Впровадження GMP/GDP в УкраїніРекомендації Tacis. Підсумки та перспективи

ЗВІТ ТА ПРОПОЗИЦІЇ TACIS

Михайло Пасічник, заступник Державного секретаря МОЗ України

Відкриваючи роботу круглого столу Михайло Пасічник підкреслив, що система GMP/GDP — це комплекс взаємопов’язаних заходів у рамках детально розробленої стратегії, якою необхідно керуватися, втілюючи їх у життя. Для цього перш за все необхідно гармонізувати національну нормативно-правову базу з загальними законодавчими положеннями та правилами, які регулюють обіг ЛЗ у країнах ЄС.

Як зазначив д-р Вернер Гілсдорф, необхідно пам’ятати, що законодавство ЄС щодо GMP поширюється не лише на ті ліки, які виробляються підприємствами Європи, а й на ЛЗ, що ввозяться в країни ЄС з інших держав. Таким чином, можна стверджувати, що, запровадивши GMP, фармацевтична галузь України буде конкурентоспроможною як на вітчизняному, так і на міжнародному ринку. Ідеальним варіантом наближення фармацевтичного виробництва до стандартів GMP є поетапне їх втілення на різних ланках виробництва (наприклад, виробництво стерильної або ампульної продукції). З іншого боку, як свідчить світовий досвід, при впровадженні GMP слід дотримуватися стратегії втілення GCP, GLP та ін.

Д-р Вернер Гілсдорф, керівник проектів TACIS «Сприяння реструктуризації фармацевтичної промисловості України» та «Національна фармацевтична інспекція»

Для одержання підтримки програми реформування нормативно-законодавчої сфери уряду необхідно ініціювати вступ України до міжнародних організацій, наприклад висловитися за приєднання до РІС/S, робочих груп EMEA з безпеки, якості та інспекції ЛЗ тощо. Першим кроком на цьому шляху стало заснування компетентного органу — Інспекції з належної виробничої практики (щоб приєднатися до РІС/S, крім інспекції потрібно також мати відповідну інфраструктуру та законодавчу базу).

Д-р Кейт Маккормік розповіла, які переваги дає фармацевтичній галузі та державі в цілому впровадження системи GMP/GDP, а також торкнулася фінансових питань. За її словами, на першому етапі впровадження GMP національна фармацевтична промисловість страждатиме від великих фінансових витрат, але у перспективі можна буде заощаджувати кошти на виробництві ЛЗ. Досягти цього вдасться тільки завдяки жорстким механізмам контролю та нагляду на всіх етапах виробництва (атестація чи валідація виробничих процесів на підприємстві), що дозволить нормально функціювати системі забезпечення якості ЛЗ і збільшити обсяги виробництва.

Д-р Кейт Маккормік, експерт ЄС з GMP

Як підкреслила д-р К. Маккормік, галузь, яка спрямована на задоволення потреб фармацевтичного ринку, повинна приділяти увагу рентабельності виробництва ЛЗ, а не економії коштів. До недавнього часу основним критерієм, який визначав обсяг продажу ЛЗ, були низькі витрати та низька ціна на ліки, але нині основними критеріями є ефективність, безпека і якість препаратів. В той же час обсяги фармацевтичного ринку України, як і раніше, безпосередньо залежать від купівельної спроможності громадян. Тому українська фармацевтична промисловість потребує підтримки уряду у заохоченні інвестицій (наданні податкових пільг) та експорту, встановленні реальних часових меж для досягнення визначеного стандарту продукції, а також у створенні надійної системи фінансування для забезпечення населення ЛЗ. Слід також пам’ятати, що деякі кроки на шляху до впровадження стандартів GMP можна здійснити без значних інвестицій. Так, для навчання персоналу потрібні невеликі кошти, але завдяки цьому можна значно підвищити ступінь відповідності підприємства вимогам GMP. Ще одним значним плюсом є той факт, що завдяки впровадженню належної виробничої практики на підприємстві значно скоротиться кількість перевірок з боку Інспекції з належної виробничої практики. Для виходу українських ЛЗ на світовий ринок достатньо буде кількох перевірок інспекторами, визнаними, наприклад, такою організацією, як PIC/S.

Ніна Саутенкова, радник, спеціаліст з фармації європейського бюро ВООЗ (Копенгаген)

Щодо фінансових витрат на запровадження GMP в Україні, д-р К. Маккормік навела такі цифри. На фармацевтичному ринку України налічується близько 180 підприємств, які мають ліцензії на виробництво ЛЗ. Близько 20 з них належить основна частка вітчизняного фармацевтичного ринку. Крім того, стерильну продукцію виробляють міжлікарняні аптечні заклади. Останні викликають окреме занепокоєння спеціалістів TACIS, оскільки умови виробництва ліків у цих закладах не відповідають не тільки вимогам GMP, але й існуючим вимогам виробництва ЛЗ в Україні, що може мати серйозні наслідки для здоров’я населення.

Під час здійснення попереднього проекту TACIS «Сприяння реструктуризації фармацевтичної промисловості України» було ретельно перевірено ряд виробництв на їх відповідність європейським стандартам GMP. Було визначено витрати та часові межі, необхідні для досягнення повної відповідності належним європейським стандартам, і екстрапольовано їх на інші підприємства. Для того щоб налагодити сучасне виробництво «з нуля», потрібно близько 2 років і 10–100 млн доларів США залежно від того, які саме ліки вироблятиме підприємство. Якщо вже є налагоджена інфраструктура, то для повного переобладнання виробництва відповідно до вимог GMP знадобиться від 10 до 20 млн доларів США. Компанія, яка має намір реконструювати існуюче виробництво, витратить на це більше часу, адже паралельно з реконструкцією необхідно підтримувати поточне виробництво.

Для повного переоснащення української фармацевтичної промисловості протягом 5 років буде необхідно більш ніж 200–300 млн доларів США. Звісно, це призведе до зменшення кількості вітчизняних виробників, оскільки не всі матимуть змогу вкладати кошти в переоснащення підприємств. Але слід ще раз підкреслити, що впровадження GMP не відіб’ється на обсягах ринку, а підвищить якість ЛЗ і збільшить надходження фінансових інвестицій в галузь за рахунок імпорту та створення спільних підприємств із залученням іноземного капіталу.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПОГЛЯД НА ВПРОВАДЖЕННЯ GMP

Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

Під час обговорення питань, що стояли на порядку денному, Ніна Саутенкова дуже слушно зауважила, що не йдеться про те, чи буде впроваджено GMP в Україні, а проблема полягає в тому, що необхідно визначити національних виробників, які в першу чергу потребують впровадження GMP. Якщо цього не зробити, то процес може затягнутися на невизначений час і буде ще більш витратним. Необхідно вірно визначити пріоритети введення GMP, наприклад впровадження зазначених стандартів потребує виробництво стерильних та життєво необхідних ЛЗ. Дуже важливою є участь України в міжнародних тендерах такого донора, як Світовий банк, співробітництво з яким, в першу чергу за програмами забезпечення доступними ЛЗ хворих на туберкульоз та ВІЛ/СНІД, неможливе без втілення європейських стандартів GMP.

Микола Ляпунов, професор, завідуючий лабораторією ДНЦЛЗ

Сергій Сур підкреслив позитивні аспекти впровадження GMP у фармацевтичну галузь України, але наголосив що GMP не є панацеєю від усіх негараздів. По-перше, вже існує проблема фальсифікованих ЛЗ, наслідки використання яких ставлять під загрозу здоров’я не лише пацієнта, але й всієї нації. По-друге, навіть якщо розпочнеться випуск лікарських препаратів відповідно до стандартів GMP, але не буде доведена їх біоеквівалентність, то автоматично постане питання про терапевтичну ефективність та безпеку ЛЗ. По-третє, GMP не вирішує проблему раціонального фармакоекономічного використання ЛЗ. Тому уряду та МОЗ України необхідно створити законодавчо-нормативне підгрунтя для вирішення зазначених проблемних питань з метою забезпечення якісними, безпечними, ефективними та доступними для споживача ліками.

Як зазначив Микола Ляпунов, проект, стосовно якого організовано круглий стіл, спрямований на втілення GMP, але чиновники, виробники та науковці повинні усвідомити, що GMP — це тільки окремий елемент європейської системи сертифікації ЛЗ. Якщо в Україні не буде впроваджено інших елементів сертифікації — загальних підходів до реєстрації ЛЗ (Загальний технічний документ), GCP та GLP, усіх настанов з забезпечення якості (у тому числі настанов стосовно фармакології та токсикології ЛЗ), то впровадивши GMP і витративши на це великі кошти, наші провідні підприємства перетворяться на дешеві (вкладено власні кошти + дешева робоча сила) виробничі ланки транснаціональних фармацевтичних компаній. Щоб уникнути таких негативних наслідків та в перспективі постачати українські препарати на міжнародний фармацевтичний ринок, необхідно впроваджувати всю систему сертифікації, включаючи реєстрацію, GLP, GCP, GMP, GDP, незалежний контроль системи забезпечення якості ЛЗ.

ЩО МИ МАЄМО?

Юрій Підпружников, начальник відділу інспекції GMP Державного департаменту з контролю за якістю лікарських засобів

Для впровадження GMP в Україні доцільно розробити уніфіковану законодавчу базу, але необхідно, щоб вона містила прийняті ЄС правила щодо GMP. В ЄС існує єдиний документ, який охоплює всі аспекти виробничої практики і є основою запровадження системи забезпечення якості ЛЗ GMP — Директива 91/356/ЕЕС. Зазначена Директива перекладена на російську мову та видана в Україні (Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе. — К.: Морион, 2002). Наказом МОЗ України № 506 від 14.12.2001 р. затверджена Настанова з належної виробничої практики (Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Настанова 42-01-2001. — К.: Моріон, 2001).

Оскільки GСP, GLP, GMP, GDP та GPP — це ланки одного ланцюга, всі вони повинні застосовуватись одночасно. Препарат, виготовлений відповідно до правил GMP, може втратити свою якість на етапі дистриб’юції та роздрібної реалізації, якщо не додержуватися необхідних умов зберігання. На сьогоднішній день наказом МОЗ України від 19.03.2002 р. № 103 затверджена Настанова з належної практики дистрибуції (Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. Настанова 42-01-2002. — К.: Моріон, 2002), крім того, на розгляді КМ України знаходяться Правила реалізації лікарських засобів (проект Правил було надруковано в «Щотижневику АПТЕКА», № 13 (334) від 1.04.02 р.), в яких визначено основні положення щодо дистриб’юторської та роздрібної ланки фармацевтичної галузі.

Зрозуміло, що для забезпечення дотримання законодавчих вимог необхідно запроваджувати систему контролю та санкцій, яка б сприяла забезпеченню якості ЛЗ через постійні перевірки. Однією з основних вимог країн ЄС щодо імпорту ЛЗ у розвинуті країни є постійно діюча в країні-імпортері національна система державного контролю виробників у частині додержання ними умов GMP. З 2000 р. у Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення почала роботу постійно діюча Інспекція з належної виробничої практики, до складу якої входять висококваліфіковані фахівці. Як розповів начальник відділу інспекції GMP Юрій Підпружников, спеціалісти Державного департаменту з контролю за якістю лікарських засобів пройшли відповідну підготовку під керівництвом експертів «Healthside/CII» в рамках програми TACIS «Національна фармацевтична інспекція» і отримали сертифікати, які підтверджують компетентність вітчизняних інспекторів у питаннях, що стосуються GMP і GDP, теорії та практики інспектування підприємств на відповідність GMP та GDP і дають право на викладання цих стандартів. Державною інспекцією з належної виробничої практики Державного департаменту відповідно до керівних документів PIC/S розроблено практично всю необхідну внутрішню документацію, в тому числі Настанову з якості, де викладено внутрішньоінспекційну політику та наведено систему забезпечення якості Національної інспекції з GMP. Розроблено та затверджено стандартні операційні методики інспектування, самоінспекції, розгляду скарг, складання звітів про інспектування, навчання персоналу, що проводить інспектування, тощо.

Вагомим кроком уперед став факт одержання низкою провідних національних виробників ЛЗ сертифікатів GMP. Такі сертифікати матимуть ще більшу вагу, коли будуть видані національним органом сертифікації в Україні — Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів.

Максим Плошенко
Фото Євгена Кривші