FDA схвалило перший у своєму класі препарат від ВІЛ

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило препарат ленакапавір (Sunlenca) для дорослих, які живуть з ВІЛ-1 з множинною лікарською стійкістю. Після завершення введення початкових доз — як перорально, так і шляхом підшкірної ін’єкції — препарат ін’єкційно вводять кожні 6 міс.
«Завдяки сьогоднішньому рішенню FDA ленакапавір допоможе впоратися з критичною незадоволеною потребою осіб зі складним попереднім лікуванням. Даний препарат пропонує лікарям довгоочікуваний варіант лікування (2 рази на рік) для пацієнтів, у яких в іншому разі вибір терапії був би обмежений», — зазначив у своїй заяві головний дослідник Сорана Сігал-Маурер (Sorana Segal-Maurer), доктор медичних наук, професор клінічної медицини в Коледжі Уеїл Медікал (Weill Cornell Medicine), США.

Схеми прийому ліків від ВІЛ зазвичай складаються з 2 або 3 препаратів від ВІЛ, поєднаних у таблетці для щоденного прийому. У 2021 р. FDA схвалило першу ін’єкційну повну схему лікування ВІЛ-1, Cabenuva, яку можна вводити щомісяця або раз на 2 міс. Ленакапавір вводять лише 2 рази на рік, але його також комбінують з іншими антиретровірусними препаратами. Ін’єкції та пероральні таблетки ленакапавіру оцінюються у 42 250 дол. США у перший рік лікування, а потім у 39 тис. дол. на рік у наступні роки, повідомляє Reuters.

Ленакапавір є першим з нового класу препаратів, які називаються інгібіторами капсиду, який схвалений FDA для лікування ВІЛ-1. Препарат блокує білкову оболонку вірусу ВІЛ-1 та перешкоджає основним етапам еволюції вірусу. Схвалення FDA ґрунтувалося на багатоцентровому клінічному дослідженні 72 пацієнтів з ВІЛ-1 із множинною лікарською стійкістю. Через рік лікування у 30 (83%) із 36 пацієнтів, рандомізовано обраних для прийому ленакапавіру у поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ, відмічено невизначене вірусне навантаження.

«Сьогоднішнє схвалення відкриває новий клас антиретровірусних препаратів, які можуть допомогти пацієнтам з ВІЛ, у яких закінчилися варіанти лікування. Доступність нових класів антиретровірусних препаратів може допомогти цим пацієнтам прожити більш довге та здорове життя», — підкреслила Дебра Бірнкрант (Debra Birnkrant), доктор медичних наук, директор відділу противірусних препаратів у Центрі оцінки та досліджень ліків FDA.

За матеріалами www.medscape.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!