Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — лектор ООО «Стандарты Технологии Развитие», консультант по вопросам надлежащих практик GMP/GDP, владелец авторских свидетельств компьютерной программы RAPFIS (Radiopharmaceutical Production Failure Indication System), руководитель отдела качества ООО «Фармпланета».
Целевая аудитория: cотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки лекарственных средств предприятий-производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.
Нормативная база:
- Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.
- Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.
- Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.
- Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016.
В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Целостность данных — важный компонент фармацевтической системы качества.
- Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
- Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.
- Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
- Принципы ALCOA для бумажных и электронных записей. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
- Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота. Требования к процессу передачи данных между системами.
- Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
- Обучение персонала. Контроль целостности данных.
- Принципы ALCOA+.
- Подходы к управлению рисками в управлении данными.
- Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
- Основные причины появления недостоверных данных в документации.
- Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
- Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
- Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
- Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.
Стоимость: 5500,00 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон 21, офис 13.
Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим