Наказом МОЗ України від 08.09.2022 р. № 1624 утворено та затверджено склад Комісії Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення. До складу комісії увійшло 23 представники державних органів, серед яких МОЗ, Служба безпеки України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Служба зовнішньої розвідки України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та інші.
Головою Комісії обрано Олександра Комаріду, першого заступника міністра охорони здоров’я України, на якого покладається обов’язок забезпечити:
- координацію діяльності Комісії;
- проведення засідання Комісії за необхідності;
- організацію роботи Комісії з дотриманням вимог Примірного положення про утворення та діяльність консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів при Міністерстві охорони здоров’я України, затвердженого наказом МОЗ України від 01.02.2022 р. № 202.
Нагадаємо, наказом МОЗ України від 05.08.2020 р. № 1801 затверджено Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Порядок) та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Так, відповідно до Порядку, МОЗ приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу, зокрема, якщо:
1) за результатами аналізу даних з безпеки та ефективності під час здійснення фармаконагляду виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно із затвердженою інструкцією для медичного застосування лікарського засобу;
2) склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах за результатами проведеного контролю якості трьох серій лікарського засобу за направленням Держлікслужби;
3) встановлено факти незабезпечення заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
4) встановлений факт, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь, або
- після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнта (далі — АФІ) підприємством, розташованим на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь;
- надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ;
- здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь для виробництва фармацевтичної продукції;
5) не усунено протягом визначеного строку критичні невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових;
6) доведено факти, що заявник під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів надав недостовірну інформацію тощо.
У разі якщо протягом 6 міс з дати видання наказу про тимчасову заборону до МОЗ не надходить підтверджена інформація щодо усунення підстав для такої заборони, не надано гарантійних зобов’язань та підтвердження початку їх реалізації (плану припинення виробництва ліків у росії чи білорусі), офіційного підтвердження компанії щодо припинення інвестицій у вказаних країнах, МОЗ формує перелік лікарських засобів, що підлягатимуть повній забороні шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, та подає на погодження до Уряду. Після такого погодження МОЗ прийматиме рішення про повну заборону застосування препарату.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим