Нормативно-технічне регулювання ринку медичних виробів

16 лютого відбувся семінар «Оцінка відповідності медичних виробів: все, що ви хотіли знати, але боялися запитати», організаторами якого виступили Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD) та компанія «УкрКомЕкспо». У заході взяли участь представники призначеного органу з оцінки відповідності IMPROVE MEDICAL, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», а також операторів ринку. Під час заходу обговорювалися питання нормативно-технічного регулювання ринку медичних виробів, їх маркування, типові помилки виробників, які виникають під час проходження процедури оцінки відповідності, та ін.

Нормативно-технічне регулювання ринку медичних виробівНа початку заходу Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», нагадала, що для медичних виробів, які було введено в обіг до набуття чинності технічними регламентами, передбачено перехідний період, однак він закінчується вже 01 липня 2017 р. Це стосується також тих виробів, у яких строк свідоцтва про державну реєстрацію є необмеженим чи закінчується після 1 липня. При цьому медичні вироби, введені на підставі таких свідоцтв, дозволяється реалізовувати на ринку до закінчення строку їх придатно­сті, але не більше 5 років з дати їх введення в обіг. Датою введення в обіг для конкретної серії/партії медичних виробів є: для імпортних — дата вантажно-митної декларації, для вітчизняних — дата їх першого продажу (документ-підтвердження — ТТН).

Також Д. Бондаренко звернула увагу на те, що 4 вересня 2016 р. набула чинності постанова КМУ від 13.01.2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки». За даними Асоціації, документ в Уряді було прийнято «з голосу», він не проходив громадського обговорення та не узгоджувався з більшістю центральних органів виконавчої влади, у тому числі з МОЗ України та Держлікслужбою України. Через це до переліку продукції, на яку поширюється дія даного Технічного регламенту, внесено, зокрема:

  • аналізатори медичного призначення: біохімічні; гематологічні; електролітів та газу в крові; імуноферментні; флуоресцентні; хемілюмінесцентні; електрохімічні;
  • вимірювачі артеріального тиску (тобто медичні вироби — тонометри);
  • вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається;
  • кардіодефібрилятори;
  • медичні термометри;
  • монітори пацієнта;
  • ультразвукові діагностичні прилади.

Такі дії призвели до подвійного регулювання даної категорії виробів, оскільки Технічний регламент щодо медичних виробів вже містить положення, які стосуються вимог до медичних виробів з функцією вимірювання. З цієї причини Асоціація наполягає на виведені медичних виробів з-під дії цього Технічного регламенту.

У зв’язку з появою цього Технічного регламенту постала необхідність проходження ще однієї процедури, яку мають в обов’язковому порядку виконати оператори ринку. За результатами цієї процедури медичні вироби слід маркувати ще одним знаком відповідності та додатковим метрологічним маркуванням. Останнє складається із знаку законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки, форму та розміри якого наведено в додатку 5 постанови № 94, і 2 останніх цифр року його нанесення, оточених прямокутником.

При цьому перехідний період для впровадження нової процедури не передбачено. Це означає, що з 4 вересня на таких медичних виробах вже має бути нанесено таке маркування. Але на сьогодні жоден державний орган не надав роз’яснення, як бути з медичними виробами, які повинні мати таке маркування, але не пройшли ще процедуру оцінки відповідності і залишаються в обігу (чи необхідно їх вилучати з обігу, чи перемарковувати тощо). Склалась ситуація, коли правомірність знаходження в обігу медичних виробів з функцією вимірювання, які підпадають під дію постанови КМУ № 94 та які пройшли процедури оцінки відповідності Технічним регламентам щодо медичних виробів, нині під питанням.

Крім того, за цим Технічним регламентом акредитовано лише один орган з оцінки відповідності — ДП «Укрметртестстандарт», який, за інформацією учасників Асоціації, не зовсім ще розуміє, як проводити процедуру оцінки відповідності за вказаним документом.

Нормативно-технічне регулювання ринку медичних виробівТетяна Пазерська, директор, головний аудитор ТОВ «ІМПРУВ МЕДІКАЛ», нагадала, що процедура оцінки системи управління якістю у виробника медичних виробів проводиться в 2 етапи.

Перший етап включає прийом, вхідний контроль та реєстрацію заявки, її аналіз; підготовку договору на оцінку відповідності; формування складу аудиторської групи та узгодження його з замовником; проведення оцінки документації, місцезнаходження виробничих дільниць тощо. Після цього готують висновок щодо робіт першого етапу аудиту, і в разі виявлення невідповідностей виробник протягом 6 міс може їх виправити.

Другий етап починається зі складання плану другого етапу аудиту та погодження його із замовником. Потім проводитиметься другий етап робіт та готуватиметься звіт аудиторської групи.

При цьому Т. Пазерська звернула увагу на основні випадки невідповідностей вимогам технічного регулювання, які зустрічаються під час проведення цих етапів.

Зокрема, на першому етапі трапляються випадки, коли виробником неправильно:

1) визначено належність виробу, а саме є він медичним або гігієнічним виробом чи лікарським засобом. Наприклад, Державна фіскальна служба України неодноразово фіксувала випадки, коли дитячі підгузки ввозяться як медичні вироби за ставкою 7% податку на додану вартість (ПДВ), хоча ця категорія товарів не належить до медичних виробів і її слід завозити в Україну за 20% ставкою ПДВ;

2) проведено класифікацію. Наприклад, коли виробник присвоює клас безпеки ІІа медичному виробу, який містить у своєму складі як невід’ємну частину речовину, яка в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб, однак згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, таким виробам слід присвоювати ІІІ клас безпеки. Потрібно пам’ятати, що якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб слід відносити до більш високого класу. Тому необхідно кожного разу в індивідуальному порядку розглядати, до якого класу безпеки належить медичний виріб;

3) заповнено заявку, а саме: інколи виробники не вказують всі свої виробничі майданчики;

4) визначено виробника (наноситься торгова марка, яку не передано виробнику у виключне користування на певний період). Наприклад, у разі коли здійснюється контрактне виробництво;

5) відсутні методики з валідації спеціальних процесів — це і валідація методів стерилізації, процесів спайки.

На другому етапі часто не оцінюються постачальники/субпідрядники послуг зі стерилізації. Також виробники не визначають механізм маркування продукції для України (стосується закордонних виробників). Оскільки маркування є стадією виробничого процесу, то відповідальність за неї несе виробник. Тому, якщо маркування здійснюється іншим суб’єктом господарювання на підставі договору підряду, то виробник повинен визначити такого суб’єкта господарювання як постачальника послуги. При цьому йому необхідно надати проект маркування.

Нормативно-технічне регулювання ринку медичних виробівПро здійснення позапланових перевірок розповіла Вікторія Листовнича, головний спеціаліст Відділу державного ринкового нагляду Держлікслужби, яка зазначила, що на сьогодні діє мораторій на проведення планових перевірок, але Держлікслужба може здійснювати позапланові заходи державного нагляду, якщо до відомства надійде звернення від споживачів (користувачів) виробів, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію.

Наприклад, якщо під час позапланової перевірки у розповсюджувача виробів буде виявлено медичний виріб, на якому відсутня інформація про уповноваженого представника, то крім складання акта про проведену перевірку, щодо розповсюджувача видаватиметься рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, відповідно до якого слід усунути вказані недоліки, а також буде отримано копії товарно-транспортних накладних для встановлення постачальника виробів. При цьому зазначене рішення застосовується на серію (партію) такого виробу. У цьому рішенні також зазначається термін, до закінчення якого розповсюджувач має повідомити, що він зробив з цією продукцією (самостійно привів її у відповідність з технічними регламентами або повернув постачальнику). Після цього представники Держлікслужби ще раз проводитимуть позапланову перевірку з метою перевірки виконання рішення щодо вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

Під час отримання копії товарно-транспортних накладних встановлюються постачальники виробів, і в них також проводиться позапланова перевірка характеристик продукції. Коли постачальники продукції знаходяться в іншій області, копія акта про проведену перевірку та копії товарно-транспортних накладних надсилаються до цієї області для проведення позапланової перевірки.

В. Листовнича також нагадала, що знак відповідності технічним регламентам та інформацію про виробника й уповноваженого представника має бути нанесено на пакування кожної одиниці виробу, яка реалізується. У випадку ж неможливості нанесення його на кожну одиницю товару, наприклад на пластир, таке маркування має бути нанесено на вторинну упаковку із цими виробами. При цьому поштучно такі пластирі не можуть реалізовуватися в аптеці, а лише разом з пакуванням.

Нормативно-технічне регулювання ринку медичних виробів

У випадку перевірки стерильного медичного засобу його також аналізуватимуть на предмет збереження стерильності. Відбір зразків відбуватиметься лише на підставі вмотивованого письмового рішення керівника або заступника керівника органу ринкового нагляду і за умови повного відшкодування власнику такої продукції їх вартості. У разі відбору продукції перевірка призупиняється на строк, який не перевищує 14 днів, для проведення експертизи (випробування) відібраних зразків. Однак цей термін може бути подовжено у випадку, якщо експертиза (випробування) відібраних зразків займає більше часу. Строк самої ж перевірки у розповсюджувачів не може перевищувати 2 робочих днів, а у виробників — 3 робочих днів.

Також доповідач повідомила, що 14 лютого в Міністерство юстиції України (Мін’юст) подано наказ МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які ім­плантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — Порядок).

Відповідно до Порядку перед введенням виробів в обіг суб’єкт господарювання, який є виробником або його уповноваженим представником, надсилатиме Держлікслужбі повідомлення. До нього можуть надаватися документи, які підтверджують дані, вказані в повідомленні.

Обов’язковим документом є лише письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від імені виробника стосовно встановлених у технічних регламентах обов’язків, зокрема подавати до Держлікслужби документів для внесення до Реєстру осіб. Якщо повідом­лення подано особою, яка не мала на це пов­новажень, а також у разі коли доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника оформлено неналежним чином, то це є підставами для залишення повідомлення без розгляду. Окрім цього, такою підставою також буде відсутність у повідомленні всіх даних (найменування виробника, його місцезнаходження, фактична та юридична адреса, телефон, електронна адреса, код ЄДРПОУ, зазначення, якому технічному регламенту відповідає виріб, загальна назва виробу). При цьому вона підкреслила, що в разі наявності назви виробника англійською мовою її потрібно зазначати в повідомленні. Однак назву виробника українською мовою потрібно зазначати обов’язково.

Також доповідач звернула увагу на те, що в повідомленні у графі «перелік виробів» потрібно зазначати всю інформацію, зазначену в декларації про відповідність.

Внесення інформації або змін до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Реєстр осіб) здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження такої інформації. У разі зміни в документах, які було подано разом з повідомленням, протягом 2 робочих днів про такі зміни необхідно повідомити Держлікслужбу.

При цьому В. Листовнича повідомила, що Реєстр осіб поширюватиметься лише на медичні вироби І класу безпеки (незалежно від того, чи є він стерильним, чи з функцією вимірювання) та медичні вироби для діагностики in vitro і активні медичні вироби, які імплантують, так як внесення інших класів виробів не передбачено технічними регламентами.

Нормативно-технічне регулювання ринку медичних виробівПро помилки, які допускають виробники під час маркування медичних виробів, розповів Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор ТОВ «КАЛИНА МЕДИЧНА ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ». Він зауважив, що на ринку медичних виробів допускають кілька типових помилок:

1) недотримання вимог розміру знаку відповідності на упаковці, який не має бути меншим 5 мм, та неправильне зазначення номеру органу з оцінки відповідності;

2) некоректне зазначення Уповноваженого представника. Замість цього його називають ексклюзивним представником, ексклюзивним дистриб’ютором. Усі ці слова ніяк не замінюють вимоги технічного регулювання щодо зазначення саме словосполучення «Уповноважений представник»;

3) застосування маркування національним знаком відповідності без зазначення ідентифікаційного номеру органу з оцінки відповідно­сті для медичного виробу, що містить у своєму складі лікарський засіб згідно з правилами маркування медичних виробів І класу («для лікування», «що лікує»).

Також доповідач зазначив, що до цього часу деякі виробники зазначають на упаковці номер органу та національний знак відповідності для своїх товарів, які колись були медичними виробами, але з прийняттям технічних регламентів перестали бути такими. Зокрема, це стосується дитячих підгузків та інших товарів для гігієни, які не є медичними виробами, однак маркуються національним знаком відповідності.

Окрім цього, деякі виробники не маркують медичні вироби, які містять у своєму складі лікарські засоби, оскільки, на їхню думку, вони належать до І класу безпеки, хоча їх слід відносити до ІІІ класу безпеки і на упаковці зазначати номер органу з оцінки відповідності, який проводив процедуру оцінки даного медичного виробу, а також найменування та місцезнаходження Уповноваженого представника.

П. Харчик висловив позицію Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» щодо Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, яка полягає в тому, що до нього слід вносити інформацію щодо всіх медичних виробів, а не лише за окремими категоріями.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи