Які зміни відбулися у сфері правового регулювання обігу медичних виробів, косметики та дезінфекційних засобів з початком війни?

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^® 26 травня організувала та провела онлайн-захід, присвячений питанням правового регулювання обігу на ринку медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів в умовах воєнного стану. У його рамках обговорювалися, зокрема, зміни, з якими стикнулися суб’єкти господарювання через введення воєнного стану, особливості здійснення державного ринкового нагляду та контролю, а також доля, яка спіткала ключові проєкти нормативно-правових актів, що знаходилися на громадському обговоренні до 24 лютого, тощо. Співорганізаторами заходу виступили компанії «МОРІОН» і «УкрКомЕкспо», генеральним інформаційним партнером — «Щотижневик АПТЕКА», інформаційним партнером — Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал thePharmaMedia, аналітичними партнерами — Proxima Research International та SMD . Модераторами події виступили Павло Харчик, президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації. До участі у навчальній події було запрошено уповноважених представників Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України.

ДІАЛОГ ІЗ ВЛАДОЮ

Іван Задворних, виконуючий обов’язки генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, розпочав першу частину семінару з інформування про нормативні зміни, які відбулися в сфері охорони здоров’я від 24 лютого. Як зауважив спікер, воєнна агресія стала викликом, який потребував від влади прийняття швидких рішень в охороні здоров’я. Ліки та медичні вироби є одним із пріоритетів держави. Тому як заклади охорони здоров’я, так і силові структури ними забезпечені.

Спікер нагадав, що МОЗ видано свого роду циркулятивний лист, в якому зазначалося, що Міністерство не заперечує проти того, щоб на період дії воєнного стану учасники ринку ввозили на територію України медичні вироби, які не пройшли оцінку відповідності та мають відступи по маркуванню, для потреб закладів охорони здоров’я і підрозділів Збройних сил України (ЗСУ). Даний лист було доведено до відома Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та Державної митної служби України.

Ще одне прийняте рішення — внесення змін в урядові постанови, якими затверджено технічні регламенти відносно медичних виробів. Це було зроблено для того, щоб суб’єкти господарювання, які імпортують або виготовляють медичні вироби в Україні, мали змогу пройти спрощену процедуру оцінки відповідності шляхом визнання, і таким чином сплачували податок на додану вартість (ПДВ) у розмірі 7%.

Прийняте рішення має виключно формальний характер, адже всі процедури передбачені законодавством про оцінку відповідності. «Це було своєрідне «зелене світло» для органів, які мали певні побоювання стосовно роботи в цьому напрямку, та для регуляторів щодо їх згоди на таку діяльність», — наголосив спікер.

Відносно косметичної продукції І. Задворних нагадав, що у січні минулого року прийнята постанова КМУ від 20.01.2021 р. № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», яка мала повноцінно запрацювати в серпні 2022 р. За його словами, задля впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію в життя залишилося створити відповідний нотифікаційний портал та розробити порядок нотифікації такої продукції.

І. Задворних зазначив, що підрядники, які займалися розробкою порталу, планували у лютому здійснити тестовий запуск, аби всі суб’єкти, які працюють із косметичною продукцією, мали змогу ознайомитися з програмою. Порядок нотифікації також знаходився в процесі створення. Міністерство мало намір оприлюднити його для громадського обговорення у березні 2022 р., однак війна внесла свої корективи.

«Тому разом із Асоціацією AMOMD® ми обговорили різні варіанти відтермінування дії Технічного регламенту на косметичну продукцію та встановлення певних перехідних процедур», — повідомив він та додав, що наразі є певний проєкт напрацювань, який узгоджено всередині Міністерства. У робочому порядку його також представлено Міністерству економіки України. Очікується, що у разі схвалення Урядом до серпня 2022 р. має бути прийнята відповідна постанова зі змінами.

Стосовно маркування благодійної та гуманітарної допомоги медичних виробів, лікарських засобів тощо І. Задворних зазначив, що заходи державного контролю щодо ліків, отриманих в якості гуманітарної допомоги, не застосовуються. Однак зовсім інша ситуація щодо медичних виробів. Адже національне законодавство не містить норм, які б звільняли від дотримання вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, які потрапляють на територію країни навіть у якості гуманітарної допомоги.

Тетяна Пазерська, державний експерт Експертної групи з питань медичних виробів і косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, додала, що процедура оцінки відповідності шляхом визнан­ня їх результатів займає значний проміжок часу. Це насамперед пов’язано з необхідністю листування з нотифікованими органами, отримання від них висновків ауди­ту тощо. Тому національні органи з оцінки відповідності згідно з положеннями постанови № 389 мають можливість користуватися спрощеною процедурою оцінки відповідності та видавати відповідні сертифікати, маючи при цьому не весь пакет документів. Стосовно маркування гуманітарної допомоги вимога щодо наявності української мови залишається обов’язковою для такої продукції.

Поінформував І. Задворних і щодо статусу проєктів законів, які знаходилися на публічному громадському обговоренні до 24 лютого 2022 р., зокрема:

• «Про внесення змін до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів» — поставлений на паузу до закінчення війни,
• «Про медичні вироби» — є одним із пріоритетних напрямів дій Уряду, тому його розгляд має відбутися найближчим часом,
• проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955» щодо встановлення цінового регулювання на швидкі тести на COVID-19 — враховуючи результати громадського обговорення, у якому брала участь зокрема й Асоціація, та введений в Україні воєнний стан, на сьогодні дана ініціатива втратила актуальність.

АНАЛІТИЧНИЙ ОГЛЯД РИНКУ

Друга частина заходу була присвячена аналітичному огляду ринків України за 4 міс, а також показникам аптечного продажу. Про результати аудиту повідомив Ігор Молодько, представник ТОВ «Proxima Research International».

Перш за все спікер зосередив увагу на макроекономічних показниках, а саме на ВВП. За підсумками І кв. 2022 р. зниження ВВП становить 16%. За прогнозами різних джерел, подальше падіння може становити як 20%, так і 40%. Що стосується інфляційних показників, то за результатами 2021 р. споживча інфляція становила 9,4%. При цьому інфляція для фармацевтичної продукції — 6,4%.

І. Молодько детальніше зупинився на аналітиці фармацевтичного ринку. Відтак за підсумками 4 міс 2022 р. обсяги фармацевтичного ринку продемонстрували приріст на рівні 4% у грошовому вираженні. При цьому для категорії медичних виробів за вказаний період зафіксовано зниження на рівні 3%, косметики — на 2%, а дезінфекційних засобів — на 43% в грошовому вираженні порівняно з аналогічним періодом 2021 р. За словами спікера, ситуація в натуральному вираженні гірша, аніж в грошовому. Загалом для фармацевтичного ринку зафіксовано зниження на 13%, у сегменті медичних виробів — 31%, косметики — 11% та дезінфекційних засобів — 46%.

Якщо говорити про структуру товарів «аптечного кошика», то медичні вироби в ньому становлять 6% у грошовому вираженні. Частка дієтичних добавок зменшується, а лікарських засобів, навпаки, зростає. Що стосується натурального вираження, то за останні місяці відмічена ситуація, коли 70% обсягів споживання фармпродукції припадає на лікарські засоби, 22% — на медичні вироби, 5% на дієтичні добавки і 3% — на косметику. Що стосується середньозваженої роздрібної ціни 1 упаковки в розрізі категорій, то, за словами спікера, вона із року в рік зростає. Найвища середньозважена ціна 1 упаковки стосується лікарських засобів та дієтичних добавок, а найнижча — медичних виробів. Лідирують на ринку медичних виробів у грошовому вираженні вироби та апарати медичні, за ними слідують рідини, шприци тощо. Інша ситуація в натуральному вираженні — шприци та маски займають провідні позиції. Якщо говорити про низько-, середньо- та високовартісні категорії товарів, то для медичних виробів у грошовому вираженні високовартісні категорії (товари від 100 грн) займають майже 70% ринку. Якщо зважати на натуральне вираження, майже 95% становлять низьковартісні продукти, вартість яких менше 22 грн.

Кількість аптечних точок станом на березень 2022 р. в Україні становить 16 471. І. Молодько зауважив, що продовжується консолідація аптечного сегменту. Наприклад, 90% ринку роздрібної реалізації медичних виробів зосереджено в топ-100 аптечних мереж. Якщо говорити про перші топ-3, то їх частка становить 39% ринку.

За підсумками 4 міс 2022 р. середньозважена ціна медичних виробів в аптеках підвищилася на 43% порівняно з аналогічним періодом минулого року. При цьому драйвером зміни вартості медичних виробів є імпортні товари, які демонструють приріст у 61%. Для вітчизняних товарів показник приросту ціни становить 23%. Частка імпортних товарів у натуральному вираженні зменшується, однак зростає частка вітчизняних товарів. Як зауважив І. Молодько, дана тенденція почалася ще з жовтня 2021 р.

За підсумками 4 міс 2022 р. загальний приріст середньозваженої ціни косметичної продукції становить 30%, а драйвером змін в даній категорії є вітчизняні товари, для яких зафіксовано приріст на 33%, а для імпортних цей показник становить 12%. Частка дороговартісної косметики зростає як в грошовому, так і в натуральному вираженні. Водночас імпортна косметика переважає в грошовому вираженні, а вітчизняна — в натуральному. Підкатегоріями косметики, які лідирують і в грошовому, і в натуральному вираженні, є косметичні засоби для здоров’я та засоби догляду за порожниною рота. Що стосується ринку дезінфекційних засобів, то за підсумками 4 міс цього року середньозважена ціна знизилася порівняно з аналогічним періодом минулого року. Драйвером зниження ціни є вітчизняні виробники. Частка високо­вартісних дезінфекційних засобів збільшується в грошовому вираженні, а середньовартісних — в натуральному. Окрім того, вітчизняні дезінфекційні засоби переважають як в грошовому, так і в натуральному вираженні.

Поділився спікер і прогнозом щодо розвитку ринку роздрібної реалізації ліків в Україні у грошовому вираженні на 2022 р. За його словами, оптимістичний прогноз передбачає спад ринку на 16% в грошах порівняно з 2021 р., а песимістичний прогноз — на 28%. Зважаючи на всі фактори, наразі країна рухається за оптимістичним сценарієм прогнозу щодо розвитку фармацевтичного ринку у 2022 р.

Ірина Горлова, головний виконавчий директор компанії SMD, у своїй презентації зробила огляд ринку медичних виробів, дезінфекційних засобів та косметики. Як зазначила спікер, за останні декілька років ринок медичних виробів, хоча із суттєвими коливаннями, але збільшився у грошовому вираженні. У натуральному вираженні після сталого обсягу у 2015–2018 рр. та деякого зменшення в 2019 р. він продовжив зростання. Доповідач зауважила, що зростання в грошовому вираженні відбувається за рахунок підвищення середньозваженої ціни 1 упаковки.

Окрім того, частка сегменту косметичних засобів, товарів гігієни та догляду помітно зменшилася в період пандемії COVID-19 як у натуральному, так і в грошовому вираженні за період 2019–2022 рр. І. Горлова зауважила, що рейтинг топових категорій ринку медичної продукції у грошовому вираженні досить стабільний. Серед медичних виробів у 2021 р. суттєво зменшилася частка тестів, проте збільшилася питома вага терапевтичного обладнання, шовних матеріалів тощо. Серед медичної косметики та засобів гігієни збільшилася частка підгузків для дорослих. Внутрішня структура категорій антисептиків та дезінфекційних засобів не змінилася.

Спікер зазначила, що велика кількість гуманітарної допомоги надходить на ринок, однак вона має різну якість та кількість. Але незважаючи на це, не всі лікарні в повному обсязі нею забезпечені. У першу чергу забезпечені ті заклади, які здійснюють хірургічні втручання або лікування військовослужбовців.

РЕГУЛЯТОРНИЙ ОГЛЯД ЗМІН У ЗАКОНОДАВСТВІ

Третя та заключна частина онлайн-заходу була присвячена огляду нормативно-правових актів та змін у правовій площині, які відбулися в країні в умовах воєнного стану. Розпочала огляд змін із блоку про медичні вироби Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD. Шлях легалізації медичних виробів у мирний час був таким:

• якщо вони відповідають вимогам технічних регламентів (через оцінку відповідності технічним регламентам, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в країнах ЄС),
• на підставі повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

У воєнний час була додана нова опція, а саме: через дозвіл головного технічного регулятора у сфері медичних виробів не здійснювати оцінку відповідності на період воєнного стану. Підставою для таких дій є відповідний лист МОЗ від 25.02.2022 р. № 24-04/5396/2-22, про який згадувалося у першій частині заходу. При цьому допускається маркування медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для діагностики in vitro та інструкції для застосування до них без дотримання вимог Закону України «Про забезпечення функціо­нування української мови як державної».

Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр), за словами спікерки, нині оновлюється орієнтовно 1 раз на 10 днів. Проте приблизно перші півтора місяця з огляду на воєнний стан, Держлікслужба не вносила інформацію в нього. Наприкінці березня з урахуванням листа МОЗ України від 31.03.2022 р. № 24.01\7396\2-22 все ж було надано можливість операторам ринку подавати документи в електронній формі і для включення інформації до Реєстру. Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», зі свого боку, підкреслив, що жодних змін в порядку ведення Реєстру не відбулося, окрім можливості здійснювати елект­ронний документообіг.

Д. Бондаренко окремо підкреслила, що законодавча ініціатива — проєкт закону від 27.04.2022 р. № 7324 «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу» нині залишається актуальним питанням, хоча вірогідність його відкликання суб’єктом законодавчої ініціативи, за інформацією Асоціації, є високою. Метою даної ініціативи є забезпечення введення в обіг, надання на ринку України та введення в експлуатацію продукції (окрім медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують), що пройшла оцінку відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу, без проходження додаткових процедур оцінки відповідності в Україні. Фактично проєктом пропонується одностороннє визнання для введення в обіг продукції на ринку, без проходження оцінки відповідності.

П. Харчик звернув увагу на 3 основні моменти щодо вказаного проєкту закону:

1. Національне виробництво (одностороннє визнання призведе до негативних наслідків для економіки країни).

2. Ввезення товарів за так званими листами МОЗ. Як зауважив спікер, на практиці з використанням такого способу на ринок потрапляло багато неякісної продукції, яка згодом реалізовувалася невідомими шляхами.

3. Доля національних органів з оцінки відповідності та Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА) матиме негативну далекоглядну перспективу.

Стосовно ситуації з легалізацією та механізмом введення в обіг косметичної продукції спікер зауважив, що наразі для запуску Технічного регламенту на косметичну продукцію:

• не створено Нотифікаційний портал косметичної продукції;
• не прийнято Порядок нотифікації косметичної продукції;
• не врегульовано питання щодо подвійного регулювання на ринку косметичної продукції з 03.08.2022 р.;
• не розроблені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту.

Окрім того, наразі пропонується відтермінувати обов’язковість Технічного регламенту. Період, який пропонується, — від 1 до 2 років (до 3 січня — серпня 2024 р.). Також AMOMD® пропонує надати перехідний період, протягом якого можливо буде вводити в обіг косметичну продукцію як шляхом відповідності Технічному регламенту, так і за висновком санітарно-епідеміологічної експертизи.

Правовими шляхами введення в обіг дезінфекційних засобів на території України у мирний час є наступні:

• за процедурою державної реєстрації в МОЗ України за загальними правилами — постанова КМУ від 03.07.2006 р. № 908;
• за спрощеною процедурою державної реєстрації в МОЗ України на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи (діє до введення в дію нових порядків дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці) — постанова КМУ від 25.03.2020 р. № 232.

З 13.04.2022 р. з метою оперативного врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів їх реєстрація в умовах воєнного стану здійснюється на підставі поданої заяви в електронному вигляді. Для державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів заявник подає до МОЗ заяву в довільній формі із зазначенням:

• назви засобу та вмісту діючих речовин,
• інформації щодо заявника та виробника продукції (назва, місцезнаходження, контактні дані). До заяви додається копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. У разі одночасного подання декількох заяв слід направляти їх окремими листами.

Згадали спікери й про те, що згідно з п. 14 постанови правління Національного банку України (НБУ) від 24.02.2022 р. № 18 «Про роботу банківської системи в період запровадження воєнного стану» уповноваженим установам забороняється здійснювати транскордонний переказ валютних цінностей з України/переказ коштів на кореспондентські рахунки банків-нерезидентів у гривнях/іноземній валюті, відкриті в банках-резидентах, включаючи перекази, що здійснюються за дорученням клієнтів, крім випадків здійснення, зокрема й імпортних операцій резидентів з купівлі товарів критичного імпорту, затвердженого постановою КМУ від 24.02.2022 р. № 153.

З моменту затвердження цей перелік оновлювався вже 18 разів, зокрема з метою можливості НБУ забезпечувати постійне здійснення транскордонних валютних платежів за операції з імпорту товарів. Окрім того, в чинній редакції переліку є розширений ряд медичних виробів (у тому числі медичне обладнання, розхідні матеріали, засоби індивідуального захисту тощо).

Стосовно цінового регулювання Д. Бондаренко заува­жила, що до припинення або скасування воєнного стану в Україні податкові органи отримали повноваження здійснювати контроль за дотриманням платниками податків вимог законодавства щодо встановлених державою фіксованих цін, граничних цін та граничних рівнів торговельної надбавки (націнки), крім контролю цінової і тарифної політики у сферах енергетики та комунальних послуг шляхом проведення фактичних перевірок.

Такі перевірки будуть проводитися, зокрема, у випадку: отримання у встановленому законодавством порядку від державних органів або органів місцевого самоврядування інформації, що свідчить про можливі порушення платником податків законодавства про ціни та ціноутворення або отримання письмового звернення покупця (споживача), оформленого відповідно до закону, про порушення платником податків установленого порядку формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

У рамках заходу учасники активно обговорювали всі зміни, які відбулися в правовій та економічній площині з початком війни, та проблеми, з якими зіштовхнулися безпосередньо суб’єкти господарювання.

Все ж незважаючи на труднощі, які країна вже пройшла та які чекають її в майбутньому, боротьба триває.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!