Яка інформація має міститися на маркуванні медичних виробів? Роз’яснює Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує про те, що кожен споживач має знати, що повна інформація про медичний виріб міститься на етикетці, а правила використання викладені в інструкції.

На пакуванні також мають розміщуватися символи та піктограми, які коротко характеризують продукцію і можуть бути корисними для споживачів. Маркування медичних виробів належної якості має відповідати певним критеріям, встановленим законодавством.

Однак, на що споживачу потрібно звертати увагу під час придбання будь-якого медичного виробу?

Етикетка та інструкція з використання медичного виробу має бути викладена українською мовою та містити такі елементи:

1. найменування або торгову марку та назву виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці або зовнішньому пакуванні, або в інструкції з використання додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
2. дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
3. у разі потреби:

• • слово «Стерильно»;
  • код партії (після слова «Партія») чи серійний номер;
  • строк, до якого гарантоване безпечне використання медичного виробу, із зазначенням року та місяця;
  • позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам;

4. інформацію про будь-які:

• • спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;
  • спеціальні інструкції з експлуатації;
  • запобіжні заходи та/або застереження;

5. рік виготовлення — для активних медичних виробів, на які не поширюється дія пп. 3 п. 3. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;
6. у разі потреби — інформацію про метод стерилізації.

Що стосується етикетки та інструкції з використання медичного виробу для діагностики in vitro, то вона також має бути викладена українською мовою. Етикетка такого медичного виробу повинна містити таку інформацію, що може наводитися у формі символів:

• найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника (для медичних виробів, що імпортуються, додатково вказується найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України);
• інформацію, необхідну користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки;
• інформацію про особливий мікробіологічний стан або рівень чистоти (слово «Стерильно» або відповідний символ);
• код партії виробів, зазначений після слова «Партія», або серійний номер;
• дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби — день;
• інформацію про призначення виробу для використання in vitro;
• будь-які особливі умови зберігання та/або використання;
• особливі інструкції з використання;
• відповідні попередження та/або заходи безпеки, яких слід вживати;
• якщо виріб призначений для самоконтролю, цей факт має бути чітко зазначеним.

У разі порушення вимог маркування медичного виробу або медичного виробу для діагностики in vitro потрібно звертатися до Держлікслужби за адресою: просп. Перемоги, 120А, м. Київ, 03115 або за тел.: (044) 422-55-15.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!