Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів: Держлікслужбою України доопрацьовано відповідний проект

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) за результатами діяльності робочої групи з питань контролю якості лікарських засобіврозробила та надіслала на узгодження та підписання до Міністерства охорони здоров’я України нову редакцію Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі — Порядок).

Нагадаємо, що вперше проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» було оприлюднено на офіційному сайті Держлікслужби України 25.06.2014 р.

На відміну від попередньої редакції Порядку, в новій з переліку документів, які необхідно буде подавати Держлікслужбі України для проведення контролю якості медичних імунобіологічних препаратів (МІБП), виключена інструкція для медичного застосування МІБП, а з візуального контролю виключена перевірка вигляду групової тари. Збільшено строк здійснення органом державного контролю кожної серії МІБП з 5 до 7 робочих днів з дати отримання відомостей про серії МІБП від заявника.

Документ доповнено новим положенням, яким передбачено, що для вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну перевірка дотримання умов зберігання (в тому числі під час транспортування) здійснюватиметься, крім іншого, під час відбору зразків для їх лабораторного аналізу.

Це вже 5-й документ, надісланий до МОЗ України з початку активної діяльності робочих груп. Раніше до МОЗ надіслано:

• проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, стосовно активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk»;
• проект наказу МОЗ України «Про затведження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»;
• проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»;
• проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!