Захист даних реєстраційного досьє

У рамках заходу доповідачі проаналізували питання захисту даних, необхідних для відтворення оригінального лікарського засобу, з урахуванням особливостей державної реєстрації лікарських засобів в Україні, тенденцій гармонізації з основними директивами ЄС, а також практичних аспектів роботи медичних відділів представництв зарубіжних фармацевтичних компаній в Україні.

Захист інформації реєстраційного досьє на лікарський засіб є невід’ємним заходом захисту прав інтелектуальної власності на нього. Однак, розглядаючи це питання, слід зауважити, що такий захист має низку особливостей і в контексті безпосередніх даних, що підлягають захисту, і щодо рівня захисту та відповідних заходів, які вживаються розпорядниками такої інформації. Пропонуємо увазі наших читачів правовий аналіз згаданого поняття.

Захист інформації реєстраційного досьє на лікарський засіб є необхідною запорукою забезпечення економічного благополуччя виробника препарату. Це пов’язано з тим, що, отримуючи такі дані:

• виробники контрафактної продукції мають можливість забезпечувати високий рівень фармацевтичної розробки та виготовляти контрафактні ліки, які досить складно відрізнити від оригінальних;
• виробники генеричних ліків пришвидшують фармацевтичну розробку власних продуктів та значною мірою заощаджують кошти на проведення власних досліджень;
• недобросовісні заявники мають можливість проводити неправомірну реєстрацію лікарських засобів за скороченою процедурою.

Із чим саме пов’язаний захист інформації реєстраційного досьє, і які саме частини такого досьє повинні підлягати захисту? Шукаючи відповідь на це запитання, слід узяти до уваги, що як виробників контрафактної продукції, так і виробників генеричних препаратів цікавлять деталі фармацевтичної розробки оригінального лікарського засобу. Належна фармацевтична розробка даних забезпечує необхідний рівень біодоступності для прояву очікуваних фармакологічних ефектів препарату та дозволяє сформувати вимоги до технології виробництва, що забезпечують його відтворюваність. Такі цілі досягаються в ході високовартісних та довготривалих експериментів, які дають змогу підібрати належну субстанцію, розробити композицію допоміжних речовин, план введення активної речовини до лікарської форми, провести валідацію технологічного процесу. Оскільки така інформація міститься в 3-му модулі реєстраційного досьє «Якість», то перш за все мова йде про захист цієї його частини.

Слід зазначити, що захист інформації реєстраційного досьє на лікарський засіб належить до заходів міждержавного регулювання та відповідно до норм міжнародного права, закріплених у ряді міждержавних угод та документів, підлягає захисту на рівні стратегічних даних. Так, ст. 39 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) визначає, що учасники угоди для отримання дозволу на збут фармацевтичної продукції повинні захищати ці дані від нечесного комерційного використання. Ратифікація ТРІПС здійснена Україною як один із пакетних заходів, необхідних для вступу України до Світової організації торгівлі (СОТ). Однак суттєвим питанням забезпечення захисту реєстраційного досьє на лікарський засіб є законодавче визначення рівня такого захисту та об’єму документів, які йому підлягають. На виконання нашою країною міжнародних зобов’язань спрямовано ряд національних нормативно-правових актів. Зокрема, захист даних реєстраційного досьє забезпечує Закон України «Про лікарські засоби», наказ МОЗ від 25.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — наказ МОЗ № 426) та договір, який укладається між заявником і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Проаналізуємо, який об’єм даних та який рівень захисту окреслено в кожному з цих документів.

Закон України «Про лікарські засоби» визначає, що до реєстраційної інформації відноситься заява про державну реєстрацію лікарського засобу та документи, які додаються до неї. При цьому наказ МОЗ № 426 подає два фактично схожі за суттю поняття реєстраційної інформації, зокрема «Конфіденційна реєстраційна інформація» та «Реєстраційна інформація». Обидва інформацію, що міститься в реєстраційному досьє, визначають як науково-технічну. Головну увагу при розгляді рівня захисту, який надається матеріалам реєстраційного досьє на лікарські засоби, слід приділити його практичній стороні. Так, у п. 8.1. розділу 8 наказу МОЗ № 426 сказано, що під час проведення експертизи матеріалів на ліки, які подаються на державну реєстрацію, ДЕЦ зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення й недобросовісного комерційного використання. Отже, логіка МОЗ така: після закінчення реєстраційних процедур згадана інформація не підлягає захисту. Безумовно, викликає зацікавлення п. 8.3 розділу 8 наказу МОЗ № 426, який визначає, що обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в ДЕЦ відповідно до Інструкції про порядок обліку, зберігання і використання матеріалів, які містять конфіденційну інформацію , затвердженої директором ДЕЦ. Нині така інструкція відсутня у вільному доступі, хоча заявники реєстрації препарату повинні були мати змогу ознайомитися з умовами дотримання рівня конфіденційності даних, які вони надають для проходження реєстраційних процедур. Слід наголосити, що згідно зі ст. 15 Закону України «Про доступ до публічної інформації» після набуття чинності цим законом розпорядники інформації будуть зобов’язані оприлюднювати нормативно-правові акти, за винятком внутрішньоорганізаційних, до яких може бути віднесена згадана інструкція.

Аналізуючи умови захисту інформації, що міститься в реєстраційному досьє, визначені договором між заявником та ДЕЦ, слід зауважити, що він не відноситься до типових або примірних. Це випливає з положення частини 2 ст. 179 Господарського кодексу України, у якому сказано, що КМУ, міністерства, уповноважені Президентом України, інші центральні органи виконавчої влади можуть рекомендувати суб’єктам господарювання орієнтовні умови складання господарських договорів (примірні договори), а у визначених законом випадках — затверджувати типові договори. В аналізованому випадку такий нормативний акт відсутній, а тому заявники як суб’єкти господарювання мають право пропонувати зміни до договору з ДЕЦ у ході проведення переговорів із ним та проводити узгодження прийнятних договірних умов. З іншого боку, договір між заявником та ДЕЦ містить одночасне визначення даних реєстраційного досьє як конфіденційної інформації та комерційної таємниці. Якщо поняття конфіденційності таких даних більш детально визначено наказом МОЗ № 426, то термін «комерційна таємниця» потребує глибшого розгляду та уточнення. Варто зазначити, що згідно з п. 1 ст. 505 Цивільного кодексу України, комерційною таємницею є інформація, яка є секретною в тому розумінні, що вона в цілому чи в певній формі та сукупності її складових є невідомою та не є легкодоступною для осіб, які звичайно мають справу з видом інформації, до якого вона належить, і у зв’язку з цим має комерційну цінність та була предметом адекватних існуючим обставинам заходів щодо збереження її секретності, вжитих особою, яка законно контролює цю інформацію. Після укладення договору між заявником та ДЕЦ, заявник подає до ДЕЦ заяву та документи, необхідні для проведення експертизи — реєстраційне досьє, а тому розпорядником реєстраційної інформації є ДЕЦ.

Окремі суперечності викликають положення п. 5.1, 5.3 та 5.5 договору між заявником та ДЕЦ. Так, п. 5.1 визначає, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення сторони (заявник та ДЕЦ) зобов’язані забезпечити захист конфіденційної інформації від розголошення й недобросовісного комерційного використання. Отже, цей пункт можна тлумачити так: реєстраційна інформація підлягає захисту лише під час проведення експертизи. У п. 5.3 договору сказано, що обсяг документів, які містять конфіденційну інформацію, визначається кожною зі сторін. Даний пункт не тільки суперечить вимогам наказу МОЗ № 426, а й є достатньо дуалістичним для того, щоб підкреслити невизначеність обсягу документів, які підлягають захисту. Досить незрозумілим, із правової точки зору, видається положення п. 5.5 договору, яке знімає відповідальність із розпорядника інформації. Зокрема, встановлення фактів розголошення, недобросовісного комерційного використання конфіденційної інформації та притягнення винних осіб до відповідальності здійснюється відповідними уповноваженими органами в порядку, встановленому чинним законодавством. Правова колізія полягає в тому, що договір укладається між заявником та ДЕЦ, таким чином відповідальність (фінансово-економічну) за порушення його умов несуть учасники договору. Отож, заявника фактично мало цікавлять дії відповідних уповноважених органів, згаданих у п. 5.5 договору, оскільки його увага зосереджується на відновленні прав, порушених внаслідок дій іншої сторони, та компенсації завданих збитків. Тому, виходячи з таких міркувань, видається логічним перефразувати це положення договору, зробивши акцент на економічній відповідальності учасників договору. Цікаво, але аналогічний договір, який укладається між заявником та установою, уповноваженою проводити експертизу реєстраційних матеріалів у Російській Федерації, у якості конфіденційної інформації визначає «всю надавану сторонами інформацію, у тому числі юридичну, фінансову та будь-яку іншу, що пов’язана з укладанням та виконанням даного договору». Варто наголосити на необхідності розмежування, якому саме з наведених понять відповідають окремі частини реєстраційного досьє. Так, 3-й модуль реєстраційного досьє слід відносити до комерційної таємниці, оскільки він не може підлягати розголошенню, а посилання на нього вважаються недобросовісним використанням таких даних. Водночас за умови реєстрації генеричного препарату заявник такого продукту може спиратися на дані 4-го та 5-го модулів реєстраційного досьє за умови, якщо доведе біоеквівалентність генеричного лікарського засобу до референтного. Саме тому 4-й та 5-й модулі варто відносити до конфіденційної інформації. Однак у цьому випадку все одно залишається малозрозумілим посилання заявника на 4-й та 5-й модулі реєстраційного досьє, до яких він, по суті, ніколи не мав доступу та не ознайомлювався. Тобто, визначаючи можливість реєстрації за скороченою процедурою, п. 6.3 наказу МОЗ № 426 передбачає відповідність токсикологічних та фармакологічних випробувань, проведених для референтного препарату, таким даним стосовно генеричного продукту.

Слід зазначити, що сьогодні в Україні зареєстровано 14 659 лікарських засобів, із яких більше 80% — генеричні. Безумовно, за такої кількості реєстраційних матеріалів провести архівацію та зберігання реєстраційних досьє досить складно, особливо якщо взяти до уваги той факт, що кожні 5 років відбувається перереєстрація ліків, триває внесення змін до реєстраційних матеріалів. Також слід зазначити, що ДЕЦ — структурний підрозділ МОЗ, який відноситься до центральних органів виконавчої влади. Таким чином, інструкція, про яку йдеться в наказі МОЗ № 426, повинна відповідати загальним вимогам діловодства, зокрема п. 3.3 Примірної інструкції з діловодства у міністерствах, інших центральних органах виконавчої влади, Раді Міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих органах виконавчої влади, затвердженої постановою КМУ від 17.10.1997 р. № 1153. Зазначеним пунктом визначається порядок та умови реєстрації документів, що надходять до установи. Так, реєстрації повинні підлягати всі частини реєстраційного досьє.

Підбиваючи підсумок, можна констатувати, що сьогодні в Україні діє достатня кількість нормативно-правових актів, які регулюють документообіг у державних установах і дають можливість забезпечити високий рівень захисту конфіденційних даних. Слід підкреслити, що захист інформації реєстраційного досьє потребує комплексного підходу. Однак непорозуміння та колізійні норми вимагають подальшого нормативного узгодження. Нині існує практика узгодження договірних умов між заявником та ДЕЦ, тому обов’язково потрібно вносити зміни до договору в процесі узгодження його умов, оскільки ціна помилки дуже висока.

Л. Шиловський нагадав учасникам семінару, що висвітлена тема торкається лише деяких правових аспектів провадження діяльності на фармацевтичному ринку, які розглядає, вивчає, аналізує та застосовує на практиці штат фахівців-аналітиків юридичної компанії «Правовий Альянс».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!