Держлікслужба надала роз’яснення стосовно окремих положень Ліцензійних умов

Держлікслужба надала роз’яснення стосовно окремих положень Ліцензійних умов

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звернулася до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) щодо роз’яснення окремих положень наказу МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та отримала відповідь 27 квітня поточного року. Роз’яснення Держлікслужби від 27.04.2012 р. № 8506-1.2/4.3/17-12 також надіслано до територіальних органів Держлікслужби. Пропонуємо його до уваги наших читачів.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Лист

від 27.04.2012 р. № 8506-1.2/4.3/17-12

Всеукраїнська громадська організація«Аптечна професійна асоціація України»

Держлікслужба розглянула звернення Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» щодо надання роз’яснень з питань застосування вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 07.12.2011 р. № 1420/20158, та у межах повноважень повідомляє наступне:

1. Щодо створення чітких візуальних меж зони

Відповідно до вимог Ліцензійних умов зона — це частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі.

На думку представників Держлікслужби, візуальними межами можна вважати, зокрема, прокреслені лінії, бар’єри або інше маркування, яке дає можливість візуально чітко визначити межі певної зони.

2. Щодо необхідності переоформлення копії ліцензії

Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування встановлено Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — закон).

Зокрема, законом передбачена процедура переоформлення ліцензії на підставах, визначених ст. 16 закону.

Частиною 5 ст. 16 закону встановлено, що одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.

Процедура та підстави для переоформлення копії ліцензії законом не передбачені.

3. Щодо вивіски на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад

Відповідно до п. 2.12 розділу II Ліцензійних умов на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи такого закладу.

Зазначена норма передбачає, що на вивісці, яка повинна знаходитися на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, зазначається тільки вид цього закладу: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск».

Допускається зазначення інформації про торгову марку суб’єкта господарювання на інформаційній табличці, яка розміщується біля входу в аптечний заклад і містить інформацію про суб’єкта господарювання, режим роботи цього закладу.

4. Щодо інвентарю для прибирання та його зберігання

Підпунктом 3.4.8 Ліцензійних умов встановлено, що для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Він зберігається в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до прибирання приміщень, догляду за устаткуванням аптечних закладів встановлені Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 31.05.2006 р. № 642/12516.

Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів встановлено, що для прибирання різних приміщень (зал обслуговування населення, виробничі приміщення, санітарні вузли) виділяється окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я тощо), який маркується й використовується чітко за призначенням. Він зберігається в спеціально визначеному місці (кімната, шафа тощо) окремо.

Вимога щодо зберігання окремо від іншого інвентарю стосується лише інвентарю для прибирання вбиральні. Допускається зберігання інвентарю для прибирання виробничих та службових, побутових, допоміжних, додаткових приміщень та/або зон в одній шафі.

5. Щодо структури аптечного закладу

Вимоги щодо структури аптеки визначено підпунктом 3.5.9 Ліцензійних умов. Виходячи з вимог зазначеного підпункту Ліцензійних умов, структура аптеки включає:

  • зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідні зони та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником;
  • службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральня з рукомийником (для аптек, розташованих у сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафа для зберігання інвентарю для прибирання.

Ліцензійні умови передбачають також для аптечних закладів роздрібної торгівлі наявність додаткових приміщень. Допоміжні приміщення не входять до структури аптечних закладів, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

З огляду на зазначене, при оформленні паспорта аптечного закладу, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, приміщення архіву необхідно відносити до додаткових приміщень.

6. Щодо розміщення лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря

Відповідно до підпункту 3.5.5 Ліцензійних умов у залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

Одночасно повідомляємо, що Ліцензійні умови не висувають вимог до того, у яких шафах (відкритих чи закритих) повинні розміщуватися лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря.

7. Щодо вимог до аптек, розміщених у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів

Відповідно до підпункту 3.5.9 Ліцензійних умов допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, в ізольованому приміщенні на першому поверсі без влаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог підпункту 3.5.7 цього пункту.

Підпунктом 3.5.7 Ліцензійних умов встановлено, що ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен, зокрема, забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання й торгівлі лікарськими засобами.

8. Стосовно вимог до транспорту ліцензіата, що виконує перевезення лікарських засобів з аптеки до її структурного підрозділу

Відповідно до вимог підпункту 3.5.14 Ліцензійних умов ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови їх зберігання відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях.

Ліцензійні умови не містять вимог щодо наявності санітарного паспорта транспортного засобу, яким здійснюється транспортування лікарських засобів, у тому числі з аптеки до її структурного підрозділу.

9. Стосовно доставки лікарських засобів (за рецептом і без рецепта) фізичним особам

Відповідно до п. 2.6 розділу II Ліцензійних умов торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади.

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, й поза ними.

Правила продажу товарів на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями, затверджені наказом Міністерства економіки України від 19.04.2007 р. № 103 (зареєстрований в Мін’юсті від 16.10.2007 р. № 1181/14448) визначають дистанційну торгівлю як форму продажу товарів поза торговельними або офісними приміщеннями, за якої вибір товару та його замовлення не збігаються в часі з безпосереднім передаванням вибраного товару споживачеві.

10. Щодо розміщення інформації на веб-сторінці ліцензіата

Ліцензійні умови не містять заборони щодо розміщення інформації про аптечний заклад та наявні в ньому лікарські засоби в мережі Інтернет.

Одночасно слід зауважити, що відповідно до п.2.6 розділу II Ліцензійних умов торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади.

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, й поза ними.

11. Стосовно заборони реклами препаратів, які відпускаються за рецептом лікаря та розміщення інформації на сайті про наявність цих препаратів в аптеці повідомляємо, що засади рекламної діяльності в Україні, відносини, які виникають у процесі виробництва, розповсюдження та споживання реклами визначені Законом України «Про рекламу».

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про рекламу» реклама — це інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару.

Одночасно повідомляємо, що надання роз’яснень відносно застосування законодавства з питань реклами не належить до компетенції Держлікслужби.

12. Стосовно змін у відомостях про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційного рівня працівників повідомляємо, що відповідно до ст. 17 закону ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, які додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

З огляду на те, що відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки), які подавалися для одержання ліцензії, складалися та підписувалися заявником — суб’єктом господарювання, достатнім буде подати до органу ліцензування відповідне повідомлення у формі листа з інформацією про дані, які змінилися.

Додатково повідомляємо, що згідно з положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467/2011, МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань виконує такі функції:

  • затверджує вимоги до матеріально-технічної бази, устаткування, до професійної підготовки, перепідготовки й підвищення кваліфікації медичних і фармацевтичних працівників закладів охорони здоров’я всіх форм власності та рівнів надання медичної допомоги;
  • визначає вимоги до професійної підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації медичних, фармацевтичних і науково-педагогічних працівників галузі, формує обсяги державного замовлення на підготовку медичних і фармацевтичних працівників відповідно до потреб галузі, здійснює організацію підвищення кваліфікації зазначених працівників у сфері охорони здоров’я;
  • затверджує єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної й фармацевтичної діяльності тощо.

Враховуючи викладене вище, про застосування кваліфікаційних вимог при здійсненні фармацевтичної діяльності буде повідомлено додатково після отримання відповідних роз’яснень від МОЗ України.

І.Б. Демченко, перший заступник голови Держлікслужби

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Демченко Валерий 04.05.2012 9:39
Цитата: 3. Щодо вивіски на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад Відповідно до п. 2.12 розділу II Ліцензійних умов на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Коментар. Згіно наказу МОЗ №385 аптечний пункт та аптечний кіоск не є аптечними закладами. Це структурні підрозділи аптеки(наказ МОЗ №723).
Вася 19.06.2013 9:47
Доброго дня. Будь-ласка, підкажіть таке: Чи можливо миття підлоги у залі для відвідувачів аптеки під час присутності там певної кількості відвідувачів, а саме - коли відвідувачі купляють ліки, а прибиральниця у той самий час навколо них миє підлогу? дякую.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті