Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине
Вопросы стандартизации и сертификации являются краеугольным камнем системы обеспечения качества. Какой должна быть эта система, насколько ее внедрение необходимо отечественным предприятиям? Актуальность темы, изложенной в предлагаемой Вашему вниманию статье, не вызывает сомнения, тем более что полемика на эту тему на страницах нашего издания ведется достаточно давно. В качестве последнего примера можно привести интервью с директором ГП "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины Александром Стефановым (№ 36 (407) от 22 сентября 2003 г.) и статью В.В. Береговых и соавт. "Международное регулирование в сфере обращения ЛС" ("Еженедельник АПТЕКА" № 38 (409) от 6 октября 2003 г.). При непосредственном участии автора сегодняшней статьи - заведующего лабораторией ГНЦЛС, доктора фармацевтичних наук, профессора Николая Ляпунова - в нашей стране были переведены на русский язык и изданы основополагающие документы ЕС по регулированию фармотрасли. Некоторые из них утверждены приказами Министерства здравоохранения в виде стандартов (Руководства: 42-01-2001 "Лекарственные средства. Надлежащая производственная прктика"; 42-01-2002 "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции"; 42-02-2002 "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов"; 42-01-2003 "Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация"). Под руководством Н. Ляпунова был переведен на русский язык и издан документ, который охватывает все аспекты производственной практики и является основой внедрения системы обеспечения качества в Европе, - Директива 91/356/ЕЕС.
Почала роботу ліцензійна комісія державної служби
Згідно з наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 24 жовтня 2003 р. № 10 створено Ліцензійну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджено Положення про неї, персональний склад та функціональні обов'язки членів Ліцензійної комісії. Державна служба нагадує, що суб'єкт господарювання, який має намір одержати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Державної служби з заявою встановленого зразка.
Призрак бродит по Европе. Призрак НДСа
15 ноября 2003 г. должна была вступить в действие подготовленная министерством здравоохранения Словакии новая редакция перечня лекарственных средств, расходы на которые подлежат возмещению. Однако принятие обновленного перечня, возможно, будет отложено до следующего года - чтобы учесть стоимость, подлежащую возмещению, в связи с повышением цен на медикаменты после введения с 1 января 2003 г. НДС на лекарственные средства в размере 19%.
Медицинское страхование в странах Восточной Европы
В предыдущей публикации ("Еженедельник АПТЕКА", № 39 (410) от 13 октября 2003 г.) мы рассказали о странах, которые за сравнительно короткий период смогли достичь высокого уровня медицинского обслуживания. Израиль, Япония и Куба отличаются географическим расположением, политическим и социальным укладом. Общее для них - высокие темпы развития медицинского сервиса. Тема сегодняшней публикации возвращает нас в европейские пенаты - представляем читателю страны Восточной Европы.
“Охорона здоров’я 2003”
З 27 по 30 жовтня 2003 р. в Київському Палаці спорту проходила XII Міжнародна спеціалізована виставка "Охорона здоров'я-2003", організована Українською виставковою компанією "ЗовнішЕкспоБізнес" разом з компанією "GIMA" (Німеччина). Виставка проводилася за сприяння Президента України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров'я України та за підтримки Академії медичних наук України, Міністерства оборони України і Київської міської державної адміністрації.
На шляху до GLP
Українські фармацевтичні підприємства - лідери галузі - вкладають великі кошти у виробництво лікарських засобів згідно з вимогами GMP. Проте для того щоб зареєструвати українські ліки в європейських країнах, слід забезпечити дотримання ще двох умов: у реєстраційному досьє має бути інформація про те, що доклінічне вивчення лікарського засобу здійснювалось за правилами Належної лабораторної практики (GLP), а клінічні випробування - за правилами Належної клінічної практики (GCP).
Ці питання обговорювались на зустрічі керівництва українських фармацевтичних заводів з директором Інституту фармакології і токсикології АМН України (ІФТ), директором ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України", академіком АМН України Олександром Стефановим, яка відбулась 24 жовтня 2003 р. в ІФТ. Під час зустрічі гості мали нагоду ознайомитись з роботою Міжвідомчої лабораторії доклінічного вивчення лікарських засобів АМН і МОЗ України.
Новини ліцензування та реєстрації
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, створена на виконання Указу Президента України від 07.11.2003 р. № 91. Першими кроками Державної служби став перегляд нормативно-правової бази, приведення її у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України № 789 від 02.06.2003 р. (зі змінами, внесеними згідно з постановою КМУ від 02.10.2003 р. № 1543).
Списки А і Б в Україні
Як повідомив редакції "Щотижневика АПТЕКА" заступник директора ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (ДФЦ МОЗ) Віктор Чумак, до ДФЦ МОЗ надходять запити щодо Переліків лікарських засобів списків А і Б, які мають підлягати кількісному обліку в аптечних закладах МОЗ України. Активність таких запитів підвищилася після виходу наказу МОЗ України № 211 від 14.05.03 р. "Про внесення змін і доповнень до наказів МОЗ України", зареєстрованого у Мін'юсті за № 439/7760 від 04.06.03 р. ("Щотижневик АПТЕКА", № 23 (394) від 16 червня 2003 р. містить текст наказу МОЗ, а також коментар В. Чумака в матеріалі "Менше переліків - більше прозорості").
Вшанування вчителя – збереження традицій
17-18 жовтня у м. Києві відбулася науково-практична конференція "Сучасні проблеми внутрішньої патології", присвячена 90-річчю заслуженого діяча науки і техніки України, лауреата Державної премії, премій ім. М.Д. Стражеска та ім. Ф.Г. Яновського НАН України, професора, доктора медичних наук Анатолія Петровича Пелещука.
До питання реформування галузі
Чернігівська асоціація фармацевтичних працівників підтримує пропозиції Київської обласної асоціації аптечних працівників щодо поліпшення роботи аптечних установ ("Щотижневик АПТЕКА", № 34 (405) від 8 вересня 2003 р.) і вважає, що ці проблеми потребують першочергового вирішення.
Фармацевтика
Все, що ви хочете знати про життя вітчизняної та світової фармації: свіжі новини, актуальні події, коментарі із перших рук. Фармацевтика для професіоналів і не лише – на нашому ресурсі.
Найактуальніші та найгарячіші матеріали, що охоплюють усі аспекти сучасної фармації в Україні та світі. Вчасно про найважливіші події, які відбуваються у вітчизняній та зарубіжній фармації з коментарями ведучих експертів та лідерів думок. Огляди препаратів та фармацевтичних компаній, аналітичні публікації, які відстежують динаміку фармринку з максимальною оперативністю; R&D, питання маркетингу та менеджменту у фармації; найбільш актуальні нормативно-правові документи, що регулюють роботу фармацевтичної галузі.
Отже, кожен день на нашому сайті ви можете дізнатися найактуальніші фармацевтичні новини у режимі онлайн. Ви будете в курсі всіх найважливіших подій фармацевтики.
Фармація
Медицина та фармація є невід’ємними складовими частинами системи охорони здоров’я, а лікарі та фармацевти роблять одну спільну справу. Саме тому на нашому сайті поряд з фармацевтичними новинами ви можете дізнатися про новини в сфері медицини.