Огляд останньої редакції законопроекту «Про лікарські засоби»

24 грудня 2010 р. на громадське обговорення було винесено проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Даний законопроект у новій редакції після доопрацювання оприлюднено на сайті МОЗ України 10 березня 2011 р.

Нагадаємо, що у підготовці цього документа брали участь фахівці у галузі права, оподаткування, митної політики, фармації, міжнародної, а також спеціалізованої торгівлі лікарськими засобами.

Існуюче правове поле регулювання суспільних відносин у сфері обігу лікарських засобів ґрунтується на створеній за роки незалежності України нормативно-правовій базі, якою визначені правові норми у сфері виробництва, реєстрації (перереєстрації), контролю якості та безпеки ліків, в основу яких покладено європейські стандарти, орієнтовані на пріоритет забезпечення захисту життя і здоров’я людини.

Формування та удосконалення нормативно-правового поля щодо обігу лікарських засобів за предметом правового регулювання — одне з пріоритетних завдань адаптації законодавства України до норм Європейського Союзу, визначене Законом України від 18.03.2004 р. № 1629-IV «Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» (охорона здоров’я та життя людей, тварин і рослин, розділ IV).

Адаптація законодавства України — тривалий соціальний процес, органічно пов’язаний зі змінами у житті суспільства та спрямований на поступове приведення його у відповідність із європейськими стандартами. З часу прийняття Верховною Радою України у 1996 р. закону «Про лікарські засоби» виникла значна кількість проблем, які потребують правового врегулювання. Це стосується розвитку фармацевтичної промисловості, ринкових відносин у конкурентному середовищі, інвестиційного клімату, усунення правових та технічних бар’єрів, що існують у сфері обігу лікарських засобів, зокрема в системі торгівлі препаратами вітчизняного виробництва. Водночас вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ) також потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

У законопроекті визначено основні правові та організаційні засади державної політики у сфері обігу лікарських засобів, повноваження органів виконавчої влади у цій сфері, порядок створення, серійного виробництва, вивезення, ввезення та реалізації ліків.

Багато уваги у цьому документі приділяється спеціальній термінології. Так, введені поняття, відсутні в діючому Законі України «Про лікарські засоби», зокрема: аптека, безпека лікарських засобів, біологічні лікарські засоби, вакцини, виробник лікарських засобів, виробництво лікарських засобів, високотехнологічні (біотехнологічні) препарати, вторинна (зовнішня) упаковка, генеричний лікарський препарат (синоніми: відтворений, взаємозамінний, аналогічний), генно-інженерні лікарські засоби, дистриб’ютор лікарських засобів (дистриб’ютор), Державний формуляр лікарських засобів, доклінічне дослідження лікарського засобу, ефективність лікарського засобу, імунологічні лікарські засоби, клінічне випробування (клінічне дослідження) лікарського засобу, лікарська форма, локальний формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я), належна аптечна практика (GPP), належна виробнича практика (GMР), належна клінічна практика (GСР), належна лабораторна практика (GLP), належна практика дистрибуції (GDР), оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція), парафармацевтична продукція, пацієнт, післяреєстраційний нагляд, препарати алергенів, препарати крові, радіофармацевтичні лікарські засоби, роздрібна торгівля лікарськими засобами, сертифікат серії лікарського засобу, сироватки, токсини, уповноважена особа, фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби, фармацевтична допомога, фармацевтичне обслуговування, фармацевтична практика, фармацевтична розробка, фармаконагляд, формулярна система.

Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я із врахуванням директив Європейського Союзу та документів ВООЗ.

Слід зазначити, що під час підготовки законопроекту деякі терміни викликали жваве обговорення з боку операторів фармацевтичного ринку, наприклад: оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція) — оптова реалізація дистриб’ютором лікарських засобів, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції: підприємствам-виробникам; підприємствам оптової торгівлі лікарських засобів; підприємствам роздрібної торгівлі лікарських засобів; безпосередньо лікувально-профілактичним закладам; іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевого бюджетів); індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики; науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.

Варто зауважити, що визначення терміна в такій редакції може призвести до усунення з ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичних осіб — підприємців, які є власниками аптек, аптечних кіосків, пунктів та становлять вагомий сегмент малого підприємництва. Це зумовлено тим, що законопроект замість суб’єктів господарювання у сфері роздрібної торгівлі визначає лише підприємства роздрібної торгівлі (передбачені п. 1 ч. 2 ст. 55 Господарського кодексу України).

Деякі фізичні особи — підприємці зробили висновок, що наслідком такої редакції може стати руйнація малого бізнесу як сегменту фармацевтичного ринку, закриття багатьох аптек, власниками яких є фізичні особи — підприємці, вивільнення зайнятих фахівців (ріст безробіття серед кваліфікованих кадрів), залишення підприємців сам на сам із проблемою погашення кредитів, займів, заборгованостей перед постачальниками у зв’язку із позбавленням їх права здійснювати підприємницьку діяльність шляхом закупівлі у оптових операторів лікарських засобів та їх подальшої оптової та роздрібної реалізації. У зв’язку з цим пропонується внести відповідні зміни до визначення терміну «оптова торгівля лікарських засобів», оскільки інші статті проекту прямо не забороняють фізичним особам — підприємцям здійснювати оптову реалізацію препаратів.

При цьому розробники законопроекту працювали над його удосконаленням, враховуючи багато факторів розвитку фармацевтичної галузі, потреби держави, положення директив Європейського Союзу, документів ВООЗ. Так, враховано потребу наповнення бюджету, усунення з фармацевтичного ринку фальсифікату, ухилення недобросовісними суб’єктами підприємницької діяльності від сплати податків тощо.

З іншого боку в законопроекті відсутні визначення деяких суттєвих термінів, які доволі часто зустрічаються в тексті. Так, немає визначення поняття «Обіг лікарських засобів». У той же час майже в кожній статті наведеного проекту є посилання на нього.

Так, наприклад, у ст. 2 проекту зазначено: «Цей Закон регулює відносини, що виникають у сфері обігу лікарських засобів». Ст. 4 повністю присвячена основним принципам державної політики у сфері обігу лікарських засобів, а саме: на що вона спрямовується, як здійснюється та на чому базується. Також згідно зі ст. 28 «Посадові особи органу державного контролю в межах компетенції, визначеної законом, мають право зупиняти та забороняти обіг лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам». Але що мається на увазі під словосполученням «обіг лікарських засобів» можна тільки здогадуватися.

Таким чином, необхідність включення терміну «обіг лікарських засобів» у ст. 1 обумовлена змістом інших статей законопроекту.

Не зовсім коректно, згідно з чинним законодавством, прописаний п. 1 ст. 10 законопроекту:

«Стаття 10. Захист прав досліджуваних осіб.

Пацієнт або здоровий доброволець може бути залучений до клінічного випробування виключно на підставі добровільної письмової інформованої згоди, датованої та підписаної ним особисто або його законним представником у разі недієздатності досліджуваного, або батьками (усиновлювачами), опікунами (піклувальниками) у разі залучення до клінічних випробувань малолітніх та/або неповнолітніх. Якщо дієздатна особа не в змозі писати, то може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка, який засвідчує добровільне та свідоме надання пацієнтом інформованої згоди».

Згідно із п. 4 ст. 207 Цивільного кодексу України визначені вимоги до письмової форми правочину: якщо фізична особа у зв’язку з хворобою або фізичною вадою не може поставити підпис власноручно, за її дорученням текст правочину в її присутності підписує інша особа.

Підпис іншої особи під текстом правочину, що посвідчується нотаріально, засвідчується нотаріусом або посадовою особою, яка має право на вчинення такої нотаріальної дії, із зазначенням причин, з яких текст правочину не може бути підписано особою, яка його вчиняє.

Підпис іншої особи на тексті правочину, щодо якого не вимагається нотаріального посвідчення, може бути засвідчений відповідною посадовою особою за місцем роботи, навчання, проживання або лікування особи, яка його вчиняє.

Таким чином, ст. 10 законопроекту «Про внесення змін до проекту Закону України «Про лікарські засоби» суперечить п. 4 ст. 207 Цивільного кодексу України.

Також слід звернути увагу на ст. 20 законопроекту, наприкінці якої говориться про проведення перевірок суб’єктів, що займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

В останньому пункті ст. 20 проекту говориться про зобов’язання суб’єкта господарювання, який займається роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а саме: забезпечити безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю.

Але виникає питання, чим повинні керуватися такі посадові особи, проводячи перевірки — власним бажанням чи чинним законодавством?

Згідно зі ст. 20 законопроекту звужено права суб’єктів, які займаються роздрібною торгівлею, і взагалі не передбачено наявності підстав та порядку перевірок, визначених законами. Складається враження, що сам по собі візит перевіряючог­о до суб’єкта, який займається роздрібною торгівлею, вже є і порядком, і законом перевірки.

Звернемо увагу на те, що в ст. 26 «Поняття та ЗАВДАННЯ державного контролю якості лікарських засобів» є тільки ПОНЯТТЯ державного контролю. У редакції, винесеній на громадське обговорення, жоден з абзаців статті не визначає ЗАВДАНЬ державного контролю! При таких обставинах ст. 26 слід або доповнити абзацом про визначення завдань державного контро­лю якості лікарських засобів, або внести зміни у назву, залишивши ПОНЯТТЯ і вилучивши ЗАВДАННЯ. У той же час, завдання державного контролю випливають із положень Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Звичайно, якщо наводиться поняття, то слід визначити й завдання державного контролю. Варто додати, що головним завданням державного контролю якості дійсно є захист здоров’я громадян, а не фіскальні функції.

Виникає закономірне питання — навіщо взагалі вводити державний контроль якості лікарських засобів, якщо в передостанньому абзаці ст. 28 чітко визначено: «Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контрол­ь якості лікарських засобів, є необов’язковими для виконання суб’єктами господарювання»?

Яким чином такий принцип потрапив у законопроект?

Це неприпустимо, адже законні вимоги повинні бути ОБОВ’ЯЗКОВИМИ для виконання суб’єктами господарювання, в іншому разі це призведе до правового нігілізму та неконт­рольованості якості лікарських засобів на фармацевтичному ринку, або цю частину статті потрібно викласти в такій редакції: «НЕзаконні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є необов’язковими для виконання суб’єктами господарювання». Після цього слід визначити обсяг законних вимог посадових осіб, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

Зазначимо, що Закон України «Про лікарські засоби» — базовий закон для всього фармацевтичного ринку України, який регламентує обіг лікарських засобів (якщо такий термін буде визначено в новій редакції закону) на території нашої країни.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймалися до 11.02.2011 р. у письмовій та/або електронній формі. Нині офіційне обговорення законопроекту завершено, але очевидно, що питання створення базового документа у фармацевтичній сфері залишається відкритим.

«Щотижневик АПТЕКА» завжди пропонує суб’єктам фармацевтичного ринку майданчик для обговорення. Зокрема на адресу нашого видання надійшли зауваження до проекту Закону «Про внесення змін до проекту Закону України «Про лікарські засоби» від Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада» (таблиця).

Таблица Порівняння та зауваження до проекту закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
Редакція статті законопроекту Аргументація необхідних змін та зауважень Редакція (доповнення), що пропонується
РОЗДІЛ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ









Стаття 1. Визначення термінів

У цьому законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

…Оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція) — оптова реалізація дистриб’ютором лікарських засобів, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції: підприємствам-виробникам; підприємствам оптової торгівлі лікарських засобів; підприємствам роздрібної торгівлі лікарських засобів; безпосередньо лікувально-профілактичним закладам; іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевого бюджетів); індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики; науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи…

…Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я із врахуванням директив Європейського Союзу та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Зауваження: У статті 1 законопроекту відсутній термін «обіг лікарських засобів», в той же час майже в кожній статті наведеного проекту є посилання на обіг лікарських засобів, так, наприклад, у статті 2 проекту зазначено : «Цей Закон регулює відносини, що виникають у сфері обігу лікарських засобів», а згідно зі статтею 28 «Посадові особи органу державного контролю в межах компетенції, визначеної законом, мають право зупиняти та забороняти обіг лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам». Таким чином, необхідність включення терміну «обіг лікарських засобів» у статтю 1 обумовлений змістом інших статей законопроекту.









Зауваження: У статті 1 наведено термін «оптова торгівля лікарських засобів», де зокрема зазначено:

«Оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція) — оптова реалізація дистриб’ютором лікарських засобів, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції: підприємствам-виробникам; підприємствам оптової торгівлі лікарських засобів; підприємствам роздрібної торгівлі лікарських засобів; безпосередньо лікувально-профілактичним закладам; іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевого бюджетів); індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики; науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.»

Вважаємо, що така редакція терміна може призвести до усунення з ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичних осіб — підприємців, які є власниками аптек та аптечних кіосків, пунктів, та становлять вагомий сегмент малого підприємництва. Законопроект замість суб’єктів господарювання, що займаються роздрібною торгівлею, визначає лише підприємства роздрібної торгівлі (передбачені п. 1 ч. 2 ст. 55 Господарського кодексу України). Наслідком такої редакції може буде руйнація малого бізнесу як сегменту ринку фармацевтичної продукції, закриття багатьох аптек, власниками яких є фізичні особи — підприємці, вивільнення зайнятих фахівців (ріст безробіття серед кваліфікованих кадрів), залишення підприємців сам на сам із проблемою погашення кредитів, займів, заборгованостей перед постачальниками у зв’язку із позбавленням їх права здійснювати підприємницьку діяльність шляхом закупівлі у оптовиків лікарських засобів та їх роздрібної реалізації у власних аптеках. У зв’язку із наведеним пропонуємо змінити редакцію терміна «оптова торгівля лікарських засобів», оскільки інші статті проекту прямо не забороняють фізичним особам — підприємцям здійснювати роздрібну реалізацію лікарських засобів.

Доповнити Статтю 1. Визначення термінів терміном:









«Обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана зі створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, увезенням в Україну, вивезенням з України, торгівлею, застосуванням та знищенням лікарських засобів.»

Змінити редакцію терміну:

«Оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція) — оптова реалізація дистриб’ютором лікарських засобів, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції: підприємствам-виробникам; підприємствам оптової торгівлі лікарських засобів; суб’єктам господарювання з роздрібної торгівлі лікарських засобів; безпосередньо лікувально-профілактичним закладам; іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевого бюджетів); індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики; науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.»

Стаття 6. Участь професійних спілок, об’єднань громадян та підприємств у регулюванні обігу лікарських засобів









При центральному органі виконавчої влади у сфері охорони здоров’я створюються консультативні органи з питань обігу лікарських засобів з метою забезпечення прозорості діяльності, здійснення громадського та підприємницького контролю, а також врахування прав та інтересів усіх зацікавлених осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державної регуляторної та наглядової діяльності в сфері обігу лікарських засобів. Положення про консультативні органи затверджуються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Зауваження: У статті 5 проекту визначено два центральні органи, які регулюють обіг лікарських засобів, — це центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів.









Таким чином, консультативні органи з питань обігу лікарських засобів повинні створюватися при кожному з цих центральних органів, а положення про консультативні органи, напевно, повинні затверджуватися тим центральним органом виконавчої влади, при якому такий консультативний орган створено.

Стаття 6. Участь професійних спілок, об’єднань громадян та підприємств у регулюванні обігу лікарських засобів









При центральних органах виконавчої влади, визначених у статті 5, створюються консультативні органи з питань обігу лікарських засобів з метою забезпечення прозорості діяльності, здійснення громадського та підприємницького контролю, а також врахування прав та інтересів усіх зацікавлених осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державної регуляторної та наглядової діяльності в сфері обігу лікарських засобів. Положення про консультативні органи затверджуються центральними органами виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та у сфері контролю за обігом лікарських засобів при яких вони утворюються.

Стаття 10. Захист прав досліджуваних осіб









Пацієнт або здоровий доброволець може бути залучений до клінічного випробування виключно на підставі добровільної письмової інформованої згоди, датованої та підписаної ним особисто або його законним представником у разі недієздатності досліджуваного, або батьками (усиновлювачами), опікунами (піклувальниками) у разі залучення до клінічних випробувань малолітніх та/або неповнолітніх. Якщо дієздатна особа не в змозі писати, то може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка, який засвідчує добровільне та свідоме надання пацієнтом інформованої згоди.

Порядок отримання інформованої згоди та обсяг інформації щодо клінічного випробування, яка має бути надана пацієнту або здоровому добровольцю, встановлює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт дослідження, який підписав інформовану згоду, має право відмовитися від участі у клінічному випробуванні у будь-який час його проведення без пояснення причини. Таке рішення не може жодним чином вплинути на надання йому медичної допомоги.

Клінічні випробування за участю малолітніх та/або неповнолітніх можуть проводитися, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань, або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування досліджуваного лікарського засобу у малолітніх та/або неповнолітніх. В останньому випадку клінічним випробуванням за участю малолітніх та/або неповнолітніх повинно передувати клінічне випробування за участю дорослих.

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням психічно хворих, які визнані судом недієздатними, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників та тільки тоді, якщо є підстави припускати, що пряма користь для цих хворих перевищує ризик від участі у клінічному випробуванні.

Обов’язковою умовою щодо проведення клінічного випробування є страхування до його початку та по відношенню до усіх пацієнтів (здорових добровольців), які будуть залучені до випробування, відповідальності заявника на випадок можливого нанесення шкоди їхньому життю та здоров’ю, з конкретним визначенням страхового захисту в передбаченому законодавством порядку…

Зауваження: Вважаємо, що, якщо дієздатна особа не в змозі писати, то при надання усної згоди у присутності мінімум 1 свідка  —це замало і не гарантує прав досліджуваного (ймовірним може бути підкуп свідка або фіктивний свідок). Вважаємо, що засвідчення добровільного та свідомого надання пацієнтом інформованої згоди повинно бути нотаріальним. Між іншим, це буде корисно й у процесі страхування відповідальності заявника на випадок можливого завдання шкоди життю та здоров’ю такої категорії досліджуваних осіб. Якщо дієздатна особа не в змозі писати, то може бути дана усна згода про добровільне та свідоме надання пацієнтом інформованої згоди, посвідчена нотаріусом.
Стаття 20. Роздрібна торгівля лікарськими засобами









…Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

здійснювати діяльність відповідно до правил, встановлених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, щодо системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання/відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю лікарських засобів;

призначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з освітою відповідно до кваліфікаційних вимог. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;

розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення реалізації лікарських засобів, вилучення з реалізації лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених лікарських засобів або їх утилізації чи знищення;

зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у реалізацію, утилізацію або знищення лікарських засобів. За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в аптеці;

організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом терміну, встановленого чинним законодавством для перевірок органами державного контролю;

виконувати особливі вимоги, які встановлені чинним законодавством щодо реалізації та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові, плазми та тканин людини і тварин, а також радіофармацевтичних засобів;

забезпечити безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю.

Зауваження: У статті 19 проекту «Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами» редакція обов’язку щодо допуску посадових осіб органів контролю викладена так: забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють на підставі та в порядку, визначеному законом. Чому тоді звужено права суб’єктів роздрібної торгівлі, і не передбачається наявності підстав та порядку перевірок, визначених законами? Складається враження, що сам по собі візит перевіряючого до суб’єкта роздрібної торгівлі є і порядком, і законом. Таким чином, вважаємо за доцільне змінити редакцію абзацу, беручи за основу редакцію такого обов’язку зі статті 19 проекту. Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:









здійснювати діяльність відповідно до правил, встановлених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, щодо системи якості, персоналу, документації, приміщень, обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання/відпуску, повернення, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих лікарських засобів і лікарських засобів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю лікарських засобів;

призначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з освітою відповідно до кваліфікаційних вимог. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;

розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення реалізації лікарських засобів, вилучення з реалізації лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених лікарських засобів або їх утилізації чи знищення;

зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у реалізацію, утилізацію або знищення лікарських засобів. За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в аптеці;

організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом терміну, встановленого чинним законодавством для перевірок органами державного контролю;

виконувати особливі вимоги, які встановлені чинним законодавством щодо реалізації та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові, плазми та тканин людини і тварин, а також радіофармацевтичних засобів;

забезпечити безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють на підставі та в порядку, визначеному законом, посадові особи органів державного контролю.

Розділ VІ. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ









Стаття 26. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів

Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державний контроль лікарських засобів здійснюєтеся органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених виключно законами України.

Зауваження: Оскільки назва статті 26 «Поняття та ЗАВДАННЯ державного контролю якості лікарських засобів», то крім викладеного у проекті поняття державного контролю слід визначити й завдання державного контролю. Адже у редакції, що винесена на обговорення, жоден з абзаців статті не визначає ЗАВДАНЬ державного контролю! При таких обставинах статтю 26 слід або доповнити абзацом який пропонується, або внести зміни у назву залишивши ПОНЯТТЯ і вилучивши ЗАВДАННЯ….









В той же час, завдання державного контролю, що пропонуються, випливають із Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я». На нашу думку, якщо наводиться поняття, то слід визначити й завдання державного контролю. Слід додати що головним завданням державного контролю якості дійсно є захист здоров’я громадян, а не фіскальні функції.

Стаття 26. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів









Державний контроль за якістю лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Завданням державного контролю в сфері обігу лікарських засобів є гарантія та захист конституційних прав громадян на охорону здоров’я з метою недопущення завдання шкоди здоров’ю громадян у процесі обігу лікарських засобів.

Державний контроль лікарських засобів здійснюєтеся органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених виключно законами України.

Стаття 27. Органи державного контролю









Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів здійснює орган ліцензування, визначений чинним законодавством. При органі ліцензування утворюється інспекторат з належних виробничої, дистриб’юторської та аптечної практик у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів.

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів та фармацевтичної діяльності є центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів. Центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень здійснює державний контроль якості лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів затверджується в установленому порядку, у якому передбачається створення умов незалежності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я здійснює заходи щодо забезпечення незалежності, в межах своєї структури, органів державного контролю лікарських засобів: реєстрації, ліцензування, виробництва і контролю якості лікарських засобів, запобігання конфлікту інтересів пацієнта та суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів, у межах однієї структури центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я…

Зауваження: Проектом статті визначено що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів та фармацевтичної діяльності є центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів. Центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень здійснює державний контроль якості лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування.









Положення про центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів затверджується в установленому порядку.

Постає два питання: чи потрібно центральному органу виконавчої влади присвоювати термін «спеціальний», адже якщо це центральний орган виконавчої влади, то його статус сам по собі має найвищий ступінь. Друге питання — в якому саме «установленому порядку» затверджується положення про центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів? Оскільки із контексту статті випливає, що цей центральний орган входить до структури центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, то, напевно, логічно буде затверджувати положення про нього Кабінету Міністрів України за поданням МОЗ

Стаття 28. Повноваження посадових осіб органів державного контролю









Посадові особи органу державного контролю здійснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документів із стандартизації у сфері обігу лікарських засобів під час їх виробництва або виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі та медичного застосування у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Посадові особи органу державного контролю в межах компетенції, визначеної законом, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення, виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування;

безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень, лабораторій суб’єктів господарювання та закладів охорони здоров’я (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення або наказу про перевірку;

одержувати від суб’єктів господарювання всі необхідні документи для проведення перевірки;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано; витрати при проведенні контролю лікарських засобів фінансуються відповідно до чинного законодавства;

давати обов’язкові для виконання розпорядження та приписи про усунення порушень у сфері обігу лікарських засобів, контролювати виконання розпоряджень та приписів;

передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог нормативних документів;

складати протоколи про адміністративні правопорушення;

повідомляти орган з ліцензування суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, переробки донорської крові та її компонентів і виготовлення з них препаратів про порушення ліцензійних умов, виявлених під час перевірки;

зупиняти та забороняти обіг лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є необов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Посадові особи органу державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до Закону.

Зауваження: Зі змісту статті 27 проекту ми бачимо як мінімум два органи контролю. Перший — це орган ліцензування (державний контроль за якістю лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів), визначений чинним законодавством. Другий — це спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів, яким є центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів (державний контроль якості лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування.). Одночасно стаття 4 законопроекту визначає, що державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на принципах недопустимості дублювання функцій органів державної влади та уповноважених ними закладів, установ, державних підприємств у сфері обігу лікарських засобів. Постає питання, якщо існує два органи державного контролю, чи можуть бути у їх посадових осіб однакові повноваження, які дублюються? Як це співпадає із принципами державної політики, задекларованими статтею 4 проекту.









Ще раз підкреслюємо, що право зупиняти та забороняти обіг лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам, буде дієвим тільки у разі визначення на законодавчому рівні поняття «ОБІГ»!

Про неякісну підготовку законопроекту свідчить передостанній абзац статті : Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є необов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Яким чином такий принцип потрапив у законопроект?!!!!!!!!

Вважаємо це неприпустимим, адже законні вимоги повинні бути ОБОВ’ЯЗКОВИМИ для виконання суб’єктами господарювання, в іншому разі це призведе до правового нігілізму та погіршення якості лікарських засобів на фармацевтичному ринку.

Також вважаємо що Закон повинен передбачати відповідальність посадових осіб не тільки за розголошення певної інформації, а й за перевищення своїх посадових повноважень та невиконання посадових обов’язків. За основу визначення меж відповідальності можна прийняти вимоги статті 33 проекту: за такі дії передбачити дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством. Таке визначення буде значно дисциплінувати посадових осіб органу контролю, що зниженню рівня корупції та зловживань і сприятиме профілактиці таких негативних явищ у цій сфері.

Змінити редакцію абзацу:









«Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.»

Доповнити абзацом після:

«Посадові особи органу державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до Закону.

За перевищення посадових повноважень, визначених цим законом або неналежне їх виконання, посадові особи органу державного контролю несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством.»

Стаття 32. Інформаційне забезпечення









Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами в Україні.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень забезпечують інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Загальні принципи реклами лікарських засобів визначаються Законом України «Про рекламу».

Реклама лікарських засобів, які розповсюджуються без рецепту лікаря, здійснюється за погодженням її змісту з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Реклама лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів, має бути погоджена з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я або з уповноваженим ним органом і розміщатися тільки у спеціальних професійних засобах інформації.

При порушенні законодавства про лікарські засоби у частині, яка стосується реклами лікарських засобів, центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я має вжити заходів щодо зміни виду реклами конкретного лікарського засобу або її заборони.

Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

Вважаємо, що закон повинен закріпити норму безкоштовного інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів. Це гарантує доступ до цієї інформації як суб’єктів господарювання, так і споживачів лікарських засобів (пацієнтів). Такий підхід гарантуватиме право громадян на якісне медичне та фармацевтичне обслуговування й поліпшить стан справ щодо боротьби із неякісними та фальсифікованими засобами. На практиці минулих років ми бачили спроби Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зробити таке інформування платним, що значно ускладнювало роботу суб’єктів господарювання у сфері торгівлі лікарськими засобами. Пропонуємо змінити редакцію абзацу:









«Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень забезпечують відкритий та безкоштовний доступ до інформації про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.»

Дмитро Ліцоєв,
юристконсульт компанії «МОРІОН»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи