Ліки на замовлення: так чи ні?

Проект «Правил надання транспортних та кур’єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку «Ліки на замовлення» («Щотижневик АПТЕКА», № 39 (360) від 7 жовтня 2002 р.) викликав критику з боку фармацевтичних асоціацій, аптечних установ та контролюючих органів. Важко бути байдужим до порушеної проблеми. Сьогодні транспортні та кур’єрські послуги надаються, тому пропонуємо всім зацікавленим особам висловити свої думки з цього приводу.

?

ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ

Фармацевтична асоціація України з розумінням ставиться до розвитку підприємництва в галузі охорони здоров’я, зокрема у сфері забезпечення населення ліками та виробами медичного призначення.

До Асоціації звертаються представники фармацевтичної громадськості з негативною оцінкою пропозицій керівництва ТОВ «Українська медична спілка» та Українського Державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта» щодо намірів організувати медикаментозне забезпечення населення через мережу поштових відділень.

Аналіз опублікованих у «Щотижневику АПТЕКА» (№ 39 (360) від 7 жовтня 2002 р.) Правил свідчить про їх невідповідність вимогам ряду законодавчих та нормативно-правових актів, які регулюють суспільні відносини в галузі охорони здоров’я, зокрема у сфері забезпечення населення лікарськими засобами.

Згідно з чинним законодавством, роздрібна реалізація лікарських засобів населенню здійснюється через мережу аптек та їх структурних підрозділів. В Україні існує добре розгалужена система аптек та аптечних пунктів. Ці заклади охорони здоров’я укомплектовані фахівцями зі спеціальною освітою, мають матеріально-технічну базу для зберігання і відпуску лікарських засобів відповідно до існуючих нормативних документів. У сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, реалізація лікарських засобів здійснюється медичними працівниками фельдшерсько-акушерських пунктів (ФАП).

У випадку реалізації положень проекту Правил забезпечення населення лікарськими засобами у вигляді послуги «Ліки на замовлення» будуть порушені вимоги ряду нормативно-правових актів, у тому числі:

  • наказу МОЗ України від 30.06.94 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек»;

  • Інструкції щодо організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення (Наказ МОЗ України від 16.03.96 р. № 44);

  • постанови Кабінету Міністрів України від 04.10.2000 р. № 1515 «Про внесення змін до Правил користування послугами поштового зв’язку»;

  • постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.98 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

Правилами не передбачено відповідальності за недотримання встановлених вимог щодо зберігання лікарських засобів, а це дає змогу прогнозувати ряд порушень умов їх зберігання на підприємствах поштового зв’язку.

Враховуючи викладене, вважаємо за доцільне після обговорення фармацевтичною громадськістю проекту Правил замість застарілого наказу МОЗ України від 30.06.94 р. № 117 розробити новий нормативно-правовий документ щодо загальних правил роздрібної реалізації лікарських засобів. Необхідно також законодавчо закріпити можливість забезпечення населення ліками у формі послуг «Ліки на замовлення», передбачивши відповідні положення в проекті змін та доповнень до закону України «Про лікарські засоби», над якими в даний час працює Комітет Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства.

Ю.П. Спіженко, президент Фармацевтичної асоціації України

БОГУСЛАВСЬКА ЦРА № 18

На наш погляд, реалізація ліків через заклади поштового зв’язку матиме ряд негативних явищ:

  • дасть змогу аптечному закладу реалізовувати ліки з коротким терміном використання та ліки, термін реєстрації яких закінчився. До компетенції якого органу входить контроль такої ситуації?

  • замовивши ліки через поштове відділення, пацієнт отримає їх через 5 і більше днів, тоді як хворобу лікувати потрібно невідкладно, з моменту її виявлення.

Українська медична спілка вважає, що реалізація ліків через відділення зв’язку дасть змогу поліпшити медикаментозне забезпечення сільського населення. З таким тлумаченням ми не погоджуємося через те, що всі населені пункти району охоплені такими медичними закладами, як здоровпункти та ФАП, при яких функціонують аптеки та аптечні пункти. Останні повністю задовольняють потребу населення в лікарських засобах. Закон України «Про охорону здоров’я» (ст. 21), постанова Кабінету Міністрів «Про порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення» від 08.02.1995 р. № 108 (ст. 18) регламентують надання споживачеві інформації про сертифікацію придбаних ліків. Відділення зв’язку це здійснити неспроможне через відсутність сертифікатів відповідності.

Українська медична спілка, надаючи споживачеві перелік лікарських засобів, серед яких є рецептурні, порушує закон України «Про рекламу» від 03.07.1996 р. № 270 (розділ 3, ст. 20, п. 2). Хто може проконтролювати, що ліки замовлені через поштове відділення дійсно за рецептом?

Відповідно до наказу МОЗ України від 30.06.1999 р. № 117, рецепти виписуються медичними працівниками латинською мовою.

Чи спроможний працівник відділення зв’язку правильно визначити, що прописано в  рецепті і пояснити хворому, як приймати даний лікарський засіб?

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. № 447 (зі змінами та доповненнями) «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження правил реалізації лікарських засобів» (розділ 2, п. 7) визначено, що роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється виключно через аптеки та їхні структурні підрозділи, які знаходяться в капітальних спорудах, і тільки там хворий може отримати якісні ліки, кваліфіковану інформацію про них та порядок застосування.

Якщо можна реалізувати лікарські засоби через відділення зв’язку, то чому їх не можуть реалізовувати аптечні заклади шляхом вивізної та лоточної торгівлі?

Отже, забезпечувати хворих ліками через відділення зв’язку недоцільно та й не принесе їм користі.

Л.О. Уколов, завідуючий Богуславською ЦРА № 18

АСОЦІАЦІЯ «ФАРМАЦІЯ» АПТЕЧНИХ УСТАНОВ ЧЕРКАСЬКОЇ ОБЛАСТІ, ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ?
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У ЧЕРКАСЬКІЙ ОБЛАСТІ

У частині Проекту «Загальні положення» багато положень суперечать законодавству України про лікарські засоби, а саме:

І. Законам України:

1. «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

ст. 54 «Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через аптечні та лікувально-профілактичні заклади».

ст. 74 «…медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам».

2. «Про лікарські засоби»

ст. 21 «Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів».

ст. 26 «Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні».

ІІ. Постанові КМУ від 12.05.97 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів»

п.7 «Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи…»

та Постанові КМУ від 24.03.99 р. № 448 «Про доповнення п.7 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів: «за погодженням з райдержадміністраціями роздрібна реалізація лікарських засобів може здійснюватись через ФАП, організовані в сільських населених пунктах, на  підставі угод, укладених з аптекою».

ІІІ. «Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», затвердженим наказом Держкомітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і МОЗ України від 12.01.02 р. № 3/8 (п. 1.20; 2.1.2; 2.1.5; 2.2.3.1; 2.3.1).

ІV. Наказу МОЗ від 30.06.94 р. № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек», згідно з яким рецепти повинні виписуватись латинською мовою із зазначенням віку хворого, порядку оплати лікарських засобів та виробів медичного призначення, форми вживання на бланках, віддрукованих у друкарні відповідно до форм, затверджених МОЗ України. Відповідно до наказу всі лікарські засоби, за винятком безрецептурних, повинні відпускатись із аптек тільки за рецептами встановлених форм.

Згідно з вищезазначеними нормативними актами лікарські засоби долають такий шлях: виробникоптова ланкааптека (аптечний пункт, аптечний кіоск) — хворий (споживач).

Але в проекті Правил використовуються терміни і визначення, які не зустрічаються в  жодному нормативному документі з фармацевтичної діяльності:

«аптека посилкової торгівлі» та її визначення як аптеки;

«споживач — фізична (юридична) особа…» (виникає запитання: яким чином юридична особа може бути споживачем );

згідно з визначенням, замовника, одержувача можна вважати посередниками між аптекою і хворим (споживачем). Який існуючий нормативний документ це передбачає? Хто з них несе відповідальність за умови зберігання лікарських засобів та їхню якість? Логічно, що замовником, одержувачем і споживачем повинна бути одна людина — хворий.

У п. 7. 3 Правил зазначено «…в разі оформлення замовлення на рецептурні препарати замовник заповнює бланк-замовлення самостійно або за допомогою лікаря (провізора, фармацевта). При відсутності бланка рецепта лікар може виписати необхідні хворому медикаменти та поставити свою особисту печатку безпосередньо на бланку заяви-замовлення».

Звідси коментар: якщо є провізор чи фармацевт, то є й аптека, і питання забезпечення хворого ліками вирішується на місці. І лікар не має права виписувати ліки, а тим більше ставити свою особисту печатку на бланку заяви-замовлення, оскільки наказом МОЗ № 117 затверджені тільки 3 форми рецептурних бланків — № 1, 2, 3.

Далі: «У разі замовлення ліків, що відпускаються за рецептом лікаря, замовник повинен передати рецепт працівнику поштового зв’язку». Коментар: рецепт виписується латинською мовою, яку знають тільки фахівці, а працівник відділення зв’язку неспроможний кваліфіковано його прочитати. Лікар може зазначити назву лікарського засобу на окремому папері українською мовою, але це не матиме юридичної сили і, зрештою, хто нестиме відповідальність у разі доставки хворому співзвучного за назвою препарату, іншого дозування і т. п. та за порушення лікувального процесу?

У п. 8. 3 — «Поштові відправлення, котрі не були вручені одержувачу протягом 4 тижнів, підлягають поверненню постачальнику…».

Тобто ліки можуть зберігатися у відділенні зв’язку до 4 тиж, а як бути з дотриманням умов зберігання? А якщо це чутливі препарати до змін температури навколишнього середовища? А якщо згідно з Приписом Держінспекції МОЗ України ці ліки вже заборонені до реалізації та застосування?

У п. 10. 4 зазначено «Постачальник несе повну відповідальність за якість лікарських засобів…». Аптека (постачальник) не може нести повної відповідальності, оскільки якість ліків визначається не тільки сертифікатом якості виробника, а повною мірою залежить від дотримання встановлених умов зберігання для кожного препарату. Тобто відповідальності за умови зберігання не несе ніхто, бо в п. 10.3 зазначено, що «Заклади поштового зв’язку несуть відповідальність за належне транспортування та доставку споживачам замовлень…».

У тому ж п. 10. 4 зазначено: якщо якість ліків викликає сумніви у споживача, останній робить про це помітку, що є підставою для повернення їх постачальнику. Яким чином хворий може визначити якість ліків на практиці?

Виникає ще багато запитань, зокрема морально-етичних:

— хворобу треба лікувати негайно після її виявлення, а не чекати поштових посилок;

— у зв’язку з тим, що з використанням системи послуг «Ліки на замовлення» втрачається кваліфікований контроль за якістю ліків та правилами їх відпуску, лікування може призвести до ускладнення захворювання, а також з’являється ніша для поширення фальсифікованих лікарських засобів;

— турбота про сільського мешканця — це добре. Але на сьогодні при кожній сільській амбулаторії чи фельдшерсько-акушерському пункті (ФАП) функціонує аптека або аптечний пункт. А в  населених пунктах з незначною кількістю мешканців, де відсутні ФАП, ймовірно, що відсутня й регулярна доставка поштових відправлень. У такому разі забезпечення ліками здійснюється через аптеку чи ФАП сусіднього села;

— запропонований метод є принизливим для фармацевтичної галузі, оскільки це звичайна торгівля, ускладнена деякими формальними паперами.

На думку фармацевтичної громади Черкащини, систему послуг «Ліки на замовлення» на сьогодні застосовувати не можна, тому що вона не має ні нормативного, ні юридичного, ні врешті морального підгрунтя. І якщо Правилами користування послугами поштового зв’язку надається можливість пересилання лікарських засобів поштою, то цим можуть скористатися окремі громадяни для індивідуального пересилання ліків. А якщо запропонований проект Правил дехто вважає кроком вперед, то він потребує детального доопрацювання після внесення кардинальних змін і доповнень до існуючого законодавства України з фармацевтичної діяльності.

Ю.І. Рось, голова ради асоціації «Фармація» аптечних установ Черкаської області
Н.М. Шульга, начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області

БІЛОЦЕРКІВСЬКА АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТІВ

Білоцерківська асоціація фармацевтів, яка об’єднує професіоналів 39 аптечних установ м. Білої Церкви та 13 районів Київської області, вже висловлювала на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» (№ 20 від 20 травня 2002 р.) своє ставлення до реалізації лікарських засобів через заклади поштового зв’язку.

Реалізація лікарських засобів таким шляхом повністю перекреслює роль спеціалістів — фармацевтів та провізорів.

Вважаємо, що Україна не для того витрачає кошти на підготовку кадрів для фармацевтичної галузі, щоб доручити відпускати лікарські засоби некваліфікованим в аптечній справі працівникам закладів поштового зв’язку.

На нашу думку, Державний комітет зв’язку та інформатизації України не повинен затверджувати проект ТОВ «Українська медична спілка» «Правил надання транспортних та кур’єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку «Ліки на  замовлення».

Відомо, що в містах та селах України відкривається велика кількість аптек та їх структурних підрозділів, чого немає в жодній європейській країні, де відкриття спеціалізованих закладів охорони здоров’я регулюється як державою, так і фармацевтичними асоціаціями. А тепер ще й працівники зв’язку прийматимуть рецепти на лікарські засоби для хворих.

Виникає риторичне питання: хто навчатиме працівників зв’язку латинської мови, фармакології, фармацевтичної хімії, правилам приймання лікарських засобів і т.д. і т.п.?

Тільки тим, хто переслідує лише одну мету — отримання максимального прибутку від реалізації лікарських засобів, хто дуже далекий від професіоналізму, від чуйного ставлення до хворого, від девізу медичного працівника «Не нашкодь!», від розуміння того, що лікарські засоби — це не знаки поштового відправлення, а часто — комбінація сильнодіючих речовин, неправильне приймання яких може не вилікувати хворого, а погіршити стан його здоров’я, — тільки їм може прийти абсурдна думка про відпуск ліків працівниками поштового зв’язку.

Ті суб’єкти фармацевтичної діяльності, що збираються просувати лікарські засоби через заклади поштового зв’язку, неспроможні забезпечити дотримання вимог, які висувають контролюючі органи, в тому числі Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Чи подумали ті, хто складав цей Проект, про те, що:

  • всі, хто мають справу з відпуском лікарських засобів, повинні мати спеціальну фармацевтичну освіту;

  • аптечні працівники регулярно проходять курси підвищення кваліфікації;

  • фармацевти і провізори щороку проходять медогляд, а ті, хто має справу з відпуском сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, ще й наркологічне обстеження;

  • більшість лікарських засобів потребує спеціальних умов зберігання;

  • потрібно забезпечувати температурний режим, вологість повітря і т.д. у поштовому відділенні;

  • хто буде виконувати функції відповідальної особи.

Для чого придумувати нові структури, коли вже є налагоджена аптечна мережа, а в селах, де немає аптек, є фельдшерсько-акушерські пункти (ФАП), в яких трудяться медичні працівники, що добре знають усіх своїх хворих та їхні потреби?

На наш погляд, термін «просування лікарських засобів», який вживається в назві проекту документа, — не лише непрофесійний, але й некоректний, коли йдеться про відправлення лікарських засобів поштою.

Л.Г. Горюнова, голова правління Білоцерківської асоціації фармацевтів

ЧЕРНІГІВСЬКА АСОЦІАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Обговоривши проект «Правил надання транспортних та кур’єрських послуг при просуванні лікарських засобів суб’єктами фармацевтичної діяльності через заклади поштового зв’язку», Чернігівська асоціація фармацевтичних працівників висловила свої зауваження та пропозиції.

Професійні знання спеціалістів фармації про залежність якості та фармакологічної дії лікарських засобів від умов їх зберігання, транспортування і доставки схиляють фахівців до єдиної думки про неможливість пересилання медикаментів закладами поштового зв’язку, оскільки в цьому процесі відсутня гарантія якості надання медикаментозної допомоги населенню.

Лікарські засоби належать до особливої категорії відправлень і потребують окремих, а не загальних правил транспортування, санітарії та гігієни.

Всі аптечні працівники, які задіяні в  обігу ліків, відповідно до санітарних норм проходять медичний огляд, а для працівників поштового зв’язку цього не передбачено.

Проектом Правил не передбачається також дотримання санітарного режиму і належних умов зберігання лікарських засобів у приміщеннях поштових відділень, де, згідно з пунктом 8.3, допускається зберігання поштових відправлень протягом 4 тиж. Неприпустимим недоліком Проекту є непрофесійний підхід до забезпечення через заклади поштового зв’язку населення ліками, що мають відпускатися за рецептами лікарів.

Ряд позицій запропонованого порядку оформлення замовлень на рецептурні препарати (п.7.3) не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 30.06.94 № 117 «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек».

Виконання цього Наказу повною мірою в  умовах процедури прийому рецептів і відпуску ліків закладами поштового зв’язку практично неможливе. Пунктом 7.3 проекту Правил передбачено передачу рецепта на ліки працівникові поштового зв’язку, який через свою професійну непідготовленість не орієнтується в  правильності оформлення рецепта, термінах його дії і дозах зазначеного в ньому препарату, тоді як фармацевтичний працівник, приймаючи рецепт, проводить належний контроль.

Згідно з п. 8 Правил доставка ліків, як і всіх поштових відправлень, здійснюється працівником закладу поштового зв’язку, який неспроможний надати професійну консультацію з питань прийому, дії, зберігання ліків, що входить в обов’язки фармацевтичного працівника.

Значний недолік Правил — відсутність у запропонованому механізмі просування лікарських засобів від постачальника до споживача необхідних видів аптечного контролю, які можуть виконати лише спеціалісти в певних умовах, регламентованих спеціальними нормативними актами.

Покладання на постачальника повної відповідальності за якість лікарських засобів (п.10.4) неправомірно і нереально, оскільки він не організовує і не контролює умови транспортування, зберігання і доставку ліків, що їх здійснюють працівники закладів поштового зв’язку.

Враховуючи викладене, вважаємо, що поштовими відправленнями можуть бути лише вироби медичного призначення.

Для забезпечення населення ліками в  Україні функціонує досить розвинена мережа аптечних закладів, у тому числі в сільській місцевості (аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, ФАП).

Сучасна система постачання ліків дає змогу існуючим аптечним закладам оперативно виконувати замовлення споживачів на зареєстровані в Україні лікарські засоби, і тому вважаємо, що створювати окремі спеціалізовані структури — аптеки посилкової торгівлі — недоцільно.

На жаль, Українська медична спілка під час складання зазначеного Проекту не врахувала важливі вимоги щодо організації фармацевтичної діяльності і, на нашу думку, не витримала головної заповіді медичного працівника «Не нашкодь!».

Введення в дію порядку забезпечення ліками через заклади поштового зв’язку несе реальну загрозу здоров’ю та життю людини.

С.В. Пасталиця,
президент Чернігівської асоціації фармацевтичних працівників

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті