Міністерство охорони здоров’я України.Наказ від 12.03.2001 № 95

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ І ВВЕДЕННЯ В ДІЮ ДЕРЖАВНОЇ ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ (І ВИДАННЯ)

На виконання Указу Президента від 11.06.98 № 615/98 «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу» і Розпорядження Прем’єр-міністра В. Ющенка від 05.05.2000 № 26402/23 «Про виконання Плану заходів щодо забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу на 2000 рік», розділ 1, підрозділ 2, п. 9,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити та ввести в дію з 01.10.2001 р. Державну Фармакопею України, І видання (додаток).

2. Вважати такими, що не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 року Державну Фармакопею СРСР Х видання, введену в дію з 01.07.69 p., та статей Державної Фармакопеї СРСР XI видання, введеної в дію, 1-й випуск з 01.01.88 p., 2-й випуск — з 01.01.90 р. за переліком, який додається.

3. Заступнику міністра — Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. до 01.05.2001 p. розробити та подати на затвердження план заходів щодо запровадження та ведення Державної Фармакопеї України, а також порядок розробки та запровадження додатків до Державної Фармакопеї України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — Голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш. Коротка.

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток
до п. 2 наказу МОЗ України від 12.03.2001 № 95

Перелік статей, які не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 p. із Державної фармакопеї СРСР XI видання (1 та 2 випуски):

Введение;

Правила пользования фармакопейными статьями;

Единицы измерения и сокращения, применяемые в государственной Фармакопее СССР XI издания;

Физические методы анализа:

— Определение температуры плавления;

— Определение температуры затвердевания;

— Определение температурных пределов перегонки;

— Определение плотности;

— Определение показателя преломления (рефрактометрия);

— Определение оптического вращения (поляриметрия);

— Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;

— Спектрофотометрия в инфракрасной области;

— Эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия;

— Определение вязкости жидкостей.

Физико-химические методы анализа:

— Хроматография в тонком слое сорбента;

— Газовая хроматография;

— Высокоэффективная жидкостная хроматография (жидкостная хроматография высокого давления);

— Определение рН;

— Потенциометрическое титрование;

— Амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами;

— Титрование в неводных растворителях;

— Приложение:

— Титрованные растворы;

— Индикаторы;

— Реактивы.

Химические методы анализа:

— Общие реакции на подлинность;

— Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей;

— Растворимость;

— Определение летучих веществ и воды;

— Определение азота в органических соединениях;

— Комплексонометрическое титрование;

— Кислотное число;

— Число омыления;

— Эфирное число;

— Йодное число;

— Определение окраски жидкостей;

— Определение прозрачности и степени мутности жидкостей;

Общие методы анализа:

— Определение измельченности порошков и сита;

— Стерилизация;

— Стандартные образцы;

— Титрованные растворы;

— Индикаторы;

— Реактивы.

Общие статьи на лекарственные формы:

— Аэрозоли;

— Капли глазные;

— Гранулы;

— Инъекционные лекарственные формы;

— Капсулы;

— Мази;

— Настойки;

— Порошки;

— Суппозитории;

— Суспензии;

— Таблетки;

— Экстракты;

— Эмульсии.

Биологические методы контроля качества лекарственных средств:

— Испытание на токсичность;

— Испытание на пирогенность;

— Испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия.

Методы микробиологического контроля лекарственных средств:

— Испытание на стерильность;

— Испытание на микробиологическую чистоту;

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи