ООРММПУ пропонує ввести в дію деякі положення нового Закону України «Про лікарські засоби» вже цього року

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) звертає увагу, що новий Закон України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» містить перелік підстав, коли для введення в обіг лікарські засоби не проходять процедуру державної реєстрації. Однак Закон № 2469 вводиться в дію лише через 30 міс після закінчення воєнного стану.

Тому, на думку ООРММПУ, ця норма закону дозволить в період воєнного стану забезпечити населення, Збройні сили України та заклади охорони здоров’я необхідними ліками. У зв’язку з цим організація звернулася до керівників фармацевтичних підприємств з проханням підтримати їх пропозицію щодо введення відповідних положень закону вже в 2022 р.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 19.09.2022 р. № 01/151

Керівникам підприємств

Шановні колеги!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

18 серпня оприлюднений та набув чинності Закон України «Про лікарські засоби» (№ 2469), прийнятий Верховною Радою України 28 липня 2022 р. (далі — Закон), згідно з яким законодавство України і Європейського Союзу щодо лікарських засобів будуть використовувати однакову термінологію та впроваджувати єдині правила регулювання фармацевтичного ринку. Проте основні положення будуть введені в дію через 30 міс (2,5 року) після завершення воєнного стану, а частина положень буде впроваджуватися поступово, і тому наразі чинними залишаються положення Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби».

Законом встановлюються вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів тощо. Визначаються максимальні строки для прийняття рішення за заявою про державну реєстрацію лікарського засобу, умови його прийняття, додаткові зобов’язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу, строк чинності державної реєстрації лікарського засобу та умови її продовження, підстави для відмови у його видачі.

Зокрема, п. 8 ст. 13 Закону встановлено, що державній реєстрації не підлягають:

1) лікарські засоби, виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;

2) лікарські засоби, що переміщуються транзитом через територію України або поміщуються у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України;

3) лікарські засоби для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших країн, які відповідно до закону допущені на територію України;

4) лікарські засоби для компасіонатного використання;

5) лікарські засоби, придбані або отримані безоплатно фізичними особами за межами України для індивідуального використання, що ввозяться на територію України відповідно до порядку, встановленого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

6) лікарські засоби для проведення фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних досліджень (випробувань) або проведення експертизи матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби під час їх державної реєстрації;

7) радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника в закладах охорони здоров’я виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час їх медичного застосування в закладах охорони здоров’я, та будь-які радіонукліди у формі закритих джерел;

8) лікарські засоби, призначені виключно для експорту;

9) діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти — АФІ), у тому числі ті, які отримують виробники у процесі виробництва готових лікарських засобів, незалежно від ступеня обробки, крім АФІ, що за бажанням заявника подаються для державної реєстрації;

10) продукція in bulk та проміжні продукти, призначені для подальшої переробки виробником, який має відповідну ліцензію, крім продукції, що за бажанням заявника подається для державної реєстрації;

11) компоненти крові та плазми, які фракціонуються з людської донорської крові згідно з інструкціями виробника в акредитованих в установленому порядку відповідно до сфери діяльності установах;

12) кров, плазма та компоненти крові, які фракціонуються з людської донорської крові, крім плазми, виготовленої за методом, що включає промисловий процес;

13) вакцинні антигени;

14) лікарські засоби передової терапії, що виготовляються на нерутинній основі відповідно до спеціальних стандартів якості і застосовуються в лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я під професійну відповідальність медичного працівника в цілях виконання індивідуального медичного призначення препарату, спеціально виготовленого для окремого пацієнта.

Враховуючи, що дана норма Закону дозволить значно полегшити доступ до життєво необхідних лікарських засобів для цивільного населення, Збройних сил України та закладів охорони здоров’я, що особливо актуально в тяжкий час воєнного стану, дозволить збільшити обсяги виробництва та експорту препаратів, скоротить термін реєстрації препаратів у формі in bulk, роботі з донорською кров’ю, вважаємо за доцільне ввести дану норму Закону в дію з 2022 р.

Зважаючи на нагальність термінового введення в дію даної норми Закону, ООРММПУ ініціює внесення відповідних змін до чинного Закону щодо впровадження п. 8 ст. 13 з 2022 р. (з дня опублікування відповідних змін).

Просимо розглянути та підтримати нашу ініціативу та надати свої пропозиції до 22 вересня поточного року на нашу електронну адресу: [email protected].

З повагою

президент Валерій Печаєв

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!