Боротьба з контрафактом: фахівці США діляться досвідом з українськими колегами

18–20 травня 2011 р. у готелі «Хайят Рідженсі Київ» відбувся семінар «Виявлення контрафакт­них медикаментів та недопущення їх обігу в Україні» за підтримки Програми розвитку комерційного права (Commercial Law Development Program — CLDP), Міністерства торгівлі США, Відомства США з патентів і товарних знаків (United States Patent and Trademark Office — USPTO), Посольства США в Україні, у координації з Державною службою України з лікарських засобів (Держлікслужбою), МОЗ України, Державною митною службою України (Держмитслужба), Міністерством внутрішніх справ України (МВС).

CLDP — це створена у 1992 р. програма офісу генерального юридичного радника міністерства торгівлі США, завданням якої є надання технічної допомоги в царині комерційного права державним органам та приватному сектору країн з перехідною економікою з метою подальшого їх економічного розвитку. Це навчальні та консультативні послуги представникам влади, регуляторним органам, суддям, правникам, освітянам та іншим зацікавленим сторонам.

Зокрема, CLDP отримала доручення від Державного департаменту США щодо надання Украї­ні технічної допомоги у боротьбі з загрозою розповсюдження контрафактних лікарських засобів та порушення прав інтелектуальної власності, що супроводжують цю проблему.

Контрафактні препарати становлять зростаючу загрозу у всьому світі. Згідно з визначенням ВООЗ, контрафактним лікарським засобом є продукт, навмисно і протиправно забезпечений етикеткою, яка неправильно вказує достовірність препарату або виробника.

Якість контрафактних препаратів завжди нижча за встановлений стандарт, а їх виготовлення — це порушення права інтелектуальної власності законних фармацевтичних виробників. Масштаби контрафакції визначити надзвичайно складно, проте не підлягає сумніву той факт, що без відповідних законодавчих і регуляторних заходів та підвищення інформованості населення її рівень буде тільки зростати.

У 2008 р. Україна вступила до Світової організації торгівлі (СОТ), правові норми якої також містять вимоги стосовно заходів боротьби з обігом контрафактних лікарських засобів. Це не лише захищатиме економічні інтереси зацікавлених сторін та заохочуватиме подальші фармацевтичні дослідження, але й забезпечуватиме захист здоров’я населення від серйозних загроз, що виникають внаслідок застосування контрафактних препаратів.

Боротьба з контрафактом: фахівці США діляться досвідом з українськими колегами

На думку організаторів семінару, правова система в Україні має недостатній потенціал для виявлення, стримування та недопущення обігу контрафактних лікарських засобів і покарання тих, хто їх виробляє та поширює. Крім того, рівень координації між представниками промисловості, споживачами, неурядовими організаціями, державними регуляторними установами і правоохоронними органами надзвичайно низький, внаслідок чого виявляються численні недоліки у боротьбі з такою продукцією.

Цілі програми CLDP:

  • виявлення основних законодавчих та інституційних перешкод для дієвої протидії зростаючій загрозі розповсюдженню контрафакт­них ліків в Україні;
  • сприяння посиленню координації між представниками промисловості, споживачами, неурядовими організаціями, представниками державних регуляторних установ та правоохоронних органів;
  • надання інформації про нові технічні рішення: технології виявлення і відстеження контрафактних лікарських засобів.

Мета проведення семінару — покращення взаємодії між правоохоронними та регуляторними органами України, а також визначення найбільш ефективних методів і технічних засобів боротьби з торгівлею контрафактними лікарськими засобами.

Протягом першого дня на семінарі було розглянуто ті виклики, що несуть контрафактні лікарські засоби як у світі, так і в Україні, та можливості регуляторних органів щодо запобігання їх потраплянню до споживачів. На другий день семінару слухачі ознайомилися з розслідуваннями та обвинуваченнями у кримінальних справах, що стосуються контрафактних препаратів, винесеними судовими рішеннями, а також з аспектами, пов’язаними з порушеннями прав інтелектуальної власності, з поширенням контрафактних лікарських засобів та процедурами і методами примусового забезпечення їх виконання та дотримання законодавства під час інтерактивного вивчення конкретних випадків.

Третій день був присвячений виступам представників приватного сектору, які висвітлили різноманітні технології відстеження контра­фактних ліків.

Катеріна ОсеноваУкраїнська сторона була представлена слідчими, прокурорами, суддями, представниками Держлікслужби, Держмитслужби, МВС України, неурядових громадських організацій, адвокатських фірм та приватного фармацевтичного сектору. Органи влади США були представлені суддею, заступником прокурора США, представниками відомства США з патентів і товарних знаків, Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами (Food and Drug Administration — FDA) та імміграційної й митної поліції США.

Відкриваючи семінар, присутніх привітала Катеріна Осенова, радник-повірений CLDP, та закликала їх впродовж цих робочих днів поділитися власним досвідом та спостереженнями щодо виявлення контрафактних лікарських засобів, беручи активну участь у дискусіях та обговореннях.

Шевер ВолтмерШевер Волтмер, радник з економічних питань Посольства США в Україні, наголосила, що контрафактні медикаменти становлять надзвичайно серйозну загрозу для людства, завдаючи шкоду здоров’ю і навіть життю людей, а також підривають бізнес-репутацію фармацевтичних компаній. Лише спільні зусилля законодавців, правоохоронців, представників фармацевтичної індустрії зроблять ефективною боротьбу з контрафактом.

Андрій ЗахарашАндрій Захараш, заступник голови Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками, зазначив, що постійно зростаючі загрози з боку виробників фальсифікованих лікарських засобів потребують розумної, координованої та швидкої реакції з боку всіх зацікавлених сторін. Найбільших масштабів фальсифікована продукція досягає в країнах із недосконалою законодавчою базою у сфері регулювання обігу лікарських засобів та недостатньою ефективністю у частині нагляду регуляторних органів за фальсифікованими препаратами. У більшості країн з розвиненою нормативно-правовою базою і ринковим контролем такі лікарські засоби виявляють досить рідко. На думку А. Захараша, тематика семінару звучить особливо актуально в контексті членства Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Держлікінспекція МОЗ) в міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) з 1 січня 2011 р., що сприятиме зменшенню кількості торговельних бар’єрів, стимулюванню інвестицій у розвиток вітчизняного виробництва препаратів та встановленню надійного бар’єру на шляху контрафактної продукції.

Адаптація законодавства в сфері обігу лікарських засобів до норм і стандартів ЄС сприяла досягненню основної мети — створенню регуляторного органу державного контролю якості лікарських засобів європейського рівня. Доповідач відзначив, що важлива роль у цьому процесі належить розвитку і запровадженню на підприємствах та в установах фармацевтичної галузі Державної Фармакопеї України з 2001 р., третє доповнення якої видано у жовтні 2009 р.

Повертаючись до тематики семінару, А. Захараш зауважив, що фальсифікація та незаконний обіг лікарських засобів є проблемою міжнародного масштабу. ВООЗ відзначає, що ця проблема не обов’язково пов’язана з якістю препарату. Це може бути неправильне маркування лікарських засобів, ввезення їх контрабандним шляхом, виготовлення на великих виробництвах, оснащених найсучаснішим устаткуванням, або виготовлення за короткий час на невеликих, часто недостатньо оснащених виробництвах.

Боротьба з контрафактом: фахівці США діляться досвідом з українськими колегами

Виробництво фальсифікованих лікарських засобів можливе за наявності приміщення, персоналу, устаткування, діючих і допоміжних речовин, технологій виробництва, а також налагодженої системи доставки і збуту. Все це вимагає значних капіталовкладень і певної легалізації, тому вважається маловірогідним систематичне виготовлення складних лікарських форм в непристосованих умовах. З економічної точки зору набагато вигідніше виготовляти фальсифікат на легальних або напівлегальних підприємствах. Залежно від поставленого завдання використовуються різні способи фальсифікації, з урахуванням яких такі лікарські засоби можна умовно класифікувати на «чорні» та «білі».

Основні чинники, що ускладнюють реалізацію фальсифікованих лікарських засобів через аптечну мережу наступні:

  • державна політика щодо боротьби з фальсифікацією лікарських засобів;
  • висока собівартість виробництва лікарських засобів;
  • наявність ефективної системи захисту авторських прав;
  • наявність ефективно діючої контролюючої та правоохоронної системи.

Тому основні шляхи потрапляння фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичний ринок — це замовлення лікарських засобів через інтернет і поштою.

В Україні створена та функціонує 3-рівнева система контролю якості лікарських засобів, яка є однією з найкращих серед країн СНД, а саме:

  • державний контроль при їх ввезенні на територію України;
  • контроль уповноваженими особами суб’єктів господарювання;
  • контроль інспекторами територіальних органів Держлікінспекції МОЗ під час здійс­нення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання.

А. Захараш детально описав кожен з цих етапів. На першому рівні всі лікарські засоби (враховуючи субстанції та продукцію in bulk) при їх ввезенні на митну територію України підлягають обов’язковому державному контролю якості, згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

На другому рівні, відповідно до наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та наказу МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», уповноважена особа, яка є у кожного суб’єкта господарювання, здійснює вхідний контроль лікарських засобів, що надходять в аптеку, її структурні підрозділи, а також у лікувально-профілактичні заклади. Відповідно до вищезазначених документів обов’язково проводиться візуальний контроль кожної серії препарату, перевіряється наявність сертифікатів якості, а також відсутність діючих приписів на отримані лікарські засоби.

Боротьба з контрафактом: фахівці США діляться досвідом з українськими колегами

На третьому рівні, відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», під час проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів органами державного контролю визначається дотримання ними вимог ліцензійних умов. При проведенні таких перевірок органи державного конт­ролю обов’язково відбирають зразки лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу в підпорядкованих лабораторіях.

При встановленні факту фальсифікації серії лікарського засобу Держлікінспекція МОЗ невідкладно вживає заходів, а саме — забороняє обіг такої серії препарату відповідним приписом з подальшим знищенням.

Порядок проведення, вибір методу утилізації відходів лікарських засобів визначаються відповідно до вимог, передбачених державними санітарними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров’я населення та навколишнього середовища. Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом, копія якого у двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів.

У разі підтвердження факту фальсифікації та заборони його обігу, інформація стосовно шляхів отримання та розповсюдження такого препарату направляється до правоохоронних органів, які у свою чергу проводять розслідування та вживають відповідні заходи до суб’єктів господарювання.

Така система контролю якості лікарських засобів зводить до мінімуму потрапляння на фармацевтичний ринок України неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих препаратів.

Про дієвість такої системи свідчить той факт, що лише за 2010 р. Держлікінспекцією МОЗ надано 385 приписів про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів. До споживача не допущено 388 серій 116 найменувань неякісних, 77 серій 29 найменувань фальсифікованих та 265 найменувань незареєстрованих лікарських засобів.

Продемонструвавши присутнім динаміку виявлення та заборони обігу неякісних лікарських засобів за 2005–2010 рр., доповідач зробив вис­новок, що кількість виявлених серій та найменувань неякісних препаратів з кожним роком збільшується, що свідчить про ефективність роботи фахівців Держлікінспекції МОЗ та її територіальних підрозділів.

Разом з тим, проблема фальсифікованих препаратів також не оминає й Україну. Основними джерелами надходження на фармацевтичний ринок України таких лікарських засобів є:

  • контрабандне постачання виробниками та реалізаторами лікарських засобів з закордону під виглядом інших товарів;
  • перепакування лікарських засобів, термін придатності яких минув, з метою подальшої реалізації;
  • випуск на невстановлених підприємствах фальсифікованих лікарських засобів з використанням високотехнологічного обладнання із залученням кваліфікованих фахівців.

Яскравим прикладом такої діяльності стало викриття Держлікінспекцією МОЗ спільно з правоохоронними органами діяльності підпільного цеху з виробництва фальсифікованих лікарських засобів у Київській області.

За результатами миттєвої роботи на факт виявлення підпільного цеху з фасування та пакування лікарських засобів із продукції in bulk у м. Василькові Київської обл. Держлікінспекцією МОЗ заборонено 10 найменувань, 18 серій фальсифікованих лікарських засобів, орієнтовна ринкова вартість яких становила близько 7 млн грн.

З метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих препаратів на території України, наказом Держлікінспекції МОЗ створено постійно діючу робочу групу з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих лікарських засобів.

До вказаної вище робочої групи входять представники Служби безпеки України, МВС України, Держмитслужби, Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України та Держлікінспекції МОЗ.

Як зазначив А. Захараш, однією з основних проблем наявності на фармацевтичному ринку України фальсифікованих препаратів є відсутність кримінальної відповідальності за незаконний обіг та застосування фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів.

Боротьба з контрафактом: фахівці США діляться досвідом з українськими колегами

У зв’язку з цим, 20.09.2010 р. у Верховній Раді України зареєстровано проект Закону Украї­ни «Про внесення змін до деяких законів (щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів)» (реєстр. за № 7146, прийнятий за основу Верховною Радою України в першому читанні 31.05.2011 р.), яким пропонується внести зміни до Кримінального кодексу України, Кримінально-процесуального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення та Закону України «Про лікарські засоби» з метою вдосконалення нормативно-правових актів, якими передбачена відповідальність за порушення законодавства про обіг лікарських засобів та більш ефективного захисту населення від негативних наслідків незаконного обігу та застосування фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів.

Запропоновані зміни в цілому мають зробити економічно не вигідним виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів і спонукати винних у таких діях осіб відмовитися від подальшої злочинної діяльності.

Олексій ГашицькийОлексій Гашицький, керівник відділу прав інтелектуальної власності Управління нетарифних заходів регулювання Держмитслужби, зазначив, що адміністративна реформа торкнулась і Держмитслужби. Так, з 46 митниць в Україні, які налічувала митна система ще в листопаді 2011 р., сьогодні залишилось 28, в кожній з яких є щонайменше 1 фахівець, який відповідає за дотримання права інтелектуальної власності. Проте державні органи не зможуть ефективно протистояти розвиткові контрафакції без допомоги правовласників, продукцію яких підроблюють. Якщо у правовласника є підстави вважати, що його торговельну марку використовують для маркування контрафактної продукції, він має заявити про це митному органу, в якого з’являться юридичні підстави перешкодити ввезенню на територію України контрафакту.

О. Гашицький також повідомив, що розроб­лено зміни до Митного кодексу України з метою трансформації законодавства відповідно до європейських норм. Він містить багато позитивних моментів у боротьбі з контрафактом: буде спрощено механізм знищення контрафактної продукції в досудовому порядку, а також скасовано інститут внесення грошової застави при внесенні до митного реєстру об’єктів прав інтелектуальної власності.

Доповідач висловив сподівання, що власники об’єктів інтелектуальної власності проявлять більшу ініціативу і внесуть до митного реєстру об’єкти прав інтелектуальної власності. Це допоможе інспекторам виявляти і попереджати поширення контрафактної продукції.

Сергій ЛебідьСергій Лебідь, заступник начальника Департаменту Державної служби боротьби з економічною злочинністю МВС України додав, що МВС також приділяє увагу протидії обігу фальсифікованих препаратів. У 2011 р. увага правоохоронців була спрямована на визначення правопорушень, пов’язаних з незаконним використанням товарних знаків. Проте ефективна робота щодо протидії фальсифікату ґрунтується на наступних засадах:

  • створення національного законодавства, яке б чітко регламентувало діяльність суб’єктів господарювання та давало можливість правоохоронним органам протидіяти порушенням;
  • наявність відповідних структурних підрозділів правоохоронних органів, на яку було би покладено функції безпосередньо правоохоронної діяльності в сфері протидії фальсифікації лікарських засобів;
  • внесення змін до Кримінального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за обіг фальсифікату.

Вейд ЕкерманНапрацювання США щодо боротьби з підроб­леними лікарськими засобами представив Вейд Екерман, заступник головного радника FDA, одного з найстаріших агентств із захисту прав споживачів, створеного у 1906 р. Так, на сьогодні штат організації налічує близько 11,5 тис. фахівців. Він зазначив, що основна увага FDA приділяється безпеці ланцюга постачання лікарських засобів, на шляху якої є проблеми, викликані як глобалізацією, так і регуляторними особ­ливостями.

Проблеми, викликані глобалізацією:

  • збільшення кількості іноземних постачальників на глобальному ринку;
  • збільшення обсягу імпортованої продукції, особливо з країн з менш розвинутими регуляторними системами;
  • зростання масштабів аутсорсингу виробництва;
  • підвищення складності ланцюга постачання;
  • збільшення можливостей для економічного шахрайства.

Серед проблем безпеки ланцюга постачання регуляторного характеру:

  • неповна інформація про ланцюг постачання, у тому числі про учасників та його вразливі місця;
  • прогалини у регуляторних стандартах щодо підвищення корпоративної відповідальності та з метою запобігання можливим ризикам;
  • складність системи нагляду за безпекою продуктів за кордоном, на федеральному рівні і на рівні штатів;
  • неповний набір засобів правозастосування;
  • невідповідність ресурсів організації обсягу роботи і громадським сподіванням.

Крім виступів і майстер-класів з практичних випадків, учасники отримали цікавий роздатковий матеріал щодо новітніх технологій відстеження та розпізнавання фальсифікованих ліків, настанову FDA з передових практик імпорту, настанову FDA з речовин для фізико-хімічної ідентифікації лікарських засобів, настанову FDA зі стандартизованої цифрової ідентифікації лікарських засобів, Білу книгу Білого дому США про контрафактні фармацевтичні засоби тощо.

Анна Барміна,
Фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи