У частині Проекту «Загальні положення» багато положень суперечать законодавству України про лікарські засоби, а саме:
І. Законам України:
1. «Основи законодавства України про охорону здоров’я»
ст. 54 «Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через аптечні та лікувально-профілактичні заклади».
ст. 74 «…медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам».
2. «Про лікарські засоби»
ст. 21 «Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів».
ст. 26 «Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні».
ІІ. Постанові КМУ від 12.05.97 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів»
п.7 «Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи…»
та Постанові КМУ від 24.03.99 р. № 448 «Про доповнення п.7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів: «за погодженням з райдержадміністраціями роздрібна реалізація лікарських засобів може здійснюватись через ФАП, організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою».
ІІІ. «Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», затвердженим наказом Держкомітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і МОЗ України від 12.01.02 р. № 3/8 (п. 1.20; 2.1.2; 2.1.5; 2.2.3.1; 2.3.1).
ІV. Наказу МОЗ від 30.06.94 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек», згідно з яким рецепти повинні виписуватись латинською мовою із зазначенням віку хворого, порядку оплати лікарських засобів та виробів медичного призначення, форми вживання на бланках, віддрукованих у друкарні відповідно до форм, затверджених МОЗ України. Відповідно до наказу всі лікарські засоби, за винятком безрецептурних, повинні відпускатись із аптек тільки за рецептами встановлених форм.
Згідно з вищезазначеними нормативними актами лікарські засоби долають такий шлях: виробник — оптова ланка — аптека (аптечний пункт, аптечний кіоск) — хворий (споживач).
Але в проекті Правил використовуються терміни і визначення, які не зустрічаються в жодному нормативному документі з фармацевтичної діяльності:
— «аптека посилкової торгівлі» та її визначення як аптеки;
— «споживач — фізична (юридична) особа…» (виникає запитання: яким чином юридична особа може бути споживачем );
— згідно з визначенням, замовника, одержувача можна вважати посередниками між аптекою і хворим (споживачем). Який існуючий нормативний документ це передбачає? Хто з них несе відповідальність за умови зберігання лікарських засобів та їхню якість? Логічно, що замовником, одержувачем і споживачем повинна бути одна людина — хворий.
У п. 7. 3 Правил зазначено «…в разі оформлення замовлення на рецептурні препарати замовник заповнює бланк-замовлення самостійно або за допомогою лікаря (провізора, фармацевта). При відсутності бланка рецепта лікар може виписати необхідні хворому медикаменти та поставити свою особисту печатку безпосередньо на бланку заяви-замовлення».
Звідси коментар: якщо є провізор чи фармацевт, то є й аптека, і питання забезпечення хворого ліками вирішується на місці. І лікар не має права виписувати ліки, а тим більше ставити свою особисту печатку на бланку заяви-замовлення, оскільки наказом МОЗ № 117 затверджені тільки 3 форми рецептурних бланків — № 1, 2, 3.
Далі: «У разі замовлення ліків, що відпускаються за рецептом лікаря, замовник повинен передати рецепт працівнику поштового зв’язку». Коментар: рецепт виписується латинською мовою, яку знають тільки фахівці, а працівник відділення зв’язку неспроможний кваліфіковано його прочитати. Лікар може зазначити назву лікарського засобу на окремому папері українською мовою, але це не матиме юридичної сили і, зрештою, хто нестиме відповідальність у разі доставки хворому співзвучного за назвою препарату, іншого дозування і т. п. та за порушення лікувального процесу?
У п. 8. 3 — «Поштові відправлення, котрі не були вручені одержувачу протягом 4 тижнів, підлягають поверненню постачальнику…».
Тобто ліки можуть зберігатися у відділенні зв’язку до 4 тиж, а як бути з дотриманням умов зберігання? А якщо це чутливі препарати до змін температури навколишнього середовища? А якщо згідно з Приписом Держінспекції МОЗ України ці ліки вже заборонені до реалізації та застосування?
У п. 10. 4 зазначено «Постачальник несе повну відповідальність за якість лікарських засобів…». Аптека (постачальник) не може нести повної відповідальності, оскільки якість ліків визначається не тільки сертифікатом якості виробника, а повною мірою залежить від дотримання встановлених умов зберігання для кожного препарату. Тобто відповідальності за умови зберігання не несе ніхто, бо в п. 10.3 зазначено, що «Заклади поштового зв’язку несуть відповідальність за належне транспортування та доставку споживачам замовлень…».
У тому ж п. 10. 4 зазначено: якщо якість ліків викликає сумніви у споживача, останній робить про це помітку, що є підставою для повернення їх постачальнику. Яким чином хворий може визначити якість ліків на практиці?
Виникає ще багато запитань, зокрема морально-етичних:
— хворобу треба лікувати негайно після її виявлення, а не чекати поштових посилок;
— у зв’язку з тим, що з використанням системи послуг «Ліки на замовлення» втрачається кваліфікований контроль за якістю ліків та правилами їх відпуску, лікування може призвести до ускладнення захворювання, а також з’являється ніша для поширення фальсифікованих лікарських засобів;
— турбота про сільського мешканця — це добре. Але на сьогодні при кожній сільській амбулаторії чи фельдшерсько-акушерському пункті (ФАП) функціонує аптека або аптечний пункт. А в населених пунктах з незначною кількістю мешканців, де відсутні ФАП, ймовірно, що відсутня й регулярна доставка поштових відправлень. У такому разі забезпечення ліками здійснюється через аптеку чи ФАП сусіднього села;
— запропонований метод є принизливим для фармацевтичної галузі, оскільки це звичайна торгівля, ускладнена деякими формальними паперами.
На думку фармацевтичної громади Черкащини, систему послуг «Ліки на замовлення» на сьогодні застосовувати не можна, тому що вона не має ні нормативного, ні юридичного, ні врешті морального підгрунтя. І якщо Правилами користування послугами поштового зв’язку надається можливість пересилання лікарських засобів поштою, то цим можуть скористатися окремі громадяни для індивідуального пересилання ліків. А якщо запропонований проект Правил дехто вважає кроком вперед, то він потребує детального доопрацювання після внесення кардинальних змін і доповнень до існуючого законодавства України з фармацевтичної діяльності.
Ю.І. Рось, голова ради асоціації «Фармація» аптечних установ Черкаської області Н.М. Шульга, начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим