Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов: розроблено проект змін

МОЗ України на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарським засобами. Як зазначено у пояснювальній записці до проекту наказу МОЗ України, метою його прийняття є встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючим­и органами державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарським засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723.

Проектом документа, зокрема, пропонується доповнити новим абзацом п. 7.2. розділу VII «Порядок оформлення результатів перевірки», згідно з яким у разі складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов щодо промислового виробництва лікарських засобів при виявленні порушень Ліцензійних умов, зокрема, здійснюватиметься констатація (наводиться детальний опис) цих порушень із посиланням на відповідні вимоги законодавства, що порушені, та обґрунтуванням причинно-наслідкового зв’язку стосовно віднесення виявленого порушення до критичного або суттєвого, які стали підставою для зупинки виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами із зазначенням стадії виробництва (технологічного процесу) препаратів, де виявлено критичні порушення.

Також проектом наказу МОЗ України передбачено, що в акті перевірки повинно зазначатися, яким чином виявлене порушення може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів відповідно до вимог аналітично-нормативної документації.

П. 7.7. Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов пропонується викласти у новій редакції, згідно з якою ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний буде зупинити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію) або оптову торгівлю лікарськими засобами, щодо яких виявлено критичні порушення, до їх усунення, відповідно до вимог розпорядження.

У межах стадій виробництва (технологічного процесу) щодо яких відсутні критичні порушення, виробництво лікарських засобів зможе здійснюватися ліцензіатом у разі: наявності якісної продукції як результату діяльності певної стадії виробництва, що виготовлена раніше (до моменту виявлення критичних порушень); придбана відповідно до законодавства; виробництво якої здійснюється на іншій виробничій ділянці, що має право на виконання цієї стадії, у тому числі за контрактом.

Наразі згідно з чинною редакцією п. 7.7. Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів або оптову торгівлю ними у частині, де виявлено критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!