Модератором круглого стола выступил президент Американской торговой палаты в Украине Хорхе Зукоски. Обращаясь к присутствующим, он высказал мнение относительно того, что улучшение бизнес-среды на фармацевтическом рынке Украины — залог создания честных правил игры для всех его участников. Важным является и наличие достаточного переходного периода для субъектов хозяйствования с возможностью адаптироваться к законодательным нововведениям, которые внедряются в нашей стране. Х. Зукоски выразил надежду на то, что в ходе конструктивного диалога между регуляторами и представителями бизнеса будут найдены практические решения для дальнейшего развития украинского фармацевтического рынка.
Первое слово было предоставлено министру здравоохранения Украины Раисе Богатыревой. От имени профильного министерства она выразила готовность обсудить актуальные вопросы развития фармацевтического рынка, поскольку он является важной составляющей сферы здравоохранения Украины. Говоря о фармацевтическом секторе как об одном из мощных сегментов экономики, она привела данные относительно количества отечественных производителей лекарственных средств (более 100), компаний-дистрибьюторов (более 500), аптечных учреждений (более 20 тыс.), которые на сегодня функционируют в нашей стране. По словам Р. Богатыревой, приоритетным заданием государственной политики в этой сфере является построение системы регулирования обращения лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла. По мнению докладчика, существенным шагом вперед было создание в Украине надлежащих правил функционирования фармацевтического сектора в соответствии с международными стандартами, а также организация контроля за их выполнением в сфере разработки, исследования, производства, реализации, хранения и применения лекарственных средств. Надлежащие практики производства, доклинических и клинических исследований, дистрибьюции, хранения, которые должны сопровождать препараты на всех этапах их обращения, разработаны и утверждены соответствующими приказами профильного министерства. Практическая реализация надлежащих правил функционирования фармацевтического сектора осуществляется как регуляторными органами, так и представителями бизнеса.
По словам Р. Богатыревой, неотъемлемой составляющей реализации концепции обеспечения качества лекарственных средств является внедрение надлежащей регуляторной практики. С этой целью в Украине по рекомендации ВОЗ разработано Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая регуляторная практика», утвержденное приказом МЗ Украины от 28.03.2013 г. № 247. Основная цель внедрения надлежащей регуляторной практики — установить прозрачные, непредвзятые принципы и правила относительно регуляторной деятельности МЗ Украины, уполномоченных органов и экспертных учреждений, которые осуществляют лицензирование, инспектирование, сертификацию, государственную регистрацию препаратов, а также контроль их качества.
«Фармацевтическая отрасль Украины имеет значительный экономический потенциал развития и в ближайшее время может стать локомотивом отечественной экономики», — отметил вице-премьер-министр Украины Константин Грищенко. Он убежден, что мировые тенденции роста глобального фармацевтического рынка и успехи в фармацевтической отрасли развитых стран свидетельствуют о большом потенциале украинского фармацевтического рынка.
Докладчик отметил, что в Украине наиболее развитая среди стран СНГ нормативно-правовая база в сфере обращения лекарственных средств, которая приведена в соответствие с законодательством ЕС, а также эффективно работает система контроля качества этой продукции. Так, для обращения препаратов в нашей стране обязательными для исполнения отечественными и зарубежными фармпроизводителями являются требования надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Кроме того, с 15 февраля 2013 г. субъекты хозяйствования при импорте на территорию Украины лекарственных средств, включая продукцию in bulk, должны подавать копию выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам документа, подтверждающего соответствие условий производства препаратов требованиям GMP. С 1 марта 2013 г. введено лицензирование импорта лекарственных средств. К. Грищенко отметил, что положение относительно лицензирования хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств около 12 лет действует на территории ЕС. С целью предотвращения попадания фальсифицированных препаратов в легальное обращение при технической поддержке Европейского директората по качеству лекарственных средств Совета Европы в Украине будет внедрена система отслеживания лекарственных средств. Так, планируется ввести систему маркировки упаковки каждого препарата, чтобы полностью отследить систему производства и реализации этой продукции. Докладчик подчеркнул, что в 2011 г. Украина первой среди стран СНГ ввела, а в 2012 г. — усилила уголовную ответственность за фальсификацию или обращение фальсифицированных лекарственных средств. Приказом МЗ Украины от 22.04.2013 г. № 321 определены понятия «крупные» и «особо крупные» размеры фальсифицированных препаратов.
Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев рассказал о процессе имплементации европейских инструментов регуляторной практики в украинское законодательство. Так, значительное внимание со стороны Главы Государства и Правительства уделяется созданию прозрачных, понятных норм и правил на фармацевтическом рынке. Он подчеркнул, что важным является систематическое выполнение всеми его участниками введенных в украинскую нормативно-правовую базу стандартов производства и контроля качества лекарственных средств, а также других норм и требований. А. Соловьев отметил, что с 18 марта 2013 г. в Украине начала действовать Конвенция о разработке Европейской фармакопеи, 38-м членом которой стала наша страна. Присоединение к указанной конвенции подразумевает действие и применение в Украине таких же фармакопейных методов контроля качества препаратов, как и в Европе. Это, в свою очередь, подразумевает, что при регистрации лекарственные средства будут проходить объективную лабораторную оценку по всем необходимым показателям.
О. Соловьев обратил внимание участников круглого стола на то, что Украина стала одной из первых стран, представители которой подписали Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают общественному здоровью (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME). Наше государство стало первым и единственным из 22 стран-подписантов, которое ратифицировало Конвенцию MEDICRIME. Документ предусматривает введение единого механизма взаимодействия правоохранительных и контролирующих органов, направленного на предотвращение попадания на рынок фальсифицированной медицинской продукции. Основные положения Конвенции MEDICRIME закреплены в украинском законодательстве, вследствие чего начата их практическая реализация.
В ходе панельной дискуссии выступил Борис Даневич, управляющий партнер юридической фирмы «Danevych law firm», сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине. Он отметил, что есть отдельные инструменты, которые могли бы помочь приблизить украинское законодательство в сфере контроля качества лекарственных средств, лицензирования их импорта к лучшим европейским моделям регулирования в этой сфере. В качестве примера Б. Даневич привел опыт Польши.
По его словам, важным является создание рабочей группы, в которую бы вошли представители органов государственной власти, бизнес-ассоциаций, чтобы прийти к консенсусу относительно приведения украинского законодательства в соответствие с европейским (в частности относительно разграничения функций по контролю качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, между государственными органами и импортерами этой продукции). По мнению Б. Даневича, это поможет сократить расходы государства на проведение такого контроля.
А. Соловьев поддержал инициативу Б. Даневича, отметив, что к деятельности рабочей группы, которая будет создана в ближайшем будущем, планируется привлечь в том числе и специалистов польского инспектората.
Жан-Поль Шоер, генеральный директор «Санофи-Авентис Украина», член совета директоров Американской торговой палаты в Украине, поднял вопрос государственно-частного партнерства как преимущества в любом секторе экономики. По его словам, такое сотрудничество является важным для достижения положительных результатов в сфере реформирования здравоохранения, в том числе и фармацевтического сектора.
Р. Богатырева, комментируя предложение Ж.-П. Шоера относительно государственно-частного партнерства, отметила, что на сегодня одним из необходимых направлений такого сотрудничества должна стать терапия орфанных заболеваний. По ее словам, в Украине существует проблема обеспечения больных препаратами-сиротами, поскольку мировые производители таковых не регистрируют их в нашей стране. Поэтому в соответствии с законодательством Украины относительно государственно-частного партнерства Р. Богатырева призвала представителей зарубежных фармацевтических компаний к активному сотрудничеству, направленному на обеспечение украинских пациентов, в том числе с редкими заболеваниями, необходимыми препаратами путем проведениях прозрачных тендеров.
Виктор Шафранский, глава представительства компании «Новартис Фарма Сервисез АГ» в Украине, поддержал стремление Правительства привлекать зарубежные компании к локальному производству препаратов, которое предусматривает, что все технологические этапы изготовления субстанций и/или готовых лекарственных средств осуществляются на производственных участках, расположенных на территории нашей страны. От имени представительств мультинациональных фармацевтических компаний в Украине он выразил готовность двигаться в этом направлении.
Докладчик напомнил, что не так давно приказом МЗ Украины от 04.01.2013 г. № 3 была утверждена новая редакция Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию). В частности, в этом документе впервые представлены определения таких терминов, как «лекарственные средства отечественного производства» и «локальный (украинский) производитель». Препаратами отечественного производства являются таковые, произведенные локальным (украинским) производителем. Вместе с тем не считаются препаратами отечественного производства таковые, прошедшие в Украине лишь стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки. В. Шафранский провел аналогию с Россией, где требования к локальному производству действуют уже достаточно долго. При этом очевидной является разница в объемах рынков лекарственных средств. Поэтому, по мнению докладчика, введение таких определений в приказе МЗ Украины от 26.05.2005 г. № 426, возможно, является преждевременным, и пока не будет способствовать развитию локального производства в Украине, и, как следствие, обеспечению украинских пациентов качественными инновационными лекарственными средствами.
К. Грищенко, комментируя этот доклад, отметил, что вопрос локального производства еще будет дорабатываться. Основная цель, которую предусматривает локализация производства, — это ее полноценность, в том числе с точки зрения контроля. По словам К. Грищенко, особенно актуальной является полноценная локализация производства лекарственных средств, которые пользуются спросом на украинском рынке.
О привлечении инвестиций в систему здравоохранения рассказал Нолан Таунсенд, глава представительства «Pfizer H.C.P. Corporation» в Украине, сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине. От лица компании он выразил желание продолжать вкладывать средства в украинский фармацевтический сектор для повышения доступности для пациентов качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств. Докладчика также интересует вопрос, планирует ли КМУ осуществлять какие-либо шаги относительно привлечения больших инвестиций в систему здравоохранения, в том числе и фармацевтический сектор.
По словам Р. Богатыревой, частные фармацевтические компании являются одним из мощных секторов экономики не только в Украине, но и в мире. Они независимо от финансово-экономических условий демонстрируют положительные показатели по темпам прироста производства и объемам реализации продукции. Украина создала прозрачные условия для привлечения инвестиций и надлежащим образом поддерживает их путем осуществления государственной политики содействия инвестированию в фармацевтическую отрасль. Министр здравоохранения подчеркнула, что действующая нормативно-правовая база Украины гарантирует защиту инвестиций, прозрачность их использования и получения честным способом прибыли на территории нашей страны.
Ирина Панарина, директор «АстраЗенека Украина и СНГ», член совета директоров Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, поддержала Н. Таунсенда и также сообщила о готовности компании продолжать вкладывать средства в украинский фармацевтический сектор. Говоря о ценообразовании, И. Панарина высказала мнение, что введение НДС на лекарственные средства, которое сейчас активно обсуждается, приведет к тому, что цены на данную продукцию для конечного потребителя вырастут. Чтобы этого избежать, она призвала Правительство пересмотреть этот вопрос, в особенности в отношении рецептурных препаратов для лечения хронической патологии и заболеваний, угрожающих жизни.
Что касается референтного ценообразования, по мнению докладчика, оно не должно лишать ни врача, ни пациента права выбора терапии, основываясь исключительно на цене. Во многих странах ЕС существует так называемая система copayment (солидарная оплата). Она подразумевает установление граничного уровня возмещения стоимости лекарственных средств. Все, что выше этой стоимости, возмещает пациент. Введение такой системы в Украине невозможно без введения международных стандартов лечения.
Комментируя тему введения НДС на препараты, Р. Богатырева сообщила, что сейчас Правительство, а также Государственная служба Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства ведут работу в этом направлении. Также она отметила, что в ближайшее время КМУ будет принято правильное, по мнению его членов, решение после изучения данного вопроса.
Виталий Гордиенко, директор «Абботт Украина», глава Ассоциации производителей инновационных лекарств «APRaD», констатировал тот факт, что в XXI в. актуальной проблемой мирового масштаба является значительная распространенность хронических неинфекционных заболеваний и факторов их риска. В Украине со стороны государственной власти уже на протяжении длительного времени уделяется большое внимание проблемам ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, онкозаболеваний. Однако до сих пор неутешительными остаются данные, согласно которым ежегодно умирают порядка 700 тыс. украинцев, из них 30% — работоспособное население, а 80% — люди, умирающие от сердечно-сосудистых и онкозаболеваний. По словам В. Гордиенко, для того чтобы снизить показатели смертности в Украине, необходимы стратегические изменения. Так, в ответ на вызовы и угрозы страны Европейского региона разработали и приняли новую европейскую политику «Здоровье–2020» как стратегическую платформу, ориентированную на конкретные действия, с возможностью адаптации к конкретным реалиям. Украина не осталась в стороне и в марте 2012 г. на общественное обсуждение был вынесен проект Общенациональной программы «Здоровье 2020: украинское измерение». Проект этого документа содержит ряд долгосрочных целей и задач, которые могли бы служить стратегическим указателем для зарубежных производителей, делая для них более понятными фокус и перспективы дальнейших инвестиций в фармацевтический рынок Украины. Скорейшее принятие данной программы также способствовало бы ускорению появления на отечественном рынке современных инновационных препаратов, в том числе и тех, которые применяются при орфанных заболеваниях. Насколько известно, сейчас идет процедура межведомственного согласования этого документа и обсуждение объемов возможного финансирования. Пользуясь случаем, докладчик обратился к представителям Правительства Украины с просьбой ускорить процесс согласования этой программы и ее подачи в Верховную Раду Украины для дальнейшего утверждения народными депутатами.
Р. Богатырева, отвечая на вопрос относительно того, когда начнет финансироваться, а, следовательно, и внедряться Общенациональная программа «Здоровье 2020: украинское измерение», порекомендовала переадресовать его министру финансов Украины. Что касается самой программы, то, по словам министра здравоохранения, проблема состоит не в том, что она не принята, а в нежелании производителей регистрировать в Украине препараты для лечения орфанных заболеваний в силу нерентабельности и малого объема рынка таковых. Вопрос в данном случае к крупным международным фармацевтическим компаниям, которым ничего не мешает регистрировать данные препараты. Государство со своей стороны выделяет бюджетные средства на их закупку. По словам Р. Богатыревой, программа является межсекторальной, поэтому необходимо учесть ответственность каждого из министерств, которое имеет отношение к формированию политики общественного здравоохранения.
Таким образом, состоявшийся круглый стол послужил площадкой для совместного поиска представителями власти и бизнеса решений для развития отечественного фармацевтического рынка и обеспечения потребности украинцев в надлежащем уровне медицинских услуг.
В заключение хотелось бы отметить: цель у всех участников фармацевтического рынка одна — обеспечение доступности для украинских пациентов эффективных, безопасных, и качественных лекарственных средств. Для этого необходимо проводить постоянную работу по усовершенствованию нормативно-правовой базы Украины и адаптации ее к лучшим европейским практикам. Поэтому представители бизнеса должны вовремя реагировать на предлагаемые регуляторами нововведения и активно участвовать в их разработке. И только путем объединения усилий руководителей правительственных структур и лидеров бизнеса можно достичь взаимовыгодного сотрудничества для достижения поставленных целей.
фото Сергея Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим