Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
DL-a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ («Roche AG Sisseln», Швейцарія підрозділ компанії «Roche Vitamins Europe Ltd», Швейцарія концерну F.Hoffmann-La Roche Ltd», Швейцарія) |
Розчин в олії (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських засобів |
ВАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Зміна назви виробника; зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
L-ТИРОКСИН- |
Таблетки по 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг у пакетах подвійних із плівки поліетиленової по 3 кг in bulk |
ВАТ «Фармак» |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АМПІЦИЛІН 125 мг |
Порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 24 г у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «Вайшалі Фармасьютікалз», Індія) |
ТОВ «ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АМПІЦИЛІН 250 мг |
Порошок для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 30 г у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «Вайшалі Фармасьютікалз», Індія) |
ТОВ «ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
5 |
БЕРЛІПРИЛ® 10 |
Таблетки по 10 мг № 30, № 50, № 100 |
«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
6 |
БЕРЛІПРИЛ® 20 |
Таблетки по 20 мг № 30, № 50, № 100 |
«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |
Настойка по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 30 мл у флаконах |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ВІРУДИН® |
Таблетки пo 125 мг № 7 |
«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ВІТАМІН А АЦЕТАТ 1.5 M.I.U./g (ТОКОФЕРОЛ) («Roche AG Sisseln», Швейцарія підрозділ компанії «Roche Vitamins Europe Ltd», Швейцарія концерну F.Hoffmann-La Roche Ltd», Швейцарія) |
Розчин в олії (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських засобів |
ВАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., |
Зміна назви виробника; зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
ЕНАЛАПРИЛ |
Таблетки по 5 мг № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника «Алембік Лтд», Індія) |
ТОВ «Львівтехнофарм» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ЕРИТРОМІЦИН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника «Алембік Лтд», Індія) |
ТОВ «Львівтехнофарм» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ЕРИТРОМІЦИН 125 мг |
Порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 15 г у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «Вайшалі Фармасьютікалз», Індія) |
ТОВ «ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ЕРИТРОМІЦИН 200 мг |
Порошок для приготування 60 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 24 г у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «Вайшалі Фармасьютікалз», Індія) |
ТОВ «ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ЕТИЛЕНДІАМІН («The Dow Chemical Company», Німеччина) |
Рідина (субстанція) у бутлях скляних для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Реєстрація до 31.12.03 |
15 |
ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА |
Настойка по 50 мл у флаконах |
ТОВ «Славія 2000» |
Україна, м. Кіровоград |
Реєстрація на 5 років |
16 |
КЛОФЕЛІН |
Таблетки по 0,00015 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Фармак» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додатквої упаковки |
17 |
МАЗЬ «КАЛЕНДУЛА» |
Мазь по 20 г, 40 г у банках; по 20 г у тубах |
ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика» |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
Розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах іn bulk № 500 |
«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
19 |
МЕТРОНІДАЗОЛ |
Розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах № 1 (фасовка із in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ, ЛТД», Індія) |
ТОВ «Львівтехнофарм» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
20 |
МІРАМІСТИН |
Порошок (субстанція) у банках із скломаси, банках полімерних, пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової внутрішньої упаковки |
21 |
ОФЛОКС-200 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 |
«ФДС Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
ОФЛОКС-200 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 |
«ФДС Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ОФЛОКС-400 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 |
«ФДС Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ОФЛОКС-400 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 |
«ФДС Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ПІЛОМАТ |
Комбі-упаковка (капсули по 20 мг № 2, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 та 500 мг № 2) № 6, № 6х7 |
«Маті Фармасьютікалз Пвт Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
26 |
РИБАВІРИН РОШ |
Капсули по 200 мг № 42 |
«Дженовате Біотехнолоджі Со. Лтд, ХсінЧу», Тайвань (за ліцензією «Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд», Швейцарія) |
Тайвань/ Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
27 |
РИНАЗОЛІН 0,01% |
Краплі назальні 0,01% по 5 мл, 10 мл у флаконах |
ВАТ «Фармак» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
28 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
Розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
Реєстрація на 5 років |
29 |
ТІТРІОЛ |
Гель по 25 г у тубах |
Державний науковий центр лікарських засобів |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
30 |
ТРОКСЕРУТИН ВРАМЕД |
Капсули по 0,3 г № 50 |
AT «Врамед» |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ФАКОВІТ |
Таблетки шлунково-розчинні та таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
32 |
ФЕНОБАРБІТОН |
Таблетки по 100 мг in bulk № 1000 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33 |
ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА |
Трава по 100 г у пачках |
ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ЦЕФАДРОКСИЛУ МОНОГІДРАТ («DSM Anti-Infectives Chemferm, S.A.», Іспанія) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 270 від 18.07.02; поз. № 8 |
КЕТОРОЛАК- |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20, № 50 |
«Джейсон Фармасьютикалс Лтд» |
Бангладеш |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим