Авторы и ведущие:
Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;
Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
В основу программы семинара положены следующие международные нормативы:
- актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01;
- нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- основные положения системы риск-менеджмента качества — ICH Q9 Quality Risk Management;
- нормативы международного стандарта ISO 19011 — Guidelines for Auditing Management Systems;
- рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов — EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers//PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.
В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
- Основные положения системы внешних аудитов фармацевтической компании — требования и основные процедуры в рамках требований актуализированных правил GxP, принципов PQS, положений стандарта ISO.
- Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании.
- Элементы подготовки внешних аудиторов:
- внешний аудит как отдельный процесс/система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса/системы управления внешними аудитами;
- подготовка и планирование внешнего аудита;
- общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование;
- специфика аудиторской оценки некоторых объектов.
- Система управления рисками (QRM) — базовые понятия в рамках системы PQS и ее практическое применение при планировании внешних аудитов с учетом рекомендаций EMA и PIC/S:
- риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения в соответствии с рекомендациями EMA (A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment);
- практическая модель применения риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов.
- Практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов.
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 5500 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор:
Ирина Каспарова
e-mail: [email protected]
тел.: +38 (044) 221-93-83
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим