Лікарський засіб чи косметика? Вердикт Європейського суду

Косметичний засіб чи ліки? Межу іноді важко провести. І питання завжди має розглядатися індивідуально в кожному конкретному випадку. Про це йдеться в рішенні Європейського суду. Судді в Люксембурзі визначають вирішальні критерії, які мають значення для оцінки регуляторними органами.

Недавнє рішення Європейського суду правосуддя (European Court of Justice — ECJ) містить інформацію про вирішальні критерії для відповідної оцінки. У цьому конкретному випадку йдеться про засіб для подовження вій під назвою «M2 Eyelash Activating Serum». Призначена для нанесення на краї повік рідина, у склад якої входить метиламідо-дигідро-норальфапростал (МДН) у концентрації 0,001–0,302%, має сприяти більшій густоті та довжині вій. За твердженням виробника — компанії M2Beauté Cosmetics, що базується в Німеччині, величина ефекту може становити до 50%. МДН — це нова синтетична сполука, що належить до групи похідних простагландинів.

Користь для здоров’я під питанням

Виробник випустив сироватку для вій на ринок як косметичний засіб, але Федеральний інститут ліків і медичних приладів (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) класифікував її як ліки, що потребують схвалення. У рішенні від 29 квітня 2014 р. вищий федеральний орган вказав, що сироватка для вій має ознаки лікарського засобу завдяки своїй фармакологічній дії. Потім 9 листопада 2017 р. виробник подав скаргу до адміністративного суду в Кельні (Verwaltungsgericht Köln — VG) і вимагав скасувати рішення, за його словами, згідно з Директивою 2001/83/ЕС.

З прецедентної практики суду зрозуміло, що термін лікарський засіб у значенні Директиви 2001/83/ЕС (стаття 1(2)) стосується речовин, які не просто впливають на фізіологічні функції, але й здатні прямо чи опосередковано приносити користь здоров’ю людини.

У той же час згідно з Регламентом № 1223/2009 (стаття 2(a)):

«Косметичний продукт — це речовини або суміші, призначені для контакту з зовнішніми частинами тіла людини (шкірою, волосяним покривом, нігтями, губами та зовнішніми статевими органами) або із зубами та слизовою оболонкою ротової порожнини і спрямовані виключно або головним чином на їх очищення, ароматизацію, зміну зовнішнього вигляду, захист, підтримку у хорошому стані або корекцію запахів тіла».

Згідно зі статтею 13 передбачено наступне: «перед розміщенням косметичного продукту на ринку відповідальна особа подає Комісії за допомогою електронних засобів таку інформацію…».

Коли косметичний продукт розміщується на ринку, відповідальна особа повинна повідомити Комісії про оригінальне маркування та, якщо воно достатньо розбірливе, фотографію відповідної упаковки.

Фармакологічна дія

МДН за молекулярною структурою значною мірою ідентичний біматопросту (БМП), який схвалений як лікарський засіб у Німеччині та реалізується під назвою Lumigan у формі очних крапель для лікування глаукоми. У США препарат БМП також схвалений як лікарський засіб для лікування гіпотрихозу вій та має торгову назву Latisse. Ці два продукти містять БМП у концентрації 0,03%.

Незважаючи на відсутність досліджень хімічних і біологічних властивостей МДН, BfArM у своєму рішенні висловив думку, що вплив цієї речовини можна порівняти із впливом БМП, оскільки молекулярна структура цих двох речовин є подібною. МДН також виявляє фармакологічний ефект, взаємодіючи з рецептором простаміду.

Відповідно до BfArM подовження та потовщення вій під впливом МДН є значним впливом на фізіологічні функції. Нарешті, класифікація відповідного продукту як лікарського засобу також випливає з того факту, що при використанні цього продукту неможливо виключити існування ризику для здоров’я. Через структурну аналогію можливі побічні ефекти МДН, подібні ефектам БМП, а саме гіперемія, кон’юнктивіт, свербіж очей та головний біль.

Одна умова виконана, друга — ні

Адміністративний суд Кельну, що є позивачем у справі, у своєму першому питанні запитав, чи слід тлумачити статтю 1(2) Директиви 2001/83 таким чином, що регуляторний орган може з метою класифікації продукту як «лікарського засобу» у значенні цього положення встановити його фармакологічні властивості, спираючись на наукові знання, що стосуються структурного аналога, якщо немає наукових досліджень відповідної речовини.

Стосовно цього Європейський суд зазначив наступне: «відповідь на перше питання полягає в тому, що статтю 1(2) Директиви 2001/83 слід тлумачити так, що національний орган може з метою класифікації продукту як «лікарський засіб» у значенні цього положення встановити фармакологічні властивості даного продукту, спираючись на наукові знання, що стосуються структурного аналога цієї речовини, якщо відсутні наукові дослідження речовини, з якої складається цей продукт, якщо ступінь аналогії такий, що на основі об’єктивної наукової оцінки можна припустити, що речовина, що міститься в продукті з певною концентрацією, має ті самі властивості, що й та речовина, для якої існують необхідні дослідження.

У другому та третьому питанні, які розглянуті разом, суд-позивач запитує, чи слід тлумачити пункт (b) статті 1(2) Директиви 2001/83 так, що продукт, який змінює фізіологічні функції, але не чинить корисного впливу на здоров’я, може бути класифікований як «лікарський засіб» у значенні цього положення, якщо він покращує зовнішній вигляд, не маючи шкідливих властивостей.

Відповідаючи на ці запитання, суд зазначив, що вираз «змінити фізіологічні функції» за змістом статті 1(2)(b) Директиви 2001/83 слід тлумачити як посилання на речовини, які здатні сприятливо впливати на функціонування людського організму та, як наслідок, на здоров’я людини.

До того ж вплив продукту на зміцнення здоров’я не можна оцінити абстрактно, без урахування конкретного використання цього продукту. Той факт, що продукт, ймовірно, покращить зовнішній вигляд, не маючи шкідливих властивостей, або що він може покращити зовнішній вигляд і, як наслідок, призвести до підвищення самооцінки чи добробуту, сам по собі недостатній для того, щоб гарантувати, що користь для здоров’я є «науково встановленою».

Вирішальним фактором для класифікації продукту є той факт, що його можна призначати з терапевтичною метою. У цьому відношенні покращання зовнішнього вигляду, яке дає непряму користь через підвищення самооцінки або благополуччя, є достатнім, якщо воно дозволяє лікувати визнаний патологічний стан. Навпаки, продукт, який покращує зовнішній вигляд, не маючи шкідливих властивостей та корисного впливу на здоров’я, не може бути класифікований як «лікарський засіб» у значенні цього положення.

За матеріалами eur-lex.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!