Володимир Дудка обговорив з громадськими організаціями актуальні питання фармринку

20 червня відбулося чергове засідання комісії з питань фармацевтичного сектору, створеної Громадською радою при МОЗ України. Учасники заходу зустрілися у залі Всеукраїнської громадської організації «Український фонд «Здоров’я», яку очолює Володимир Володимирович Дудка, народний депутат України, член депутатської фракції Партії регіонів у Верховній Раді України VII скликання, голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення запровадження обов’язкового медичного страхування Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Він також взяв участь у засіданні на запрошення професійних громадських організацій. Сьогодні існує чимало актуальних питань, які турбують фармацевтичний ринок України. Мова йде про перспективи щодо виведення Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі — Обов’язковий асортимент) з-під державного цінового регулювання; необхідність внесення змін до законодавства у сфері ліцензування в контексті запровадження норми щодо анулювання копії ліцензії; проблеми, пов’язані із еволюцією звітності, яка вимагає від підприємців модернізувати реєстратори розрахункових операцій (далі — РРО); і, нарешті, підвищення ролі громадськості в реалізації державної політики. Народний депутат взяв активну участь в обговоренні цих питань під час засідання комісії, а після заходу надав коментар для читачів «Щотижневика АПТЕКА» щодо проекту закону «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами», ініціатором якого він виступає. Цей проект зареєстровано у Верховній Раді України 21 червня поточного року.

Привітавши учасників зустрічі, Володимир Дудка відзначив, що дефіцит комунікацій між бізнесом та представниками органів влади можна спробувати вирішити завдяки ініціативам з боку суб’єктів господарювання. «Я готовий чути й сприймати питання, які турбують фармацевтичний ринок, і допомагати вам шукати рішення, які, звичайно, враховуватимуть інтереси пацієнтів». Народний депутат зазначив, що він може виступити із законодавчою ініціативою.

До речі, нагадаємо, що за останній час Володимир Дудка виступив ініціатором важливих для фармацевтичної промисловості та системи охорони здоров’я законопроектів. Зокрема, це проекти законів «Про загальнообов’язкове державне медичне страхування» та «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо якості генеричних лікарських засобів».

Крім того, парламентарій пообіцяв підтримку необхідних ініціатив на рівні центральних органів виконавчої влади.

Щодо шляхів збільшення впливу громадськості на формування державної політики В. Дудка порадив представникам громадських організацій більше уваги приділяти спілкуванню із засобами масової інформації та відкритості для широкого суспільства.

Він також зауважив, що вітчизняній фармацевтичній промисловості не вистачає широкої підтримки суспільства. Донесення до широкого загалу важливості тих чи інших законопроектів шляхом зосередження уваги широкого кола засобів масмедіа до висвітлення існуючих проблем може прискорити ухвалення цих документів у Верховній Раді України.

В. Дудка звернув увагу учасників засідання на одну з його останніх законодавчих ініціатив — проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами». Цим законопроектом, зокрема, передбачається поряд з уже існуючою санкцією — анулюванням ліцензії, запровадити більш м’яку санкцію — виключення аптеки або аптечного пункту з ліцензійного реєстру. При цьому копія ліцензії, яка видавалася на зазначений підрозділ, вважатиметься недійсною у зв’язку із його виключенням з ліцензійного реєстру.

Цей документ погоджено із професійними асоціаціями, в тому числі найпотужнішими, Державною службою України з лікарських засобів, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

Стосовно питання щодо перспектив виключення Обов’язкового асортименту зі сфери дії постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 доповів Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

Він нагадав, що в Міністерстві охорони здоров’я України функціонує робоча група з доопрацювання деяких постанов Кабінету Міністрів України. Останнім часом нею розглядалося питання щодо необхідності відмови від практики цінового регулювання декількох переліків лікарських засобів та медичних виробів на користь єдиного регульованого переліку. У цьому контексті окремо розглядалося питання стосовно необхідності виключення Обов’язкового асортименту зі сфери дії постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955.

Таке рішення має суттєве підґрунтя. Так, більшість препаратів Обов’язкового асортименту входять до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ № 333, який підпадає під дію постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955.

Крім того, ідеологічною метою Обов’язкового асортименту є забезпечення виконання аптекою функцій закладу охорони здоров’я, а не ціноутворення. Тому набуття ним нових, раніше не притаманних йому, функцій створило додаткові труднощі у роботі операторів ринку. Зокрема, відсутність посилання на класифікацію препаратів та медичних виробів, що входять до Обов’язкового асортименту, створює умови для неоднозначного тлумачення підходів до ціноутворення на деякі товари.

Нагадаємо, що питання щодо відмови від практики цінового регулювання декількох переліків лікарських засобів та медичних виробів на користь єдиного регульованого переліку розглядалося робочою групою на виконання доручення Костянтина Грищенка, віце-прем’єр міністра України, наданого за результатами наради із вітчизняними виробниками, яка відбулася 10 квітня 2013 р.

Зокрема, згідно із протоколом цієї наради МОЗ було доручено відпрацювати питання відмови від діючої практики регулювання цін на лікарські засоби в рамках Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, Обов’язкового асортименту на користь єдиного Національного переліку.

На останньому засіданні цієї робочої групи було прийнято рішення щодо необхідності виключення Обов’язкового асортименту зі сфери дії постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955. Але нині громадськості невідомо, які наслідки матиме це рішення. Дотепер жодного документа у цій сфері не оприлюднено.

У той же час проблеми залишаються невирішеними, і професійні асоціації продовжують звертати увагу на їх існування. Зокрема, листи на підтримку ініціативи щодо виведення Обов’язкового асортименту з-під державного цінового регулювання до центральних органів виконаної влади направлено Асоціацією операторів ринку медичних виробів та Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості.

Тамара Литвиненкова, голова Комісії, повідомила, що Громадська Рада при МОЗ України листом зверталася до заступника міністра охорони здоров’я — керівника апарату Романа Богачева з пропозицією включити в план розробки регуляторних актів МОЗ України проект постанови КМУ щодо відповідних змін до постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955. Але донині відповіді на цей лист не отримано.

Вітчизняній фармацевтичній промисловості не вистачає широкої підтримки суспільства

В. Дудка порадив зацікавленим сторонам приготувати два альтернативних шляхи вирішення цієї проблеми.

Перший — це підготовка проекту постанови КМУ щодо виключення Обов’язкового асортименту зі сфери дії постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955.

Другий — це підготовка змін до наказу МОЗ № 1000, які передбачають конкретизацію означеного переліку з метою його однозначного тлумачення, адже не слід забувати, що мова йде про соціально орієнтовані лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Враховуючи це, не слід виключати можливість несприйняття представниками КМУ ініціативи щодо скасування цінового регулювання цієї групи товарів. Тому така пропозиція повинна мати вагоме підґрунтя.

Щодо конкретизації Обов’язкового асортименту Денис Шевченко, виконавчий директор асоціації «ФАРМУКРАЇНА», нагадав, що на запит асоціації МОЗ надало роз’яснення щодо полівітамінів, і нині суб’єкти господарювання використовують його в роботі. Це роз’яснення вирішило питання окремої групи товарів Обов’язкового асортименту. Але залишилися інші проблеми, зокрема щодо медичних виробів.

Учасники засідання вирішили підготувати проект постанови щодо внесення змін до постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 та запропонувати його на розгляд МОЗ України. В. Дудка пообіцяв підтримати цей документ, зауваживши, що необхідність прийняття цього регуляторного акта повинна бути суттєво обґрунтована. Тому більш реалістичною, але довготерміновою, на його думку, виглядає перспектива щодо створення єдиного регульованого переліку лікарських засобів.

Наступним питанням засідання комісії був розгляд проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами».

Т. Литвиненкова зазначила, що прийняття цього закону призведе до необхідності внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови). Останнім часом часті зміни до Ліцензійних умов вносяться дуже часто. За таких умов підприємці, пристосувавшись до чергових змін, мають впроваджувати нові. У зв’язку із цим Т. Литвиненкова висловила побажання, щоб зміни до законів та необхідність приведення суб’єктами власної діяльності у відповідність із Ліцензійними умовами здійснювалися не частіше, ніж 1 раз на рік.

В. Дудка зазначив, що ухвалення основних законів у фармацевтичній сфері дозволить уникнути частих змін підзаконних актів. По-перше, мова йде про нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», гармонізовану із положеннями Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту и Ради ЄС. На жаль, фармацевтичний сектор України не має достатнього досвіду лобіювання інтересів. Тому вдосконалення правового поля у сфері обігу фармацевтичної продукції відбувається повільно.

Повертаючись до проекту закону України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами, В. Дудка повідомив, що найближчим часом він буде зареєстрований у Верховній Раді України. Народний депутат запропонував всім бажаючим взяти участь у його обговоренні та надсилати свої пропозиції. Краще, якщо остаточну редакцію документа буде погоджено із широким загалом до розгляду у першому читанні.

Не слід забувати й про те, що у суспільстві поширюється негативне сприйняття цього документа як такого, що лобіює інтереси фармацевтичних підприємств, при цьому велика частка населення країни не сприймає проблеми бізнесу як нагальні для вирішення.

До того ж, за останні роки імідж української фармації, як і системи охорони здоров’я в цілому, суттєво погіршився. Очевидно, ці фактори можуть не кращим чином вплинути на проходження законопроекту в Парламенті України. Тому В. Дудка запропонував учасникам засідання підтримати його.

Т. Литвиненкова повідомила, що до складу Фармацевтичної асоціації Дніпропетровської області входять як юридичні особи, так і фізичні особи-підприємці. Члени асоціації обговорювали цей законопроект, і фізичні особи-підприємці згодні із необхідністю його прийняття, оскільки такі суб’єкти ринку, як і юридичні особи, можуть мати декілька точок реалізації. Відтак, проблема анулювання ліцензії суб’єкта у разі порушення Ліцензійних умов його відокремленим підрозділом актуальна і для фізичних осіб-підприємців.

Під час засідання також розглядалися питання впливу громадськості на формування та реалізацію державної політики, зокрема на фармацевтичному ринку. У цьому контексті члени комісії звернули увагу на відсутність зворотного зв’язку між громадськістю та Міністерством охорони здоров’я. Зокрема, відповіді на низку листів Громадської Ради при МОЗ України щодо актуальних питань фармацевтичного ринку, які були надіслані протягом останніх місяців, на даний час не отримано.

Ухвалення основних законів у фармацевтичній сфері дозволить уникнути частих змін підзаконних актів

Щодо участі громадськості у реалізації державної політики, на думку Т. Литвиненкової, необхідно ініціювати внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» в частині включення в планові та позапланові перевірки суб’єктів господарювання органами нагляду представників професійних асоціацій.

Д. Шевченко зауважив, що оскільки це питання стосується не лише суб’єктів фармацевтичного ринку, а й підприємств інших галузей, слід запропонувати ініціювати його розгляд Уряду України. Нині право суб’єкта залучати до перевірки третю особу визначено Законом України «Про основні засади державного нагляду (конт­ролю) у сфері господарської діяльності» від 5 квітня 2007 р. № 877-V. Тому вносити зміни до відповідного закону немає необхідності. Проте можна сприяти реалізації та дотриманню законного права підприємця залучати до перевірки представників громадських організацій.

Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», нагадав, що нещодавно наказом МОЗ України від 28.03.2013 р. № 247 затверджено Настанову «Лікарські засоби. Належна регуляторна практика».

Відчуваючи перманентну проблему з порушенням процедури громадського обговорення проектів регуляторних актів та відсутністю якісного зворотного зв’язку від державних органів на коментарі чи пропозиції громадськості та експертної спільноти, доповідач підкреслив прогресивність цього кроку Міністерства. Адже одним із ключових положень Настанови є прозорість. Відповідно до пункту 3 Настанови «Міністерством прийнято політику прозорості, що передбачає розробку стратегій та процедур у друкованому вигляді та публікацію друкованої документації, а також доведення обґрунтування прийнятих рішень до відома зацікавлених сторін».

Таким чином, цей документ має стати базовим у комунікації із профільним міністерством і може посприяти більш якісному використанню МОЗ такого недооціненого ним ресурсу, як експертна допомога від громадських і професійних організацій.

У ході засідання комісії за участю народного депутата також розглянуто питання щодо необхідності відтермінування введення відповідальності за неподання до органів Міністерства доходів і зборів України копій розрахункових документів і фіскальних звітних чеків з РРО по дротових або бездротових каналах зв’язку.

Нагадаємо, що Запорізька регіональна фармацевтична організація раніше зверталася до органів державної влади із таким проханням. Це пов’язано не лише із тим, що витрати на реалізацію заходів, пов’язаних із запровадженням електронної звітності щодо застосування РРО, лягли на плечі підприємців, але й з тим, що нова система електронної звітності поки що працює із суттєвими помилками. Основне питання — навіщо електронну звітність надавати щоденно, якщо вона подається в органи оподаткування 1 раз на місяць? Тобто, на вирішення яких проблем спрямовано це нововведення?

Актуальні напрямки державної політики, на які слід звернути увагу суб’єктам ринку: перспективи щодо запровадження податку на додану вартість на лікарські засоби та прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», а також закону України щодо обов’язкового медичного страхування

Учасники засідання звернулися до народного депутата із проханням сприяти відтермінуванню введення відповідальності за неподання до фіскальних органів електронної звітності щодо застосування РРО. (Прим. ред.: 21 червня 2013 р. Парламент ухвалив законопроект щодо внесення змін до прикінцевих положень Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Податкового кодексу України» (реєстр. № 2087а-1 від 30.05.2013 р.). Він передбачає відстрочення настання відповідальності за неподання електрон­ної звітності до 1 січня 2014 р.).

Насамкінець учасники засідання розглянули питання щодо ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів. Із поточною ситуацією у цій сфері присутніх ознайомила Наталя Співак, молодший юрист компанії «Правовий альянс».

Відповідно до чинного законодавства України незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для розміщення у митному режимі митного складу з подальшим реекспортом в порядку, визначеному Митним кодексом України.

При цьому для такого ввезення необхідне дотримання наступних умов:

  • лікарські засоби повинні бути зареєстровані в країні виробника;
  • лікарські засоби повинні супроводжуватися сертифікатом якості;
  • ввезення таких лікарських засобів на митну територію України не повинно суперечити положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Обов’язковою умовою є те, що реекспорт таких лікарських засобів слід здійснювати не пізніше, ніж за 6 міс до закінчення терміну їх придатності.

Таким чином, на законодавчому рівні встановлено, що приміщення незареєстрованих препаратів в режимі митного складу з подальшим їх реекспортом до країн СНД не суперечить чинному законодавству України за умови дотримання вищезазначених умов, зокрема реєстрації в країні виробника і наявності сертифіката якості.

При цьому встановлено, що Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів визначається МОЗ України за винятком їх ввезення для розміщення в митному режимі митного складу.

Дистриб’ютори вже розглядають бізнес-перспективи, що відкрилися для них з прийняттям відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Оскільки даний Порядок не поширюється на ввезення для розміщення у митному режимі митного складу, то виникає питання, яким нормативним актом він регулюється на даний момент і чи не будуть на практиці вимагати від суб’єктів господарювання додаткових дозвільних документів, крім узгодження з боку митних органів, що передбачено Митним кодексом України. Нагадаємо, що в загальному порядку митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів здійснюється після отримання митними органами листа-повідомлення МОЗ України про можливість ввезення на митну територію Украї­ни таких товарів.

Юрист зазначила, що відповідь на згадане питання може надати МОЗ у вигляді роз’яснення. Тому учасники засідання вирішили підготувати відповідний запит до профільного міністерства.

На завершення засідання В. Дудка висловив сподівання, що надалі подібні зустрічі відбуватимуться частіше. Він вкотре висловив готовність підтримувати конструктивні пропозиції та зазначив деякі актуальні напрямки державної політики, на які слід звернути увагу суб’єктам ринку у контексті їх можливого запровадження. Мова йде про перспективи запровадження податку на додану вартість на лікарські засоби, прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», а також закону України щодо обов’язкового медичного страхування.

Олена Приходько,
фото автора

Для читачів нашого видання Володимир Дудка прокоментував законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами», автором якого він є.

— Володимире Володимировичу, скажіть, будь ласка, на вирішення яких проблем спрямована ця законодавча ініціатива?

— Роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання, як правило, через мережу аптек і аптечних пунктів, які не мають статусу юридичної особи. Право суб’єкта господарювання на таку торгівлю підтверджується копією ліцензії, яка видається на кожну аптеку, аптечний пункт. Діюче законодавство передбачає, що в разі порушення Ліцензійних умов окремою аптекою або окремим аптечним пунктом санкції застосовуються не лише відносно зазначеного підрозділу, а й всієї мережі. Тобто, в разі анулювання ліцензії припиняється діяльність не лише того підрозділу, в якому виявлено порушення, а й усіх аптек і аптечних пунктів суб’єкта господарювання. Таким чином, стосовно суб’єкта господарювання порушується принцип пропорційності порушення і покарання, а стосовно громадян України — створюється загроза своєчасному та безперебійному забезпеченню їх лікарськими засобами.

Законопроект розроблено з метою усунення недоліків законодавства у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Його завдання — встановлення більш гнучкої й ефективної системи відповідальності суб’єкта господарювання, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Зокрема, передбачається поряд з уже існуючою санкцією — анулюванням ліцензії, запровадити більш м’яку санкцію — виключення аптеки або аптечного пункту з ліцензійного реєстру. При цьому копія ліцензії, яка видавалася на зазначений підрозділ, вважатиметься недійсною у зв’язку із виключенням з ліцензійного реєстру.

— Які зміни законодавства передбачає цей законопроект?

— Законопроектом передбачається внесення зміни до законів України «Про лікарські засоби» і «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», якими пропонується визначити правовий механізм виключення з ліцензійного реєстру, зокрема: необхідну термінологію; підстави виключення з ліцензійного реєстру; випадки, коли орган ліцензування застосовує санкцію — анулювання копії ліцензії, а коли — виключення з ліцензійного реєстру; наслідки виключення з ліцензійного реєстру.

Відповідно, нормативно-правова база для прийняття цього проекту складається з Конституції України, законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Реалізація положень законопроекту після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів України та додаткових видатків із Державного бюджету України. Разом з тим, оскільки копія ліцензії у зв’язку з виключенням з ліцензійного реєстру вважатиметься недійсною, то плата суб’єкта господарювання за видачу нової копії ліцензії зараховується до Державного бюджету України, що зумо­вить збільшення його доходів.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті