ), яке підписало договір про асоційоване членство в Європейській кооперації з акредитації (European Accreditation — ЕА). Таким чином українські органи з оцінки відповідності отримали право визнавати сертифікати ЄС на підставі договорів, укладених з іноземними нотифікованими органами.

По-друге, український орган з оцінки відповідності застосовує процедури оцінки відповідності або їх частини на підставі результатів оцінки відповідності (протоколів випробувань, документів про відповідність тощо), отриманих іноземним органом, з яким має договір про визнання результатів оцінки відповідності, та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Проведення процедури визнання сертифікатів ЄС відбувається шляхом перевірки та оцінювання документації виробників. Але це не означає, що для отримання українського сертифікату достатньо лише сертифікату ЄС від нотифікованого органу, з яким український орган з оцінки відповідності має договір. Зокрема, згідно з внутрішніми процедурними вимогами ТОВ «Уні-СЕРТ» разом із сертифікатом ЄС, окрім інших документів щодо виробів, має бути надано результати оцінки відповідності, а саме: звіт з аудиту, проведеного нотифікованим органом на підприємстві, і який став підставою для видачі та/або продовження дії сертифікату ЄС, який визнається, та лист від самого нотифікованого органу, який підтверджує, що сертифікат ЄС не перебуває в статусі призупинення та діє. Загалом перелік запитуваних документів для проведення процедур оцінки відповідності визначається відповідним технічним регламентом та політикою органів з оцінки відповідності, які проводять такі процедури.

ОСОБЛИВОСТІ ПРОЦЕДУРИ ВИЗНАННЯ

Про особливості процедури оцінки відповідності шляхом визнання сертифікатів ЄС розповіла Яна Сидякіна . Вона зауважила, що до її переваг належать:

• значна економія коштів та часу під час проведення оцінки відповідності, у тому числі за рахунок відсутності витрат на переліт та проживання аудиторів;
• економія коштів при наглядових аудитах, розширенні сфери діяльності та внесенні змін до сертифікату, а також при ресертифікаційних процедурах;
• скорочений перелік документів, що має надаватися для проведення оцінки відповідності, та відсутність необхідності надавати конфіденційну проєктну документацію;
• спрощення проведення оцінки відповідності щодо неврегульованих процедур, наприклад, оцінка відповідності медичного виробу, що містить лікарський засіб або біологічні матеріали, які виконують допоміжну функцію. Згідно з українським законодавством, якщо медичний виріб містить лікарський засіб, то до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» має подаватися запит для здійснення оцінки безпеки такого виробу. Однак під час процедури визнання сертифікату ЄС не потрібно подавати такий запит і проводити оцінку безпеки, оскільки ця процедура проводилася іноземним нотифікованим органом.

При цьому доповідач звернула увагу на те, що не в усіх випадках процедура визнання сертифікатів ЄС є раціональною. Наприклад, у разі наявності у виробника декількох сертифікатів на медичні вироби, йому треба проходити процедуру визнання за кожним із цих сертифікатів. У той же час, якби він прийняв рішення проходити оцінку за стандартною процедурою шляхом проведення аудиту системи управління виробника, то йому необхідно було б подати лише одну заявку і отримати один сертифікат на всі медичні вироби. Водночас, якщо у такому випадку у процесі виробництва медичних виробів задіяно значну кількість виробничих майданчиків, то процедура визнання сертифікатів ЄС буде вигіднішою, ніж стандартна. Адже не потрібно буде оплачувати проживання і транспортні витрати аудиторів для проведення виїзного аудиту на кожен із цих майданчиків.

Також особливістю процедури визнання є те, що кінцевий строк дії українського сертифікату відповідності буде тотожним строку дії сертифікату ЄС. Через закінчення перехідного періоду в країнах ЄС щодо впровадження нового Регламенту частина українських сертифікатів, що видані шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної нотифікованими органами, не підлягає ресертифікації на новий цикл. Сертифікати ЄС, видані відповідно до Директив ЄС, які перевидаються відповідно до нових вимог Регламенту ЄС, можуть пройти процедуру визнання, але вона буде повністю новою, і в результаті буде видано новий український сертифікат з новим номером.

Окрім того, сфера дії українського сертифікату відповідності є обмеженою. Адже він видається лише на медичні вироби, які охоплені сертифікатом ЄС, і доповнити український сертифікат іншими виробами без розширення сфери дії європейського сертифіката неможливо. З цього також випливає, що будь-які зміни, внесені в сертифікат ЄС, мають бути відображені і в українському сертифікаті відповідності.

Водночас, якщо сертифікат ЄС не містить конкретизованої сфери дії, вона може бути додана до українського сертифікату за наявності підтвердження цієї сфери зарубіжним нотифікованим органом. При цьому таке підтвердження сфери дії сертифікату ЄС отримується в будь-якому разі, навіть якщо конкретизований перелік виробів не вноситься до українського сертифікату відповідності, а наявний лише в Декларації відповідності для ринку України. Адже під час процедури визнання український орган з оцінки відповідності має чітко розуміти, які вироби підпадають під дію сертифікату ЄС.

Також Я. Сидякіна уточнила, що український сертифікат не обов’язково має поширюватися на всі медичні вироби, які зазначені в сертифікаті ЄС. Український сертифікат може видаватися лише на ті медичні вироби, які виробник планує імпортувати в Україну.

Процедура визнання також передбачає необхідність отримання особливих документів та інформації від іноземного нотифікованого органу. Так, потрібно отримати підтвердження чинності, сфери дії сертифікату ЄС та звітів про аудит (звіт із сертифікаційного аудиту та останнього наглядового аудиту). При цьому, отримання такої інформації від іноземного нотифікованого органу з оцінки відповідності може відбуватися на платній основі. Доповідач наголосила, що вартість цього підтвердження може бути суттєвою і українська сторона ніяк не може на неї вплинути.

Також згідно з вимогами органу з оцінки відповідності, лист-підтвердження, отриманий від іноземного нотифікованого органу, є чинним протягом 6 міс.

Стосовно документів, які ще має надати виробник або його уповноважений представник, то згідно з вимогами технічних регламентів на медичні вироби в рамках процедури оцінки відповідності виробник має надати опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, зазначених у додатку 1 до відповідного Технічного регламенту, так званий чек-лист відповідності основним вимогам Технічного регламенту. Цей чек-лист містить опис рішень, які прийняв виробник для виконання таких основних вимог.

Директивами ЄС також передбачено розробку виробником такого чек-листа, який називається Essential Requirements Checklist. Він може стати основою для розроблення чек-листа згідно з вимогами українського законодавства. Однак Я. Сидякіна звернула увагу на те, що структура чек-листа відрізняється від структури Essential Requirements Checklist. Зокрема, наявні відмінності в нумерації пунктів Технічного регламенту та Директиви ЄС, а також відмінності у змісті пунктів.

Також передбачено розробку виробником або уповноваженим представником інших документів для ринку України: маркування виробів, інструкції з використання виробів, декларації відповідності вимогам застосовного Технічного регламенту.

Для проведення процедури визнання також виробником мають надаватися копії:

• сертифікату відповідності системи управління якістю виробника вимогам ISO 13485;
• настанови з якості легального виробника продукції;
• звіту щодо управління ризиками;
• звіту(ів) щодо доклінічного оцінювання (оцінювання біо­сумісності виробів, електромагнітної сумісності, електричної безпеки, зручності використання тощо — залежно від виробу);
• звіту(ів) щодо клінічного оцінювання.

Однак для заявок, що подані під час дії воєнного стану в Україні, з цього переліку вимагається лише копія сертифікату відповідності системи управління якістю виробника вимогам ISO 13485.

Доповідач звернула увагу на те, що процедура визнання сертифікатів ЄС не звільняє виробника від проведення наглядових аудитів українськими органами з оцінки відповідності, які мають здійснюватися щонайменше один раз на рік. Винятком є лише рік, у якому проводиться повторна сертифікація. Перший наглядовий аудит має проводитися не пізніше ніж через 12 міс від дати прийняття рішення про видачу сертифікату.

Після закінчення строку дії сертифіката необхідне проведення процедури повторної сертифікації, яке для процедури визнання також застосовується, адже є певна різниця між датою видачі сертифікатів. Тобто на момент закінчення дії українського сертифікату цілком ймовірно, що виробник отримав уже новий сертифікат ЄС на новий термін і може подавати заявку на отримання нового українського сертифікату за процедурою визнання, яка має подаватися за 3 міс до закінчення терміну дії українського сертифікату.

На завершення В. Шевченко звернула увагу на те, що у зв’язку з переходом ЄС на регулювання відповідно до Регламентів № 745 та № 746 процедура повторної сертифікації для медичних виробів, на які отримано сертифікати на підставі вимог Директив ЄС, проводитися не буде. Тому процедура визнання для сертифікатів ЄС, які видані відповідно до нового регулювання, відбуватиметься за новою процедурою визнання з подальшим виданням нового українського сертифікату з новим номером та терміном дії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!