Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
ДОДАТОК 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АМІНАЗИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г, 0,1 г № 10, № 20 у контурних чарункових упаковках; № 10, № 20 у банках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АМПІОКС-ЗТ |
Капсули № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АНАЛЬГІН |
Розчин для ін’єкцій 50% по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
АНАЛЬГІН |
Розчин для ін’єкцій 50% по 1 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
5 |
АНТИМІГРЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 1, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
АРИМІДЕКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 |
“АстраЗенека Інк.”, США для “АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія |
США/ Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
АТЕНОЛОЛ НІКОМЕД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 30 |
“Нікомед Данія А/С” |
Данія |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату; зміна назви виробника |
8 |
АЦЕСОЛЬ |
Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 8 мг № 10, № 10х5, № 20 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
10 |
ГЕЛОФУЗИН® |
Розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах поліетиленових № 1х10 |
“Б. Браун Мельзунген АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми упаковки |
11 |
ГЕНТАКСАН |
Порошок по 2 г, 5 г, 10 г у флаконах, флаконах-крапельницях |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 |
ГЛУТАРГІН |
Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках, № 30 у банках, контейнерах |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ГЛУТАРГІН |
Розчин для ін’єкцій 4% по 5 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% |
Розчин для інфузій 5% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ДИСОЛЬ |
Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
16 |
ЕМУЛЬСІЯ БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ 20% |
Емульсія 20% по 50 г, 100 г, 1000 г у флаконах |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
ЕРІУС® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 7, № 10 |
“Шерінг-Плау С.п.А.”, Італія для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США |
Італія/ Швейцарія/ США |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА |
Рідина по 250 мл у пляшках |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
ЗОЛАДЕКС |
Депо-капсули по 3,6 мг у шприц-аплікаторах № 1 |
“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія |
Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
20 |
ЗОМІГ |
Таблетки по 2,5 мг № 3, № 6 |
“ІПР Фармас’ютікалс Інк.”, Пуерто-Ріко для “АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія |
Пуерто-Ріко/ Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
ІЗІ-КОРТ |
Порошок для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу; 200 мкг/дозу; 400 мкг/дозу) в інгаляторі |
“Нортон Хелскеа Лтд” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
КАРБАМАЗЕПІН |
Таблетки по 0,2 г № 20, № 30 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках, пеналах |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
КАРСИЛ/СИЛІБІНІН |
Драже по 35 мг № 80 у блістерах |
“Болгарська Роза – Севтополіс Лтд” |
Болгарія |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
24 |
КАРСИЛ/СИЛІБІНІН |
Драже по 35 мг in bulk пo 20 кг у мішках поліетиленових |
“Болгарська Роза – Севтополіс Лтд” |
Болгарія |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
КАСОДЕКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 |
“АстраЗенека ГмбХ Планкштадт”, Німеччина для “АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія |
Німеччина/ Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
26 |
КИСЛОТА ФОЛІЄВА |
Таблетки по 0,001 г № 50 у банках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 |
ЛАСТЕТ |
Капсули по 25 мг № 40, по 50 мг № 20, по 100 мг № 10 |
“Ніппон Каяку Ко., Лтд” |
Японія |
Реєстрація на 5 років |
28 |
ЛЕВАМІЗОЛУ ПДРОХЛОРИД |
Таблетки по 0,15 г № 1 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ТОВ “Фарацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 2%, 10% по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
ЛІНІМЕНТ ПЕРЦЕВО-КАМФОРНИЙ |
Лінімент по 40 мл, 80 мл у флаконах |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
31 |
МЕБГІДРОЛІН |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармхім” |
Україна, Сумська обл., м. Шостка |
Реєстрація на 5 років |
32 |
МЕНТОЛУ 1 г, ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТУ 3 г, МАСЛА ВАЗЕЛІНОВОГО 96 г |
Краплі по 10 г, 20 г у флаконах |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
МЕРКАЗОЛІЛ |
Таблетки по 0,005 г № 50, № 100 у банках скляних, контейнерах пластмасових |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
34 |
МЕРОНЕМ |
Порошок для внутрішньовенних ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 10; по 1000 мг у флаконах № 10 |
“Сумітомо Фармас’ютікалс Co., Лтд., Осака”, Японія для “АстраЗенека ЮК Лімпед”, Великобританія |
Японія/ Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
Таблетки по 0,25 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 20 у банках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
36 |
НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИ-ФОСФАТ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% ІЗОТОНІЧНИЙ |
Розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
38 |
НОВОКАЇН |
Розчин для ін’єкцій 0,25%, 0,5% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м.Конотоп |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
39 |
НОВОКАЇН |
Розчин для ін’єкцій 0,5%, 2% по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
НОЛВАДЕКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 |
“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія |
Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
НОРАДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ |
Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
42 |
НОРФЛОКСАЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,4 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
43 |
ПАНКРЕАТИН МЕДИЧНИЙ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ Промислово-торговельна компанія “Природа” |
Україна, Полтавська обл., м. Кременчук |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ПЕДИЛІН® КО |
Емульсія по 100 мл у флаконах |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
45 |
ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ |
Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках № 5, № 10 |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл.. м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ПРЕДНІКАРБ-ДАРНИЦЯ |
Мазь по 10 г, 15 г, 20 г у тубах |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
СЕРОКВЕЛЬ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 60; по 100 мг № 60; по 200 мг № 60, № 8 ? (по 100 мг № 2; по 25 мг № 6) |
“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія |
Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
48 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах |
ПП “Еллада 1” |
Україна |
Реєстрація на 5 років |
49 |
СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,3 г, 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
50 |
ТЕНОРМІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 28 |
“АстраЗенека ЮК Лімітед”, Великобританія |
Великобританія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
51 |
ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (“Roche Vitamine GmbH”, Німеччина (підрозділ компанії “Roche Vitamins Europe Ltd.”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років; зміна виробника |
52 |
a -ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) (“BASF Aktiengesellschaft”, Німеччина) |
Рідина масляниста (субстанція) у барабанах металевих для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м.Умань |
Реєстрація на 5 років |
53 |
ФУРАДОНІН |
Таблетки по 0,05 г № 10; по 0,1 г № 6, № 10, № 12 |
Борисівський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація на 2 роки у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
54 |
ФУРАЗОЛІДОН |
Таблетки по 0,05 г № 6, № 10 |
Борисівський завод медичних препаратів |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація на 2 роки у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
55 |
ХЕЛІКОЦИН |
Комбіупаковки: таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 18 + по 500 мг № 18; по 750 мг № 21 + по 500 мг № 21 |
“Біохемі ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
56 |
ХЛОСОЛЬ |
Розчин для інфузій по 400 мл у пляшках |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
ДОДАТОК 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 71 від 10.04.00, поз. № 31 |
ТЕНОЛОЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28, № 100 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Наказ МОЗ № 118 від 24.05.00; поз. № 39 |
ТЕНОЛОЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Наказ МОЗ № 8 від 16.01.02; поз. № 37 |
ПЛАСДОН С-15 (“International Specialty Products”, США) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “ІНФУЗІЯ” |
Україна, м. Київ |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фірми-заявника та фірми-виробника) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим