ФЕМАРА — препарат для проведения продленного курса адъювантной терапии рака молочной железы

Компания Novartis подала заявку на регистрацию нового показания к  применению ингибитора ароматазы Фемара (летрозол) для проведения продленного курса адъювантной терапии рака молочной железы в США, Швейцарии и странах Европейского Союза. Согласно предложенному показанию к применению, препарат будет использоваться для проведения продленного курса адъювантной терапии рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузальном периоде после окончания курса стандартной адъювантной терапии тамоксифеном при условии отсутствия рецидива. В пользу применения препарата свидетельствуют результаты исследования МА-17, которые показали, что Фемара снижает риск возникновения рецидива после окончания стандартного курса лечения тамоксифеном в течение 5 лет. Фемара стала первым препаратом, чье преимущество применения по этим показаниям доказано. Благодаря исследованию МА-17 компании Novartis удалось получить результаты раньше других производителей препаратов-конкурентов с аналогичным механизмом действия; промежуточные результаты исследования были опубликованы в октябре 2003 г. в New England Journal of Medicine. Первым ингибитором ароматазы, появившимся на фармацевтическом рынке, был Аримидекс (aнастрозол) компании AstraZeneca, которая ранее лидировала по внесению изменений в  зарегистрированные показания к применению препаратов этой группы. В настоящее время применение Аримидекса для длительного адъювантного лечения рака молочной железы изучается в ходе подобного исследования (ABSG6), результаты которого ожидаются только в первой половине 2005 года.

Риск возникновения рецидива опухоли после адъювантной терапии тамоксифеном по-прежнему остается значительным. На ранней стадии рака молочной железы приблизительно у каждой третьей женщины с положительным результатом теста на  рецепторы к эстрагенам после хирургического вмешательства наблюдается рецидив. При этом свыше половины рецидивов возникают более чем через 5 лет после оперативного вмешательства, то есть после окончания проводимой сегодня адъювантной терапии. Следует отметить, что наличие рецепторов к эстрогену делает опухоль чувствительной к лечению Фемарой.

В ходе исследования МА-17, включавшем 5187 пациенток, было обнаружено, что длительная адъювантная терапия препаратом Фемара в течение 2 лет снижает риск возникновения рецидива по сравнению с плацебо на  43% (р=0,00008). Кроме того, у пациенток наблюдалось повышение безрецидивной выживаемости на 6%. Планировалось, что МА-17 будет длиться 5 лет, но по рекомендации независимого комитета по  мониторингу данных коды слепого исследования были вскрыты ранее запланированного срока. Это решение разочаровало некоторых экспертов, поскольку не позволило сделать какие-либо выводы по поводу уровня общей выживаемости. Несмотря на  это, эффективность Фемары оказалась выше, чем прогнозировалось. Тем не менее, еще предстоит установить, станет ли Фемара новым стандартом курса лечения после проводимой адъювантной терапии. Тем временем Novartis проводит исследование ВIG 1-98, включающее 8000 пациенток и разработанное с  целью получения сведений о том, является ли Фемара препаратом выбора по сравнению с  тамоксифеном в качестве средства адъювантной терапии и принесет ли пользу замена тамоксифена Фемарой в период адъювантной терапии. Первые результаты этого исследования ожидаются к концу 2004 года. n

По материалам журнала «Scrip»,
«New Engl. Journal of Medicine», 2003;
vol. 349 (19): 1793–1802.