Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
БАКТРИМ |
Сироп для перорального застосування по 100 мл (200 мг/40 мг у 5 мл) |
“Рош, Фонтене-соус-Боїс”, |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
2 |
ВЕНОРУТОН® 300 |
Капсули по 300 мг № 50 |
“Новартіс Консьюмер Хелс СА”, Швейцарія, “Новартіс Фармасьютика СА”, Іспанія |
Швейцарія/ Іспанія |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
ВІНІЛІН |
Рідина для зовнішнього застосування по 100 мл |
ВАТ “Ай Сі Ен Поліфарм” |
Російська Федерація |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми |
4 |
ВІНПОЦЕТИН (“Linnea SA”, Швейцарія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Фармахем CA M&M” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
5 |
В-КОМПЛЕКС™, МУЛЬТИ-ТАБС® |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
ГРАНОЦИТ® 34 |
Ліофілізована суха речовина для ін’єкцій по 33,6 млн МО у флаконах № 5 |
“Шугаї-Авентіс”, Франція на заводі “Авентіс Фарма Спесіаліте”, Франція за ліцензією “Шугаї Фармасеутікал Ко. Лтд.” |
Франція/Японія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
ДЕРМАЗОЛ |
Шампунь 2% по 8 мл |
“Кусум Хелтхкер” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ДИМЕТИЛ- |
Рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
ЕНВАС |
Таблетки по 10 мг in bulk № 5000 |
“Каділа Фармасьютикалз Лтд” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки |
10 |
ЕТОЛ |
Розчин 96% (субстанція) у скляній тарі для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної |
Україна, Кіровоградська обл., Голованівський р-н, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви субстанції |
11 |
ЖОВЧ |
Рідина по 250 мл у пляшках |
АТ “Вінницям’ясо” |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ІНДАПАМІД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 |
“Хемофарм” |
Югославія |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ІНФЛЮЦИД |
Таблетки № 20, № 60 |
“Німецький Гомеопатичний Союз” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
14 |
ІНФЛЮЦИД |
Розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах № 1 |
“Німецький Гомеопатичний Союз” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
КАЛЕНДОДЕРМ |
Крем по 50 г у тубах № 1 |
“Німецький Гомеопатичний Союз” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
16 |
КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ |
Мазь по 30 г у тубах; 40 г |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 10% |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
18 |
КАРДОНАТ |
Капсули № 30, № 60 у контейнерах пластикових; № 10х3, 10х6 у контурних чарункових упаковках |
СП “Сперко |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
19 |
КЕСТІН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 |
“Авентіс Фарма Спесіалітес”, Франція для “Нікомед”, Австрія |
Франція/ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
20 |
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД “ЛХ” |
Таблетки по 0,002 г № 10, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
21 |
МЕДАСЕПТ |
Розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Межиріцький вітамінний завод” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, Кіровоградська обл., Голованівський р-н, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
22 |
МЕЗИМ® ФОРТЕ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 40, № 80, |
“БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)” |
Німеччина |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
МОЕКС® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг, 15 мг № 30 (10х3) |
“Шварц Фарма АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
НАЛТИМА-50 |
Таблетки по 50 мг № 10 |
“Інтас Фармацевтікалс Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
НАЛТРЕКС |
Таблетки по 50 мг № 10 |
“Дженом Біотек Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
26 |
НАСТОЯНКА ГЛОДУ |
Настоянка по 25 мл, 50 мл, 200 мл у флаконах |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
НУРОФЄН |
Таблетки шипучі по 200 мг № 10 |
“Бутс Хелскеа Інтернешнл”, Великобританія, на заводі “Е-Тренто С.А.”, Італія |
Великобританія/ |
Реєстрація на 5 років |
28 |
ОРНІДАЗОЛ (“Aarti Drugs Limited”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
29 |
ОРЦИПРЕНАЛІНУ СУЛЬФАТ (“Lusochimica S.p.A.”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних прозорих пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних |
ТОВ “Мікрофарм” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
30 |
ПЕПЗИМ |
Сироп по 200 мл у флаконах № 1 |
“Дженом Біотек Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ПРЕДНІЗОЛОН |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах № 3 |
“Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
32 |
ПРОСТАМЕД |
Таблетки № 60, № 120 |
“Др. Густав Кляйн-Арцнайпфлаценфоршунг” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
33 |
РАФАХОЛІН Ц |
Драже № 30 |
Вроцлавське |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
34 |
РЕНАЛГАН |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках; |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
35 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
Розчин для інфузій по |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
36 |
РИНІТАЛ |
Таблетки № 100 |
“Німецький Гомеопатичний Союз” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
РУТЕС |
Супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, м. Монастирище |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
38 |
САНОРИН- |
Краплі назальні/очні по 10 мл у флаконах № 1 |
“Галена” АТ |
Чеська Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
39 |
СПАЗОВЕРИН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (40 мг) в ампулах № 5, № 25 |
“Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Зміна назви виробника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
СПИРТ |
Розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл, 200 мл у флаконах |
АТ “Ефект” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
СТРЕПТОЦИД |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ТЕТУРАМ |
Таблетки по 0,15 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
43 |
ТРОПІКАМЕТ |
Краплі очні 1% по 5 мл у флаконах № 1 |
“Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
44 |
УМКАЛОР |
Розчин для перорального застосування по 20 мл у флаконах № 1 |
“Німецький Гомеопатичний Союз”, Німеччина на “ІЗО-Арцнайміттель”, Німеччина |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
45 |
ФЛУТАМІД (“Camlin Limited”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА M&M” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ЦЕФЕКОН® Н |
Супозиторії ректальні № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ЦИНАБСИН |
Таблетки № 100 |
“Німецький Гомеопатичний Союз” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
48 |
ЦИТРАМОН- |
Таблетки № 6, № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ |
ГЕРРОН ОСТЕОІЗІ |
Табсули, вкриті оболонкою, по 750 мг № 60 (12х5) |
“Геррон Фармацеутикалс Пті Лтд”, Австралія для “Н Кафарма Фармацеутикалс Експорт Пті Лтд” |
Австралія |
Уточнення назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ |
БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Брістол-Майєрс Сквібб” |
США |
Уточнення галузі застосування субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ |
РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД (“AARTI DRAGS LIMITED”, ІНДІЯ) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА M&M” |
Швейцарія |
Уточнення країни-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим