Предлагаем вниманию наших читателей экспертный анализ ситуации с введением МЗ Украины новой формы предоставления информации для получения лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами от одного из участников фармацевтического рынка. Тема актуальна и заслуживает внимательного рассмотрения законодательных нововведений субъектами хозяйствования.
13 августа вступили в силу 2 приказа МЗ Украины, определяющие новую форму предоставления информации для получения лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также порядок проверки перед выдачей данной лицензии. В связи с этим, по мнению некоторых экспертов, появился повод для того, чтобы ожидать некоторых осложнений в процессе получения лицензии.
Изменения были внесены приказами МЗ Украины от 11.07.2012 г. № 515 «О внесении изменений в лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» и от 11.07.2012 г. № 513 «Об утверждении порядка проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами».
Нововведения заключаются в том, что информация, указанная в сведениях о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала аптек, подлежит обязательной проверке в течение 10 рабочих дней. «Такая проверка является достаточно детальной, носит характер плановой, однако срок ее проведения не может превышать 3 рабочих дней. По результатам проверки составляется акт, на основании которого выносится решение о выдаче лицензии/копии лицензии», — отметила Ольга Закутий, старший юрисконсульт группы компаний «Фармпланета».
По ее словам, такая ситуация может спровоцировать неправомерные действия и манипулирование субъектами рынка со стороны органа лицензирования. Остается надеяться, что регулятор будет держать ситуацию под пристальным контролем, и воспрепятствует нежелательному развитию событий.
Коментарі