Нова редакція Закону України «Про лікарські засоби». Коротко про головне

18 серпня 2022 р. набув чинності довгоочікуваний для фармсектору новий Закон України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон), який поступово вводитиметься в дію протягом найближчих 6 років. 6–7 вересня юридична фірма «Правовий Альянс» провела вебінар, більше 150 учасників якого мали змогу ознайомитися із законодавчими нововведеннями та почути експертну думку щодо перебудови бізнес-процесів всередині компанії, враховуючи нові вимоги.

У ході заходу експерти детально розглянули нову термінологію, зміни в чинному регулюванні обігу лікарських засобів, зупинилися на кроках, які необхідно зробити вже зараз, щоб перебудувати роботу під нові вимоги законодавства. Що погіршилося і що покращилося для фармкомпаній в Україні? На які підзаконні акти очікувати у зв’язку з прийняттям Закону? Ці та інші питання обговорювали учасники в рамках дводенного вебінару.

Термінологія та ключові нововведення закону

Детально на нововведеннях зупинився Дмитро Алешко, керуючий партнер ЮФ «Правовий Альянс».

Новий Закон містить 103 терміни (на 86 більше порівняно із Законом України «Про лікарські засоби» 1996 р.), з яких 44 збережено з попереднього закону та чинних підзаконних нормативно-правових актів, 27 понять змінено і 32 — нові для українського законодавства.

Через 3 роки з дня опублікування Закону подання документів для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження державної реєстрації) препаратів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюватиметься в електронній формі відповідно до стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD). «Через 3 роки всі документи, пов’язані з процедурами реєстрації/перереєстрації/подовження реєстрації, будуть подаватися в eCTD-форматі», — зазначив спікер.

З 1 січня 2028 р. імпорт досліджуваних лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)) на території України підлягатиме ліцензуванню.

Ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє передбачає, що генеричний препарат може бути включений до Державного реєстру лікарських засобів лише через 5 років з дня отримання рішення про державну реєстрацію в Україні як країні першої реєстрації референтного лікарського засобу або з дня прийняття рішення про державну реєстрацію в державі — члені ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, або реєстрації компетентним органом ЄС за централізованою процедурою за повним реєстраційним досьє.

Новим Законом визначено спеціальні строки державної реєстрації окремих лікарських засобів (ст. 27). Так, термін здійснення державної реєстрації для орфанних, інноваційних ліків, препаратів прогресивної терапії, лікарських засобів для профілактики та/або лікування ВІЛ-інфекції, гемофілії, онкологічних захворювань, вакцин, зареєстрованих у країнах із суворими регуляторними органами, має становити не більше 30 днів.

Щодо поняття «власник реєстрації на лікарський засіб», то через 5 років з дня введення в дію Закону ним може бути юридична особа чи фізична особа — підприємець — резидент України, або відповідної держави — члена ЄС, або Європейської асоціації вільної торгівлі. При цьому документом встановлено певні винятки.

З 1 січня 2028 р. буде застосовуватися встановлена процедура реєстрації суб’єктів господарювання, що здійснюють імпорт, виробництво та оптову торгівлю АФІ.

«У сфері нагляду та контролю щодо обігу лікарських засобів будуть революційні зміни, тому що відповідно до Закону буде створено єдиний контролюючий орган на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державного експертного центру МОЗ України, який матиме широкий спектр повноважень», — звернув увагу Д. Алешко, додавши, що власники державної реєстрації, виробники, імпортери, дистриб’ютори та власники аптек зобов’язані будуть сплачувати щорічні внески на реалізацію заходів державного контролю, які зараховуватимуться до спеціального фонду Держбюджету. На думку юриста, відповідне положення Закону (ст. 108) є дуже суперечливим, оскільки фармацевтична галузь платить досить суттєві податки в Держбюджет і згідно із Законом має тепер планувати додаткові статті витрат.

Основна функція нового органу полягає в контролі якості, безпеки та ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу і включає такі елементи:

  • державна реєстрація лікарських засобів (після введення в дію Закону МОЗ України не здійснюватиме державну реєстрацію ліків);
  • ліцензування виробництва, імпорту (крім АФІ), оптової, роздрібної торгівлі ліками;
  • контроль за дотриманням вимог належних практик;
  • повна/тимчасова заборона застосування лікарських засобів;
  • призупинення/скасування та припинення дії державної реєстрації;
  • державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
  • перевірки, ревізії, огляди, обстеження, відбір зразків, контрольні закупівлі під час реалізації лікарських засобів громадянам.

Ще одне нововведення з 1 січня 2028 р. — посадовими особами органу державного контролю можуть проводитися перевірки відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) у вигляді інспектування виробництва досліджуваного лікарського засобу. Діяльність органу державного контролю підлягатиме щорічній незалежній зовнішній оцінці комісією із зовнішнього контролю, а також громадському контролю з позиції пацієнтів, спеціалістів у сфері охорони здоров’я та представників фармацевтичної галузі — Ради громадського контролю.

Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) не є предметом прямого регулювання Закону. Тому ним вносяться зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я і визначено, що Національний перелік є позитивним переліком, що містить основні лікарські засоби та відомості про їх застосування.

Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами та/або у визначених законодавством випадках торговельними назвами і поширюється на всі готові лікарські форми, зареєстровані в Україні. Такий перелік затверджуватиметься МОЗ України замість Уряду. Натомість КМУ затверджуватиме Порядок розроблення критеріїв щодо формування Національного переліку, а також контролю за раціональним використанням лікарських засобів, включених до нього.

«Коли відповідні положення буде введено в дію, то жодна закупівля за бюджетні кошти незалежно від того, чи це централізовані закупівлі, чи закупівлі за кошти місцевих бюджетів, не може здійснюватися щодо препаратів, не включених до Національного переліку», — підкреслив Д. Алешко.

Окремо спікер зупинився на національній системі верифікації лікарських засобів, яка впроваджується новим Законом також з 1 січня 2028 р., але не раніше ніж через 60 міс з дня закінчення дії воєнного стану. За його словами, саме завдяки активній роботі Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та його менеджера Дмитра Лур’є зокрема, вдалося відстояти європейський підхід до побудови української системи верифікації лікарських засобів. На упаковки визначених у спеціальних переліках лікарських засобів наноситимуться унікальні ідентифікатор та індикатор несанкціонованого розкриття упаковки. Виробники та/або власники реєстрації будуть засновувати одну або декілька неприбуткових організацій для створення та обслуговування центрального сховища даних про унікальні ідентифікатори (Прим. ред.: детально про це ми писали в рамках статті «Національна система верифікації ліків в Україні: МОЗ презентовано концепт»).

Нові положення щодо паралельного імпорту лікарських засобів передбачають, що ввезення на територію України з держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі ліків, призначених та випущених в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ввозиться в Україну препарат, може здійснюватися як паралельний імпорт.

Паралельно ввезені лікарські засоби не підлягають реалізації в аптечних закладах. Тобто, такі ліки постачатимуться з метою забезпечення медичних закладів.

У Законі відбулося розмежування регулювання інтервенційних, неінтервенційних та малоінтервенційних клінічних досліджень лікарських засобів зі встановленням чітких строків. Запроваджено спрощений порядок отримання дозволу на проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ІІ та ІІІ фаз, протоколи яких погоджено у країнах зі строгими регуляторними органами або в державах — членах ЄС.

Щодо маркування лікарських засобів, то Законом передбачено, що МОЗ України може встановити вимогу стосовно розміщення інформації щодо маркування на спеціальному вебсайті замість або додатково до відомостей на первинній та/або вторинній упаковці лікарського засобу. У такому разі первинна упаковка та листок-вкладка міститимуть посилання на відповідний вебсайт. Суттєві зміни щодо маркування ліків включатимуть заміну інструкції з медичного застосування препарату на коротку характеристику та листок-вкладку.

Промоція лікарських засобів відбуватиметься в тому числі шляхом візитів медичних/торгових представників до медичних працівників, надання їм зразків лікарських засобів. МОЗ України встановлюватиме вимоги до промоції ліків, спрямованої на різні кола споживачів, адаптовані до законодавства ЄС, а також порядок контролю за дотриманням цих вимог.

Законом запропонована класифікація рецептурних лікарських засобів, що відповідає законодавству ЄС і яку застосовуватиме МОЗ України під час встановлення критеріїв визначення категорії ліків, порядку відпуску препаратів за рецептом, форми та правил виписування рецептів. «Орган державного контролю за наявності нових даних про лікарський засіб може змінити його приналежність до категорій відпуску або підгрупи рецептурних лікарських засобів», — зазначив Д. Алешко.

Закон передбачає розробку та затвердження МОЗ України у якості галузевих стандартів:

  • належної аптечної практики;
  • належної виробничої практики;
  • належної клінічної практики;
  • належної лабораторної практики;
  • належної практики дистрибуції;
  • належної практики з фармаконагляду.

Переваги & недоліки Закону

Д. Алешко поділився з учасниками вебінару особистою думкою стосовно переваг та недоліків Закону (таблиця).

Таблиця Переваги та недоліки Закону
Наближення регулювання обігу лікарських засобів до європейських стандартів Підготовка окремих розділів Закону відбувалася різними авторами, що призвело до відмінності в якості прописаних положень, а також до протиріч у понятійному апараті. Наприклад, у тексті Закону з’являється поняття «дистриб’ютор», «оптовий дистриб’ютор», «ліцензований дистриб’ютор», «власник ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами»
Імплементація норм законодавства ЄС, зокрема Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини» Директива 2001/83/ЕС, на якій базується Закон, не регулює питання роздрібної торгівлі ліками. Це передбачає, як правило (але не завжди), прийняття окремого закону. Натомість в Україні положення щодо роздрібної реалізації лікарських засобів включено безпосередньо в текст Закону
Встановлення достатнього перехідного періоду строком на 30 міс, що дозволить Уряду, МОЗ України належним чином підготувати підзаконні нормативно-правові акти для імплементації положень Закону, а учасникам ринку переформатувати діяльність відповідно до вимог документа У Закон включено дискусійне регулювання паралельного імпорту ліків, враховуючи те, що Україна поки не є членом ЄС
Удосконалене регулювання таких важливих складових галузі, як державна реєстрація, виробництво ліків, клінічні дослідження, закріплення на рівні Закону дієвого механізму фармаконагляду і промоції ліків Закон налічує 161 сторінку і в ньому досить детально виписано певні розділи, наприклад «Фармаконагляд». Але при цьому Закон передбачає підготовку та прийняття понад 40 підзаконних актів

Підсумовуючи, спікер зазначив, що, незважаючи на недоліки, Закон є важливим та необхідним кроком для України в контексті євроінтеграції та регулювання обігу лікарських засобів за європейськими стандартами і забезпечення населення якісними і доступними ліками.

Набуття чинності та введення в дію Закону

Набуття чинності та введення в дію Закону — це 2 різні «точки». 18 серпня 2022 р. — дата, коли Закон опубліковано в офіційному виданні і він набув чинності. «Але це не означає, що він вже може застосовуватися, тому що переважна більшість положень Закону вводиться в дію через 30 міс після завершення дії воєнного стану. З точки, коли буде завершено воєнний стан, пройде 2,5 роки і тільки після цього Закон буде введений у дію», — роз’яснив юрист, додавши, що є певні положення, які вводяться через 3 роки після опублікування Закону, є положення щодо перехідного періоду, коли дається 5 років з дня опублікування Закону, щоб привести у відповідність певні процеси/документи, а також положення, які вводяться в дію з 1 січня 2028 р.

За словами Д. Алешка, 30 міс мають бути використані як час на підготовку необхідних підзаконних нормативно-правових актів; створення належної процедури реєстрації та запуску роботи нового органу державного контролю; перебудову процесів щодо повноважень КМУ, МОЗ України та нового органу. У компаній є час для перебудови внутрішніх процесів з метою дотримання положень нового Закону.

На рівні КМУ та МОЗ України мають бути затверджені та визначені більше 40 підзаконних нормативно-правових актів, переліків та реєстрів. «Загалом передбачається розробка та ухвалення до 20 постанов КМУ і до 28 наказів МОЗ… У цілому цьому передує досить велика робота як з боку Міністерства охорони здоров’я, так і з боку майбутнього органу державного контролю та Кабінету Міністрів України. Звісно, ми всі будемо активними учасниками цього процесу», — додав юрист. В окремих випадках декілька проєктів документів можна об’єднати в одну постанову КМУ чи наказ МОЗ України.

Кожен з етапів обігу лікарських засобів з точки зору нового регулювання детально представила Тетяна Думенко, експерт фармацевтичного ринку, кандидат медичних наук, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» 2016–2020 рр. Розділ II Закону регулює питання створення лікарських засобів, яке включає такі етапи, як:

  • фармацевтична розробка;
  • доклінічні дослідження;
  • клінічні дослідження (випробування);
  • доведення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.

Блок питань було присвячено процедурі допуску лікарських засобів на ринок, визначеній новим Законом. Зокрема, учасникам вебінару представлено нову процедуру державної реєстрації лікарських засобів; строки проведення державної реєстрації; спеціальні процедури державної реєстрації для гомеопатичних, традиційних рослинних препаратів, ліків для педіатричного застосування, орфанних, інноваційних препаратів тощо; вимоги до маркування упаковок лікарських засобів; запровадження національної системи верифікації ліків; класифікацію лікарських засобів; систему фармаконагляду та ін.

Про нововведення в питаннях інтелектуальної власності та ексклюзивності даних, виробництва, оптової/роздрібної торгівлі, а також промоції та реклами лікарських засобів читайте в найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА», а також на нашому сайті.

Катерина Горбунова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті