Передліцензійні перевірки та паспорт аптечного закладу в контексті законодавчих змін

20 грудня минулого року парламент ухвалив Закон України № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» (далі — закон). 10 січня 2012 р. Віктор Янукович, Президент України, підписав цей документ, а 13 січня 2012 р. він набув чинності. Закон, прийнятий на основі законопроекту № 7007, запам’ятався суб’єктам фармацевтичного ринку завдяки вилученій в останню мить нормі щодо повної заборони реклами лікарських засобів. Але слід зазначити, що він стосується не лише реклами. Цим законом серед іншого внесено низку змін до Закону України «Про лікарські засоби», зокрема, положення щодо обов’язкової передліцензійної перевірки суб’єктів господарювання, які мають намір займатися виробництвом, оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Нині, у зв’язку з набуттям чинності законом, відповідно до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» підставою для видачі ліцензії для провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії в межах строків, передбачених для її видачі, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

23 січня поточного року прес-служба Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) повідомила, що найближчим часом ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами видаватиметься після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). Зміни до законодавства зумовлюють необхідність розробки низки відповідних нормативно-правових актів. Зокрема, орган ліцензування повідомляє, що заплановано спростити процедуру ліцензування, вилучивши норму щодо необхідності оформлення паспорта аптечного закладу. Натомість за встановленою формою заявник надаватиме до Держлікслужби відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.

Нині органом ліцензування розробляється відповідний порядок проведення перевірки. Планується, що документ, який складатиметься за її результатами, міститиме чіткий перелік питань у формі опитувального листа. Очікується, що це унеможливить неоднозначне тлумачення висновків щодо відповідності заявника Ліцензійним умовам.

Як можуть позначитися зміни законодавства у сфері ліцензування на діяльності підприємств фармацевтичного ринку, зокрема його роздрібної ланки? Із таким питанням кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до членів Громадської ради при Держлікслужбі, які представляють інтереси цього сегмента.

Передліцензійні перевірки та паспорт аптечного закладу в контексті законодавчих змінТетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі:

— У першу чергу хочу наголосити, що зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині необхідності проведення передліцензійної перевірки набули чинності. Звертаю увагу на частину 2 ст. 19 цього закону, яка визначає, що «Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я».

Відповідно суб’єкт господарської діяльності повинен подати до органу ліцензування інформацію щодо наявної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу. Наголошую, що це передбачає закон. У свою чергу орган ліцензування має перевірити подану суб’єктом господарювання інформацію у строки, передбачені для видачі ліцензії. Тобто термін видачі ліцензії не змінюється.

Також хочу звернути увагу на те, що передліцензійна перевірка стосуватиметься лише наявної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, а не дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов під час здійснення діяльності з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами. Питання щодо здійснення планової перевірки, якій передуватиме передліцензійна, знаходиться в площині дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Ст. 5 цього закону визначає, що планові заходи проводяться відповідно до річних або квартальних планів, які затверджуються органом державного нагляду (контролю) до 1 грудня року, що передує плановому, або до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому. Отже, питання щодо здійснення планової перевірки, якій передуватиме передліцензійна, слід вирішувати на рівні органу ліцензування.

Хочу повідомити, що 24 грудня 2011 р. під час наради в Держлікслужбі учасники заходу одностайно погодилися з необхідністю відміни законодавчої норми щодо оформлення та подання паспорта аптечного закладу. Крім того, представники Держлікслужби виступили з ініціативою стосовно запровадження норми, яка б надала суб’єктам господарювання можливість подавати до органу ліцензування документи для отримання ліцензії в електронному вигляді. Сьогодні, в епоху високих технологій, успішно здійснюються розрахунки в електронному вигляді. Чому ж донині суб’єкти господарювання не можуть в електронному вигляді подати документи для отримання ліцензії до органу ліцензування? Особисто я позитивно оцінюю таку ініціативу Держлікслужби.

Повертаючись до внесення необхідних змін до підзаконних актів у зв’язку з набуттям чинності законом, хочу зауважити, що громадськість має можливість і повинна вплинути на формування відповідних нормативних актів. Нагадаю, що при Держлікслужбі функціонує Громадська рада, яка є постійно діючим колегіальним виборним консультативно-дорадчим органом, створеним для забезпечення участі громадян в управлінні державними справами, здійснення громадського контролю за діяльністю органів виконавчої влади, налагодження ефективної взаємодії зазначених органів із громадськістю, врахування громадської думки під час формування та реалізації державної політики.

На найближчому засіданні Громадської ради розглядатимуться питання, пов’язані зі змінами законодавства у сфері ліцензування. Але очевидно, що у зв’язку з набуттям чинності новою редакцією ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» в частині необхідності проведення передліцензійних перевірок суб’єктів господарювання змін потребує постанова КМУ від 04.07.2001 р. № 756. Крім того, потрібно відмінити постанову КМУ від 04.10.2010 р. № 906.

Також хочу звернути увагу на те, що наказ МОЗ України від 09.07.2003 р. № 313 «Про затвердження форми відомостей суб’єкта господарської діяльності, що додаються для одержання ліцензії» встановлює форми відомостей суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових актів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва, оптової торгівлі лікарськими засобами, виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації її працівників Ліцензійним умовам.

Якщо сьогодні мова йде про необхідність введення норми стосовно подання суб’єктом господарювання для отримання ліцензії відомостей про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, то необхідно розробити та внести зміни до наказу МОЗ України від 09.07.2003 р. № 313. Крім того, звертаю увагу, що наказ профільного міністерства від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» містить додаток 9 «Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки)». Отже, у світлі запровадження передліцензійних перевірок можливим є внесення відповідних змін до наказу МОЗ України № 723.

У вирішенні цих питань необхідна активна участь громадськості. Крім того, громадські організації мають взяти активну участь в обговоренні й формуванні порядку проведення передліцензійних перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу та форми опитувального листа.

Передліцензійні перевірки та паспорт аптечного закладу в контексті законодавчих змінОлена Пруднікова, голова правління Громадської організації «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада»:

— Нині Держлікслужба пропонує передбачити в законодавстві норму щодо необхідності подання суб’єктом господарювання до органу ліцензування разом із заявою про видачу ліцензії відомостей про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу. У свою чергу Держлікслужба під час передліцензійної перевірки складатиме документ у формі опитувального листа.

По-перше, виникає питання стосовно обґрунтування необхідності внесення до законодавства вимоги щодо надання суб’єктом господарювання до органу ліцензування разом із заявою про видачу ліцензії додатково відомостей про відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу Ліцензійним умовам.

По-друге, постає питання, якою буде форма відомостей, що подаватимуться суб’єктом господарювання до органу ліцензування. Якщо суб’єкт господарювання буде вимушений складати відомості у вигляді проекту опитувального листа та надавати його до Держлікслужби, яка у свою чергу під час передліцензійної перевірки фактично встановлюватиме, чи відповідає інформація, заявлена у відомостях, дійсності, то ситуація з неоднозначним тлумаченням висновків щодо відповідності Ліцензійним умовам не зазнає суттєвих змін.

Нині є можливість принципово вирішити цю проблему. Хочу нагадати, що перелік документів, які подаються до органу ліцензування для одержання ліцензії, визначено ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». При цьому для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії також додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється КМУ за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

Згідно з постановою КМУ від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю до органу ліцензування слід подати копію паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), який складено за формою, затвердженою постановою КМУ від 04.10.2010 р. № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)».

24 січня поточного року прес-служба Держлікслужби на своєму офіційному сайті повідомила про нараду, яка відбулася у відомстві за участю представників громадських організацій. Під час заходу співробітники Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами запропонували обговорити пропозиції Держлікслужби. Виходячи з повідомлення, суб’єктам господарювання буде запропоновано замість паспорта аптечного закладу подавати до органу ліцензування відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу. Слід наголосити, що на цю зустріч запрошено не всіх зацікавлених та активних учасників ринку.

Хочу зазначити, що заміна паспорта аптечного закладу на відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу — це фактично заміна шила на мило. Якщо мова йде про максимальне спрощення процедури оформлення ліцензії в умовах дерегуляції бізнесу, то, на мій погляд, цілком достатньо було б обмежитися поданням до органу ліцензування заяви про видачу ліцензії за встановленою формою, без будь-яких додаткових відомостей чи паспортів.

Оскільки нині законом передбачена передліцензійна перевірка, відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам має встановлювати орган ліцензування. Чи необхідно в такому випадку покладати на підприємців обов’язок щодо складання відомостей? Результати перевірки надходитимуть до органу ліцензування — отже, всі необхідні відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу він отримає від своїх територіальних підрозділів. Достатньо лише передбачити письмове підтвердження ознайомлення суб’єкта господарювання з таким документом, а також можливість внесення його зауважень у разі незгоди із зробленими висновками. Це буде гарантувати його достовірність та унеможливить подвійне тлумачення термінів. Спрощення процедури сприятиме економії часу підприємців та зменшенню обігу зайвих паперів.

Також хочу звернути увагу на необхідність перегляду терміну проведення планової перевірки, якій тепер передуватиме передліцензійна. В умовах діючого законодавства органи контролю перевіряють ліцензіатів на предмет відповідності Ліцензійним умовам протягом кварталу з дати отримання ними ліцензії. Це цілком виправдано, оскільки дотепер ліцензія видавалася на основі документів, наданих суб’єктом. Але за умови проведення органом ліцензування передліцензійних перевірок планова перевірка, що здійснюватиметься протягом першого кварталу, буде додатковим навантаженням для суб’єкта господарювання та органу ліцензування, адже така перевірка триває декілька днів.

Згідно з вимогами ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» планові перевірки дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться не частіше 1 разу на рік. Отже, виходячи з концепції дерегуляції бізнесу, пропонуємо внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме: передбачити в ньому, що суб’єкт господарювання, який отримав ліцензію на право провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включається до квартального плану проведення перевірок додержання ліцензіатом Ліцензійних умов через рік після отримання такої ліцензії. Хочу також додати, що найближчим часом я підготую відповідні звернення до МОЗ та Держлікслужби щодо цього питання.

Сподіваюся на те, що позитивні зрушення, спрямовані на спрощення й прозорість у стосунках влади та бізнесу, сприятимуть позитивному вирішенню актуальних питань. Також сподіваюся на підтримку інших членів Громадської ради при Держлікслужбі, адже ці питання вже заплановано розглянути на одному з її найближчих засідань.

Передліцензійні перевірки та паспорт аптечного закладу в контексті законодавчих змінТамара Литвиненкова, голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області»:

— Хочу зазначити, що будь-які зміни в нашому житті, у тому числі й у бізнесі, завжди несуть позитив, оскільки вони мобілізують та спонукають нас до самовдосконалення та розвитку. У контексті законодавчих змін, що відбулися, наступний крок до розвитку підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку передбачає вихід процедури ліцензування на якісно новий рівень.

Суб’єкти ринку добре пам’ятають, як їм доводилося оформляти відомості щодо матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу на 14 аркушах. Зрозуміло, що у свій час підприємці з полегшенням сприйняли запропоновану органом ліцензування форму паспорта аптечного закладу замість відомостей.

Тому бажано, щоб форма нового документа, який підприємець оформлятиме перед отриманням ліцензії, зазнала принципових змін порівняно з попередніми. Цей документ має бути максимально скороченим і чітким. Він не повинен містити норм із неоднозначним тлумаченням як з боку суб’єкта господарювання, так і з боку представників контролюючого органу (особливо його територіальних підрозділів), оскільки таке неоднозначне трактування тих чи інших положень документа може призвести до встановлення «недостовірності даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії», а в подальшому — до відмови у видачі ліцензії відповідно до п. 1.13 наказу МОЗ від 31.10.2011 р. № 723. Як відомо, у разі відмови у видачі ліцензії суб’єкт господарювання має право повторно звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу ліцензії не раніше, ніж через 3 міс, що призводить до подовження терміну ліцензування. Якщо із введенням у дію нового документа вищезазначені зауваження буде враховано, тоді можна буде говорити про спрощення процедури ліцензування для підприємців.

Що стосується планових перевірок, яким передуватимуть передліцензіні, то з огляду на те, що територіальні органи Держлікслужби проводять планові перевірки на предмет виконання суб’єктами господарювання вимог законодавства стосовно забезпечення якості лікарських засобів, у процесі яких представники контролюючого органу звертають увагу й на виконання підприємцями Ліцензійних умов, на мою думку, після проведення передліцензійної перевірки наступна планова перевірка повинна здійснюватися не раніше, ніж через рік. Зауважу, що це питання знаходиться в компетенції органу ліцензування.

На завершення залишається додати, що суб’єкти ринку позитивно оцінюють конструктивні зміни в законодавстві та бажають їх. Отже, хочу закликати громадськість до активної участі у вчасному обговоренні проектів нормативних актів. Вважаю, що наша спільна сумлінна робота дасть якісний результат, котрий піде на користь не тільки підприємцям та контролюючому органу, а, перш за все, здоров’ю населення.

Олена Приходько

Коментарі

Бедный бухгалтер 31.01.2012 11:33
Вопрос к уважаемым руководителям-может не стоит менять лицензионные условия один раз в год, а потом еще и вносить в них изменения?GT
Евгений 31.01.2012 1:34
Повеселила статья, а особенно заключение автора, о том, что все субъекты хозяйствования одобряют эти нововведения и очень их ждут. Ведомости всегда были более громоздким, запутанным и сложным документов в сравнении с паспортом, - и в чем тогда упрощение процедуры??? Или может кто-то хочет сказать, что эти ведомости не надо будет подписывать в местной инспекции или, даже если и не надо, - то по любому к ним нужно будет прилагать какую-то бумажку из местной инспекции, о том что "мол проверили, - все в порядке". По сути остаются те же действия со стороны субъекта и инспекции, те же вымогательства взяток "за подпись", разница лишь в том, что вместо паспорта нужно будет заполнять уже "ведомости". И в чем тут упрощение????????

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті