Пропонується розширити перелік держав, зареєстровані в яких ліки можуть закуповуватися МЗУ

17 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону, яким пропонується внести зміни до Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123). Вони стосуються особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися ДП «Медичні закупівлі України» (далі — МЗУ).

У супровідній документації до проєкту зазначається, що його розроблено з метою підвищення конкуренції під час закупівель МЗУ, зокрема шляхом мотивації фармацевтичних виробників (їхніх представників) до виходу на український ринок із застосуванням спрощених процедур державної реєстрації лікарських засобів.

Також змінами пропонується уточнити визначення поняття «Державний реєстр лікарських засобів», згідно з яким це вже не нормативний документ, а єдина державна інформаційна система, що містить відомості про зареєстровані лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.

Зазначається, що окрім вже існуючих відомостей, які вносяться в цей реєстр, в нього також зможуть вноситися інші відомості, визначені Законом № 123 та Положенням про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411.

Змінами пропонується дозволити реєстрацію за спрощеною процедурою лікарських засобів, які можуть закуповуватися МЗУ та які:

• зареєстровані компетентним органом Великої Британії, чи країни — члена Європейського Союзу або
• включені до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (перелік PEPFAR), або
• включені до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин (перелік ВООЗ) та виробляються на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці.

Передбачається, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, включеного до переліку ВООЗ, зокрема, додаються:

• матеріали реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін;
• методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
• звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий ВООЗ;
• інструкція для застосування або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
• графічне зображення макету упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
• переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції для застосування або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника.

Також із вимог до реєстрації всіх препаратів, які закуповуються МЗУ, пропонується прибрати можливість реєстрації лікарського засобу із маркуванням, інструкцією для застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної).

Законопроєктом передбачається, що на зареєстрований за спрощеною процедурою лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!