09.08.2002 р.
№ статті, абзацу |
Зміст за проектом |
Пропозиції щодо викладення |
Аргументація пропозицій |
Ст. 2 |
Аптека — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством |
Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством |
Обіг лікарських засобів ліцензується, відповідно до чинного законодавства, парафармацевтична продукція не ліцензується. Аптека здійснює діяльність на підставі статуту, положення чи іншого установчого документа, а не ліцензії |
Ст. 2 |
Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації (торгівлі) лікарських засобів |
Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ аптеки, який здійснює реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством |
Аптечний пункт/кіоск не може бути відокремленим структурним підрозділом суб’єкта господарювання Таке положення виключає необхідність наявності у суб’єкта господарювання аптеки. За такої редакції цього пункту проекту аптеки як заклад охорони здоров’я можуть і не існувати |
Ст. 2 |
Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів і парафармацевтичної продукції, забезпечення ними аптек, санітарно-епідемічних, санаторно-курортних, лікувально-профілактичних закладів, науково-медичних та інших закладів охорони здоров’я |
Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який здійснює реалізацію лікарських засобів і парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством |
Відповідно до встановлених правил, аптечний склад (база) має виключне право здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами та проводити інші види діяльності |
Ст. 2 |
Аптечні заклади — аптека, аптечні пункти/кіоски, а також аптечні склади |
Аптечні заклади — аптека, аптечні склади (бази) |
Аптечні пункти/кіоски є відокремленими структурними підрозділами аптеки |
Ст. 2 |
Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеках за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів |
Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеках за рецептами лікарів, вимогами лікувально-профілактичних закладів, здійснення фасовок і заготовок |
Крім виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, вимогами лікувальних закладів, аптека може виготовляти фасовки, заготовки, лікарські засоби за авторизованими (офіцинальними) прописами |
Ст. 2 |
Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистриб’ютором, яка відповідає:… |
Вилучити |
За якість лікарських засобів несе відповідальність виробник, який видає сертифікат. За якість лікарських засобів відповідає не одна уповноважена особа. Цю систему контролю якості створює керівництво підприємства виробника |
? |
Доповнення до ст. 13 |
Анулювання ліцензії на здійснення господарської діяльності здійснюється у судовому порядку |
Захист прав підприємництва |
Ст. 14 абз.2 |
Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря (для конкретного пацієнта) — магістральний пропис; замовлення лікувально-профілактичного закладу (для пацієнтів цього закладу) — офіцинальний пропис |
Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря, вимога лікувально-профілактичного закладу, а також потреба в реалізації споживачам фасовок, заготовок за авторизованими прописами |
Розширюються можливості споживачів в отриманні лікарських засобів аптечного виготовлення безпосередньо в аптеках |
Ст. 16 |
Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів… |
Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційно-технічних, наукових заходів, спрямованих на забезпечення суб’єктами господарювання якості лікарських засобів під час їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації, медичного застосування, яка визначається об’єктивними методами аналізу лікарських засобів |
Якість лікарського засобу — це стан його відповідності якісно-кількісним показникам, безпека, ефективність, який визначається виключно об’єктивним методом аналізу на всіх етапах обігу лікарського засобу |
Ст. 18 |
— відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України |
— відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів, їх перевірки в лабораторіях державного контролю якості та арбітражних лабораторіях визначається Кабінетом Міністрів України |
Проведення перевірок лабораторіями органів державного контролю повинно здійснюватися за державні кошти. Грошова залежність органів держнагляду від господарюючого суб’єкта недопустима з відомих причин. В областях необхідно мати арбітражну лабораторію з аналізу лікарських засобів |
Ст. 18 |
— забороняти зберігання, реалізацію лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам |
— забороняти реалізацію лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам |
Зберігання неякісних лікарських засобів допускається для вирішення питання про їх знищення, утилізацію |
Ст. 22 |
Оптова реалізація лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких закінчився і не був продовжений, дозволяється у термін не більше 3 місяців з дня закінчення (припинення) терміну дії реєстраційного свідоцтва |
Оптова реалізація лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких закінчився і не був продовжений, дозволяється до закінчення терміну придатності лікарського засобу |
Встановлення 3-місячного терміну нічим не аргументоване і безпідставне |
Ст. 23 |
…— реалізовувати лікарські засоби: 1) – 6) |
Пункти 1) – 6) вилучити |
Суб’єкти господарювання з оптової торгівлі лікарськими засобами мають право їх реалізувати будь-яким юридичним чи фізичним особам згідно з встановленими правилами і правами |
Ст. 24 |
Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає та затверджує Міністерство охорони здоров’я України |
Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає Кабінет Міністрів України |
Міністерство охорони здоров’я України в межах своєї компетенції здійснює контроль за виконанням Правил роздрібної реалізації лікарських засобів |
Ст. 24 |
Суб’єкт господарювання з роздрібної реалізації лікарських засобів зобов’язаний: … |
Усі підпункти цього абзацу вилучити |
Суб’єкт господарювання з роздрібної реалізації повинен виконувати Ліцензійні умови здійснення зазначеного виду діяльності |
Ст. 25 |
3 цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності |
Вилучити |
Загальнодержавні запаси повинні створюватися тільки на базі державних суб’єктів господарювання |
Ст. 27 |
Фінансування органів державного контролю здійснюється… |
Подальше текст замінити на: “виключно за кошти Державного бюджету” |
Грошова залежність органів державного контролю від суб’єктів господарювання, що здійснюють підконтрольну діяльність, породжує корупцію |
? |
Доповнення до ст. 30 |
Нелегалізована реалізація лікарських засобів, порушення встановлених правил їх медичного призначення і застосування тягне за собою кримінальну відповідальність винних осіб та заборону займатися медичною та фармацевтичною діяльністю на визначений термін |
Повністю зникнуть проблеми з тіньовою торгівлею лікарськими засобами, наявністю фальсифікованих, субстандартних препаратів, тіньовою системою “проштовхування” лікарських засобів споживачеві медпрацівниками |
? ? |
? |
Посадові особи органів державного контролю, які винні у безпідставному припиненні будь-якого виду господарської діяльності без наявності об’єктивного висновку акредитованого закладу, що підтверджує невідповідність показників лікарських засобів АНД, відшкодовують нанесені збитки господарюючому суб’єкту та притягуються до відповідальності у вигляді штрафу |
Захист майнових прав суб’єктів господарювання, об’єктивність оцінки якості лікарських засобів |
? ? |
? ? |
Необгрунтоване вилучення зразків лікарських засобів у суб’єктів господарювання з метою аналізу тягне за собою відшкодування збитків за рахунок органів державного контролю, які вчинили такі дії |
Захист майнових прав суб’єктів господарювання, об’єктивність оцінки якості лікарських засобів |
Генеральний директор ВО “Фармація” |
О.О. Шмалько |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим